Ocena wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych w ARDS w przebiegu COVID-19 (APRV-COVID19)
Ocena wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych pod kątem dotlenienia w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Pandemia koronawirusa (SARS-CoV2) w 2020 roku doprowadziła do wzrostu zachorowań na ARDS wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT.
Badacze stawiają hipotezę, że wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) może być korzystna u pacjentów z ARDS wtórnym do wirusowego zapalenia płuc SARS-COV2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna chroniąca płuca jest podstawą leczenia ARDS, zmniejszając pracę mięśni oddechowych i optymalizując wymianę gazową. Jednak może być źródłem szkodliwych skutków, zgrupowanych pod pojęciem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) i dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem.
Ochronna strategia wentylacji doprowadziła do znacznej poprawy rokowania pacjentów z ARDS, poprzez zmniejszenie objętości mieszanki powietrza i tlenu (mniejsza objętość oddechowa) dostarczanej do płuc, a tym samym zmniejszenie stresu i obciążenia płuc. Jednak ta ochronna wentylacja zwykle wymaga głębokiej sedacji i blokady nerwowo-mięśniowej, aby uniknąć szkodliwej asynchronii między pacjentem a respiratorem.
Zaproponowano wentylację z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) w celu zmniejszenia asynchroniczności pacjenta z respiratorem i zmniejszenia VILI. Zasada działania APRV opiera się na obecności dwóch poziomów ciśnienia, które są utrzymywane na stałym poziomie. Spontaniczne oddychanie jest możliwe w dowolnym momencie przy obu poziomach ciśnienia, jeśli pacjent nie jest głęboko uspokojony lub nie ma blokady nerwowo-mięśniowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że tryb APRV może korzystnie wpływać na dotlenienie i pracę układu oddechowego u pacjentów z ARDS wtórnym do wirusowego zapalenia płuc SARS-COV2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Nancy w okresie od 01.04.2020 do 31.06.2020 z powodu COVID-19 ARDS, wymagający wentylacji inwazyjnej
- Próba wentylacji udrażniającej drogi oddechowe podczas pobytu na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający żylno-żylnej ECMO
- Pacjenci niezdolni do ukończenia 6-godzinnej próby APRV z powodu złej tolerancji: spadek SpO2 < 90% przy FiO2 70%, niestabilność hemodynamiczna (MAP < 65 mmhg bez leków wazopresyjnych lub wzrost noradrenaliny o 0,5 mg/h, asynchroniczny wentylator (częstość oddechów > 35 ), hiperkapnia (pH < 7,25 lub PaCO2 >60 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci z COVID-19 ARDS wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIOM-ie, przy wentylacji wspomaganej objętością (VAC) lub kontroli wspomaganej ciśnieniem (PAC), są przełączani na wentylację ciśnieniową w drogach oddechowych (APRV).
Jeśli APRV nie prowadzi do poprawy utlenowania, tryb wentylacji jest przełączany z powrotem na tryb wentylacji VAC lub PAC.
|
Strategia zarządzania respiratorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów poprawiających stosunek PaO2/FiO2 po 6 godzinach APRV
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Wzrost o co najmniej 20% stosunku PaO2/FiO2
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji w ustawieniach respiratora
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Liczba interwencji lekarza w ustawieniach APRV
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Wahania ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Zmiany tętna w uderzeniach na minutę
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Zmiany dawek katecholamin
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Zmiany dawek katecholamin w miligramach na godzinę
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Zmiany podatności statycznej pod koniec 6 godzin APRV
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Podatność statyczna (Cstat) zdefiniowana jako: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Objętość oddechowa (VT), ciśnienie plateau (Pplat) i całkowite dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPtot)
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Odmiany wentylacji minutowej
Ramy czasowe: 6 godzin po uruchomieniu APRV
|
Wentylacja minutowa w litrach na minutę
|
6 godzin po uruchomieniu APRV
|
|
Zmiany podatności statycznej 4 godziny po zatrzymaniu APRV
Ramy czasowe: 4 godziny po uruchomieniu APRV
|
Podatność statyczna (Cstat) zdefiniowana jako: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Objętość oddechowa (VT), ciśnienie plateau (Pplat) i całkowite dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEPtot)
|
4 godziny po uruchomieniu APRV
|
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 4 godziny po zatrzymaniu APRV
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem stosunku PaO2/FiO2
|
4 godziny po zatrzymaniu APRV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Nieman GF, Al-Khalisy H, Kollisch-Singule M, Satalin J, Blair S, Trikha G, Andrews P, Madden M, Gatto LA, Habashi NM. A Physiologically Informed Strategy to Effectively Open, Stabilize, and Protect the Acutely Injured Lung. Front Physiol. 2020 Mar 19;11:227. doi: 10.3389/fphys.2020.00227. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .