Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af luftvejstrykudløsningsventilation i COVID-19 ARDS (APRV-COVID19)

10. september 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af luftvejstrykudløsningsventilation på iltning ved akut respiratorisk distress-syndrom hos voksne patienter med COVID-19 lungebetændelse

2020-pandemien af ​​coronavirus (SARS-CoV2) har ført til en stigning i ARDS-tilfælde, der kræver invasiv mekanisk ventilation på ICU (Intensiv afdeling).

Efterforskerne antager, at luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) kan være gavnlig hos patienter med ARDS sekundært til SARS-COV2 viral lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungebeskyttende mekanisk ventilation er hjørnestenen i ARDS-styring, hvilket reducerer arbejdet i åndedrætsmusklerne og optimerer gasudvekslingen. Det kan dog være kilden til skadelige virkninger, grupperet under betingelserne for ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og respiratorinduceret diaphragma dysfunktion.

Den beskyttende ventilationsstrategi har ført til en væsentlig forbedring af ARDS-patienters prognose ved at reducere volumenet af luft- og iltblandingen (lavere tidalvolumen) leveret til lungerne og dermed reducere lungebelastningen og belastningen. Denne beskyttende ventilation kræver dog normalt dyb sedation og neuromuskulær blokade for at undgå skadelig patient-ventilatorasynkroni.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) er blevet foreslået for at reducere patient-ventilatorasynkroni og reducere VILI. Driftsprincipperne for APRV er baseret på tilstedeværelsen af ​​to trykniveauer, der holdes konstante. Spontan vejrtrækning er mulig til enhver tid ved begge trykniveauer, hvis patienten ikke er dybt bedøvet eller under neuromuskulær blokade.

Efterforskerne antager, at APRV-tilstand kan være gavnlig ved iltning og respiratorisk arbejde hos patienter med ARDS sekundært til SARS-COV2 viral lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen til behandling af COVID-19-relateret akut respirationssvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet på Nancy University Hospital mellem 01/04/2020 og 31/06/2020 for COVID-19 ARDS, der kræver invasiv ventilation
  • Forsøg med luftvejstrykudløsningsventilation under intensivopholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver veno-venøs ECMO
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre det 6-timers APRV-forsøg på grund af dårlig tolerance: SpO2-fald < 90 % på FiO2 70 %, hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mmhg uden vasopressorer, eller 0,5 mg/t stigning i noradrenalin, ventilatorasynkronitet (respirationsfrekvens >35) ), hyperkapni (pH < 7,25 eller PaCO2 >60 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Luftvejstrykudløsningsventilation
Patienter med COVID-19 ARDS, der kræver invasiv mekanisk ventilation på intensivafdeling, på Volume Assist Control ventilation (VAC) eller Pressure Assist Control (PAC), skiftes til luftvejstrykventilation (APRV). Hvis APRV ikke fører til forbedring af iltningen, skiftes ventilatortilstanden tilbage til VAC eller PAC ventilatortilstand.
Andet: Luftvejstrykudløsningsventilation
Ventilatorstyringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forbedrer PaO2/FiO2-forholdet efter 6 timers APRV
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Forøgelse på mindst 20 % af PaO2/FiO2-forholdet
6 timer efter start af APRV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indgreb på ventilatorindstillinger
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Antal indgreb fra lægen på APRV-indstillinger
6 timer efter start af APRV
Ændring i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Variationer af blodtryk i millimeter kviksølv
6 timer efter start af APRV
Ændring i puls
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Variationer af puls i slag i minuttet
6 timer efter start af APRV
Ændringer i katekolamindoser
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Variationer af katekolamindoser i milligram pr. time
6 timer efter start af APRV
Ændringer i statisk overensstemmelse efter 6 timers APRV
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Statisk overensstemmelse (Cstat) defineret som: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Tidalvolumen (VT), Plateautryk (Pplat) og Total Positivt End-Expiratory Pressure (PEEPtot)
6 timer efter start af APRV
Variationer af minutventilation
Tidsramme: 6 timer efter start af APRV
Minutventilation i liter i minuttet
6 timer efter start af APRV
Ændringer i statisk overensstemmelse 4 timer efter standsning af APRV
Tidsramme: 4 timer efter start af APRV
Statisk overensstemmelse (Cstat) defineret som: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Tidalvolumen (VT), Plateautryk (Pplat) og Total Positivt End-Expiratory Pressure (PEEPtot)
4 timer efter start af APRV
Andel af patienter med et fald i PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 4 timer efter standsning af APRV
Procentdel af patienter med et fald i PaO2/FiO2-forholdet
4 timer efter standsning af APRV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner