Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van luchtwegdrukontlastingsventilatie bij COVID-19 ARDS (APRV-COVID19)

10 september 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van luchtwegdrukvrijgaveventilatie op oxygenatie bij acuut respiratoir distress-syndroom bij volwassen patiënten met COVID-19-pneumonie

De pandemie van het coronavirus (SARS-CoV2) in 2020 heeft geleid tot een toename van ARDS-gevallen die invasieve mechanische beademing op de ICU (Intensive Care Unit) vereisen.

De onderzoekers veronderstellen dat luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV) gunstig zou kunnen zijn bij patiënten met ARDS secundair aan SARS-COV2-virale pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longbeschermende mechanische ventilatie is de hoeksteen van ARDS-beheer, het verminderen van het werk van de ademhalingsspieren en het optimaliseren van de gasuitwisseling. Het kan echter de bron zijn van schadelijke effecten, gegroepeerd onder de termen ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) en ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie.

De beschermende beademingsstrategie heeft geleid tot een aanzienlijke verbetering van de prognose van ARDS-patiënten, door het volume van het lucht- en zuurstofmengsel (lager ademvolume) dat aan de longen wordt afgegeven te verminderen en zo de pulmonale stress en belasting te verminderen. Deze beschermende beademing vereist echter meestal diepe sedatie en neuromusculaire blokkade om schadelijke asynchroon patiënt-ventilator te voorkomen.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) is voorgesteld om asynchronie tussen patiënt en ventilator te verminderen en de VILI te verminderen. De werkingsprincipes van APRV zijn gebaseerd op de aanwezigheid van twee constant gehouden drukniveaus. Spontane ademhaling is op elk moment mogelijk op beide drukniveaus als de patiënt niet diep gesedeerd is of onder neuromusculaire blokkade staat.

De onderzoekers veronderstellen dat de APRV-modus gunstig zou kunnen zijn voor oxygenatie en ademhalingswerk bij patiënten met ARDS secundair aan SARS-COV2-virale pneumonie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care voor behandeling van COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir falen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Nancy tussen 01/04/2020 en 31/06/2020 voor COVID-19 ARDS, waarvoor invasieve beademing nodig is
  • Proef van luchtwegdrukontlastingsventilatie tijdens het verblijf op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die veno-veneuze ECMO nodig hebben
  • Patiënten die de 6 uur durende APRV-studie niet kunnen voltooien vanwege een slechte tolerantie: SpO2-afname < 90% op FiO2 70%, hemodynamische instabiliteit (MAP < 65 mmhg zonder vasopressoren, of 0,5 mg/uur toename van norepinefrine, ventilatorasynchronie (ademhalingsfrequentie > 35 ), hypercapnie (pH < 7,25 of PaCO2 >60 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Luchtwegdrukontlasting Ventilatie
Patiënten met COVID-19 ARDS die invasieve mechanische beademing op de ICU nodig hebben, op Volume Assist Control-beademing (VAC) of Pressure Assist Control (PAC), worden overgeschakeld op luchtwegdrukbeademing (APRV). Als APRV niet leidt tot verbetering van de oxygenatie, wordt de beademingsmodus teruggeschakeld naar de VAC- of PAC-beademingsmodus.
Ander: Beademing met luchtwegdrukontlasting
Strategie voor ventilatorbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de PaO2/FiO2-ratio verbetert na 6 uur APRV
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Verhoging van minimaal 20% van de PaO2/FiO2-verhouding
6 uur na het starten van APRV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventies op ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Aantal interventies door de arts op APRV-instellingen
6 uur na het starten van APRV
Verandering in gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Variaties van bloeddruk in millimeters kwik
6 uur na het starten van APRV
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Variaties van de hartslag in slagen per minuut
6 uur na het starten van APRV
Veranderingen in doses catecholamine
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Variaties van catecholamine-doses in milligram per uur
6 uur na het starten van APRV
Veranderingen in statische compliantie aan het einde van 6 uur APRV
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Statische compliantie (Cstat) gedefinieerd als: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Teugvolume (VT), Plateaudruk (Pplat) en Totale positieve eindexpiratoire druk (PEEPtot)
6 uur na het starten van APRV
Variaties van minuutventilatie
Tijdsspanne: 6 uur na het starten van APRV
Minuutventilatie in liters per minuut
6 uur na het starten van APRV
Veranderingen in statische compliantie 4 uur na het stoppen van APRV
Tijdsspanne: 4 uur na het starten van APRV
Statische compliantie (Cstat) gedefinieerd als: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Teugvolume (VT), Plateaudruk (Pplat) en Totale positieve eindexpiratoire druk (PEEPtot)
4 uur na het starten van APRV
Percentage patiënten met een verlaging van de PaO2/FiO2-ratio
Tijdsspanne: 4 uur na het stoppen van APRV
Percentage patiënten met een verlaging van de PaO2/FiO2-ratio
4 uur na het stoppen van APRV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren