Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av luftveistrykkutløsningsventilasjon i COVID-19 ARDS (APRV-COVID19)

10. september 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering av luftveistrykkutløsningsventilasjon på oksygenering ved akutt respiratorisk distress-syndrom hos voksne pasienter med COVID-19-lungebetennelse

2020-pandemien av koronaviruset (SARS-CoV2) har ført til en økning i ARDS-tilfeller som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Etterforskerne antar at luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV) kan være fordelaktig hos pasienter med ARDS sekundært til SARS-COV2 viral lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungebeskyttende mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i ARDS-behandling, som reduserer arbeidet til åndedrettsmuskulaturen og optimerer gassutvekslingen. Imidlertid kan det være kilden til skadelige effekter, gruppert under vilkårene for ventilatorindusert lungeskade (VILI) og respiratorindusert diafragma dysfunksjon.

Den beskyttende ventilasjonsstrategien har ført til en betydelig forbedring i prognosen til ARDS-pasienter, ved å redusere volumet av luft- og oksygenblandingen (lavere tidalvolum) levert til lungene og dermed redusere lungebelastningen og belastningen. Imidlertid krever denne beskyttende ventilasjonen vanligvis dyp sedasjon og nevromuskulær blokade for å unngå skadelig pasient-ventilatorasynkroni.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) har blitt foreslått for å redusere pasient-ventilatorasynkroni og redusere VILI. Driftsprinsippene til APRV er basert på tilstedeværelsen av to trykknivåer som holdes konstant. Spontan pusting er mulig når som helst ved begge trykknivåene dersom pasienten ikke er dypt bedøvet eller under nevromuskulær blokade.

Etterforskerne antar at APRV-modus kan være gunstig for oksygenering og respirasjonsarbeid hos pasienter med ARDS sekundært til SARS-COV2 viral lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for behandling av COVID-19 relatert akutt respirasjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet på Nancy University Hospital mellom 01/04/2020 og 31/06/2020 for COVID-19 ARDS, som krever invasiv ventilasjon
  • Utprøving av trykkavlastende luftveisventilasjon under intensivoppholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger veno-venøs ECMO
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre den 6-timers APRV-studien på grunn av dårlig toleranse: SpO2-reduksjon < 90 % på FiO2 70 %, hemodynamisk ustabilitet (MAP < 65 mmhg uten vasopressorer, eller 0,5 mg/t økning i noradrenalin, respiratorasynkronitet (respirasjonsfrekvens >35) ), hyperkapni (pH < 7,25 eller PaCO2 >60 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveistrykkutløserventilasjon
Pasienter med COVID-19 ARDS som krever invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdeling, på volumassistansekontrollventilasjon (VAC) eller trykkassistansekontroll (PAC), byttes til luftveistrykkventilasjon (APRV). Hvis APRV ikke fører til forbedring i oksygenering, byttes ventilasjonsmodusen tilbake til VAC eller PAC ventilasjonsmodus.
Annen: Luftveis trykkavlastende ventilasjon
Ventilatorstyringsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forbedrer PaO2/FiO2-forholdet etter 6 timers APRV
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Økning på minst 20 % av PaO2/FiO2-forholdet
6 timer etter oppstart av APRV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inngrep på ventilatorinnstillinger
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Antall intervensjoner av legen på APRV-innstillinger
6 timer etter oppstart av APRV
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Variasjoner av blodtrykk i millimeter kvikksølv
6 timer etter oppstart av APRV
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Variasjoner av hjertefrekvens i slag per minutt
6 timer etter oppstart av APRV
Endringer i katekolamindoser
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Variasjoner av katekolamindoser i milligram per time
6 timer etter oppstart av APRV
Endringer i statisk samsvar ved slutten av 6 timer med APRV
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Statisk samsvar (Cstat) definert som: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Tidalvolum (VT), platåtrykk (Pplat) og totalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEPtot)
6 timer etter oppstart av APRV
Variasjoner av minuttventilasjon
Tidsramme: 6 timer etter oppstart av APRV
Minuttventilasjon i liter per minutt
6 timer etter oppstart av APRV
Endringer i statisk etterlevelse 4 timer etter avsluttet APRV
Tidsramme: 4 timer etter oppstart av APRV
Statisk samsvar (Cstat) definert som: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Tidalvolum (VT), platåtrykk (Pplat) og totalt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEPtot)
4 timer etter oppstart av APRV
Andel pasienter med reduksjon av PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet APRV
Andel pasienter med en reduksjon av PaO2/FiO2-forholdet
4 timer etter avsluttet APRV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere