3-LETNIE BADANIE KLINICZNE IMPLANTU NOBEL ACTIVE® TIULTRA™ I ON1™ BASE XEAL1™ ______________________________________________________________

Kryteria przyjęcia:

.Kryteria włączenia przedmiotu są wymienione poniżej. Pacjent ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i zakończył wzrost.

Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich procedurach kontrolnych).

Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej. Ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%[10]. Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) poniżej 20% [11]. Nadaje się do leczenia implantologicznego w odcinku bocznym, przedtrzonowym w żuchwie lub szczęce.

Pacjent powinien mieć korzystny i stabilny stosunek okluzyjny. W przypadku konieczności wymiany pojedynczego zęba Wygojone miejsca wymagające umieszczenia implantu (tj. minimum 6 tygodni po ekstrakcji).

Miejsca implantacji są wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcjach. Pacjent nadaje się do 1-etapowego zabiegu chirurgicznego. Wystarczająca ilość zrogowaciałej błony śluzowej policzka i języka. Kwalifikujące się zagojone miejsca będą miały naturalne zęby jako sąsiednie struktury. Pacjent jest w takim stanie fizycznym i psychicznym, że 3-letni okres obserwacji może być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów.

Pacjent ma wystarczającą ilość kości do założenia NobelActive TiUltra o długości co najmniej 7 mm.

W czasie operacji obowiązują następujące kryteria włączenia pacjentów:

Pierwotna stabilność implantu oceniana na podstawie manualnych testów ręcznych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział. Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.

Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu.

Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak wcześniejsze nowotwory, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie w okolicy głowy/szyi.

Zakażenia w planowanym miejscu implantacji lub tkance przyległej. Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia w miejscu planowanej implantacji lub tkance przyległej.

Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (steroidoterapia, bisfosfoniany itp.).

Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.

Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii. Palenie mniej 10 papierosów dziennie. Świeże miejsca ekstrakcji (do 6 tygodni). Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie wszczepienia implantu. Wcześniejsza augmentacja kości (boczna i/lub pionowa). Augmentacja tkanek miękkich mniej niż 2 miesiące przed wszczepieniem implantu. Podmiot ma reakcje alergiczne lub niepożądane na materiał wypełniający