NOBEL ACTIVE® TIULTRA™ -IMPLANTIN JA ON1™ BASE XEAL1™ _______________________________________________________________________________________________________
2017-1538: 3-vuotinen tutkijan aloittama tutkimus pehmytkudosten terveyden ja vakauden arvioimiseksi alaleuassa ja/tai yläleuassa käyttäen NobelActive® TiUltra™- ja On1™ Base/Xeal™ -laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giacomo Fabbri, Dentist
- Puhelinnumero: 0039541963434
- Sähköposti: info@bmf.dental
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: emanuela fontanarosa
- Puhelinnumero: 0039541963434
- Sähköposti: info@bmf.dental
Opiskelupaikat
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Italia, 47841
- Rekrytointi
- Studio Ban Mancini Fabbri
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Fabbri, Dentista
- Puhelinnumero: 3473167583
- Sähköposti: info@bmf.dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Aiheen sisällyttämiskriteerit on lueteltu alla. Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai suostumusikä) ja kasvun pysähtyminen.
Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
Tutkittavan on oltava terve ja hyvän suuhygienian mukainen. Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) alle 25 %[10]. Koko suun plakkipistemäärä (FMPI) alle 20 % [11]. Soveltuu implanttihoitoon alaleuan tai yläleuan taka-, poski- ja taka-alueelle.
Tutkittavalla tulee olla suotuisa ja vakaa puristussuhde. Yhden hampaan vaihdon tarpeessa Implanttia tarvitsevat parantuneet kohdat (esim. vähintään 6 viikkoa uuttamisen jälkeen).
Implanttipaikat ovat vapaita infektioista ja irrotusjäännöksistä. Kohde soveltuu 1-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Riittävä määrä bukkaalista ja kielellistä keratinoitunutta limakalvoa. Tukikelpoisilla parantuneilla alueilla on luonnolliset hampaat vierekkäisinä rakenteina. Tutkittava on niin fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 3 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia.
Tutkittavalla on riittävästi luuta vähintään 7 mm:n pituisen NobelActive TiUltran asettamiseksi.
Seuraavat koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit ovat voimassa leikkauksen aikana:
Primaarisen implantin vakaus arvioituna manuaalisella käsitestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan osallistumiseen. Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus tutkittavan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavassa asiakirjoissa tai tutkittavan historiassa on todettu.
Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aiempi säteilytys pään/kaulan alueella.
Infektiot suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa. Akuutti, hoitamaton parodontiitti suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.).
Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu. Polttaa vähemmän 10 savuketta/päivä. Tuoreet uuttopaikat (jopa 6 viikkoa). Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat. Raskaana olevat tai imettävät naiset implantin asettamisen yhteydessä. Aiempi luun augmentaatio (sivu- ja/tai pystysuora). Pehmytkudosten augmentaatio alle 2 kuukautta ennen implanttia. Kohdeella on allergisia tai haitallisia reaktioita korjausmateriaaliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuotta kestänyt tutkija aloitti tutkimuksen pehmytkudosten terveyden ja stabiilisuuden arvioimiseksi alaleuassa ja/tai yläleuassa käyttämällä NobelActive® TiUltra™ ja On1™ Base/Xeal™
Aikaikkuna: 47 kuukautta (8 kuukauden ilmoittautuminen + 36 kuukauden seuranta + 3 kuukauden tutkimuksen päättäminen)
|
IOS:n avulla pehmytkudoksen paksuudella implantin asettamisen (perustaso) ja 3 vuoden seurannan välillä ei ole muutoksia
|
47 kuukautta (8 kuukauden ilmoittautuminen + 36 kuukauden seuranta + 3 kuukauden tutkimuksen päättäminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Fabbri, Dentist, Studio Ban Mancini Fabbri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .