Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přetlakové ventilace dýchacích cest u COVID-19 ARDS (APRV-COVID19)

10. září 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení přetlakové ventilace dýchacích cest při okysličení u syndromu akutní respirační tísně u dospělých pacientů s pneumonií COVID-19

Pandemie koronaviru (SARS-CoV2) v roce 2020 vedla k nárůstu případů ARDS vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci na JIP (jednotka intenzivní péče).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) by mohla být prospěšná u pacientů s ARDS sekundárním k virové pneumonii SARS-COV2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní ochranná mechanická ventilace je základním kamenem managementu ARDS, snižuje práci dýchacích svalů a optimalizuje výměnu plynů. Může však být zdrojem škodlivých účinků, seskupených pod termíny ventilátorem indukované poškození plic (VILI) a ventilátorem indukovaná dysfunkce bránice.

Strategie protektivní ventilace vedla k významnému zlepšení prognózy pacientů s ARDS snížením objemu směsi vzduchu a kyslíku (nižší dechový objem) dodávané do plic a tím snížením plicního stresu a zátěže. Tato ochranná ventilace však obvykle vyžaduje hlubokou sedaci a neuromuskulární blokádu, aby se zabránilo škodlivé asynchronii pacient-ventilátor.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) byla navržena ke snížení asynchronnosti pacient-ventilátor a snížení VILI. Princip činnosti APRV je založen na přítomnosti dvou úrovní tlaku, které jsou udržovány konstantní. Spontánní dýchání je možné kdykoli při obou úrovních tlaku, pokud pacient není hluboce sedován nebo pod neuromuskulární blokádou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že režim APRV by mohl být prospěšný při okysličování a respirační práci u pacientů s ARDS sekundárním k virové pneumonii SARS-COV2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče k léčbě akutního respiračního selhání souvisejícího s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici Nancy mezi 1. 4. 2020 a 31. 6. 2020 pro COVID-19 ARDS vyžadující invazivní ventilaci
  • Zkouška tlakové ventilace dýchacích cest během pobytu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující veno-venózní ECMO
  • Pacienti neschopní dokončit 6hodinovou studii APRV kvůli špatné toleranci: pokles SpO2 < 90 % na FiO2 70 %, hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mmhg bez vazopresorů nebo zvýšení norepinefrinu o 0,5 mg/h, asynchronie ventilátoru (respirační frekvence > 35 ), hyperkapnie (pH < 7,25 nebo PaCO2 > 60 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tlaková ventilace dýchacích cest
Pacienti s COVID-19 ARDS vyžadující invazivní mechanickou ventilaci na JIP, na Volume Assist Control Ventilation (VAC) nebo Pressure Assist Control (PAC), jsou převedeni na tlakovou ventilaci dýchacích cest (APRV). Pokud APRV nevede ke zlepšení oxygenace, ventilační režim se přepne zpět na ventilační režim VAC nebo PAC.
Jiný: Tlaková ventilace v dýchacích cestách
Strategie řízení ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením poměru PaO2/FiO2 po 6 hodinách APRV
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Zvýšení poměru PaO2/FiO2 alespoň o 20 %.
6 hodin po zahájení APRV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zásahů do nastavení ventilátoru
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Počet zásahů lékaře na nastavení APRV
6 hodin po zahájení APRV
Změna průměrného krevního tlaku
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Změny krevního tlaku v milimetrech rtuti
6 hodin po zahájení APRV
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Změny srdeční frekvence v tepech za minutu
6 hodin po zahájení APRV
Změny v dávkách katecholaminů
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Variace dávek katecholaminů v miligramech za hodinu
6 hodin po zahájení APRV
Změny statické poddajnosti na konci 6 hodin APRV
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Statická poddajnost (Cstat) definovaná jako: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)), dechový objem (VT), tlak v plató (Pplat) a celkový pozitivní tlak na konci výdechu (PEEPtot)
6 hodin po zahájení APRV
Variace minutové ventilace
Časové okno: 6 hodin po zahájení APRV
Minutová ventilace v litrech za minutu
6 hodin po zahájení APRV
Změny statické poddajnosti 4 hodiny po ukončení APRV
Časové okno: 4 hodiny po zahájení APRV
Statická poddajnost (Cstat) definovaná jako: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)), dechový objem (VT), tlak v plató (Pplat) a celkový pozitivní tlak na konci výdechu (PEEPtot)
4 hodiny po zahájení APRV
Podíl pacientů s poklesem poměru PaO2/FiO2
Časové okno: 4 hodiny po ukončení APRV
Procento pacientů s poklesem poměru PaO2/FiO2
4 hodiny po ukončení APRV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PI076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit