3-ЛЕТНЕЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИМПЛАНТАТА NOBEL ACTIVE® TIULTRA™ И ON1™ BASE XEAL1™ ____________________________________________________________________________

Критерии включения:

.Критерии включения предмета перечислены ниже. Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло прекращение роста.

Получено информированное согласие субъекта. Пациент желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).

Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта. Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25 % [10]. Оценка полного зубного налета (FMPI) ниже 20% [11]. Подходит для имплантации в области жевательных зубов, премоляров нижней или верхней челюсти.

Объект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение. При необходимости замены одного зуба Зажившие участки, нуждающиеся в установке имплантата (т. минимум 6 недель после экстракции).

Места имплантации свободны от инфекции и остатков экстракции. Субъект подходит для одноэтапной хирургической процедуры. Достаточное количество ороговевшей слизистой оболочки щек и языка. Зажившие участки, соответствующие требованиям, будут иметь естественные зубы в качестве соседних структур. Субъект находится в таком физическом и психическом состоянии, что 3-летний период наблюдения может быть проведен без предсказуемых проблем.

У субъекта имеется достаточное количество кости для установки NobelActive TiUltra длиной не менее 7 мм.

Во время операции применяются следующие критерии включения субъектов:

Первичная стабильность имплантата по оценке ручного тестирования.

Критерий исключения:

• Субъект не может дать свое информированное согласие на участие. Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое (в том числе наркоз) или восстановительное вмешательство.

Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях или истории субъекта.

Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение в области головы/шеи.

Инфекции в месте планируемой имплантации или прилегающих тканях. Острый нелеченый пародонтит в месте планируемой имплантации или в прилегающих тканях.

Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.).

Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.

Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта. Курение менее 10 сигарет в день. Свежие участки экстракции (до 6 недель). Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки. Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата. Предыдущее наращивание кости (латеральное и/или вертикальное). Увеличение мягких тканей менее чем за 2 месяца до установки имплантата. Субъект имеет аллергические или неблагоприятные реакции на реставрационный материал.