EN 3-ÅR KLINISK UNDERSØGELSE AF NOBEL ACTIVE® TIULTRA™-IMPLANTATET OG ON1™ BASE XEAL1™ ______________________________________________________________________

Inklusionskriterier:

.Fagets inklusionskriterier er anført nedenfor. Forsøgspersonen er mindst 18 år (eller samtykkealderen) og har bestået ophør af vækst.

Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen. Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).

Forsøgspersonen skal være sund og i overensstemmelse med god mundhygiejne. Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %[10]. Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 20% [11]. Velegnet til implantatbehandling i det posteriore, præmolare område i underkæben eller maxilla.

Individet skal have et gunstigt og stabilt okklusalt forhold. Har behov for en enkelt tanderstatning Helde steder med behov for implantatplacering (dvs. minimum 6 uger efter ekstraktion).

Implantatstederne er fri for infektion og ekstraktionsrester. Emnet er velegnet til et 1-trins kirurgisk indgreb. Tilstrækkelig mængde af bukkal og lingual keratiniseret slimhinde. De berettigede helbredte steder vil have naturlige tænder som nabostrukturer. Faget er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 3-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden forudsigelige problemer.

Forsøgspersonen har en tilstrækkelig mængde knogle til at placere NobelActive TiUltra med en længde på mindst 7 mm.

Følgende kriterier for emneoptagelse gælder på tidspunktet for operationen:

Primær implantatstabilitet vurderet ved manuel håndtest.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage. Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.

Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som anført i fagjournaler eller i faghistorie.

Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling i hoved-/halsområdet.

Infektioner i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv. Akut, ubehandlet paradentose i det planlagte implantationssted eller tilstødende væv.

Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).

Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.

Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien. Rygning mindre 10 cigaretter om dagen. Friske ekstraktionssteder (op til 6 uger). Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner. Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for implantatindsættelse. Tidligere knogleforstørrelse (lateral og/eller lodret). Blødt vævsforøgelse mindre end 2 måneder før implantatplacering. Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale