Rekonvalescent plasma til tidlig behandling af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
• Nylig tæt kontakt med en person med COVID-19, dvs. sidste tætte kontakt fandt sted inden for 7 dage efter forventet infusion af undersøgelsesprodukt. Det forventes, at de fleste kontakter vil være husstandskontakter med omfattende interaktion. Alle skal opfylde CDC-kriterierne for tætte kontakter. Dette omfatter sundhedspersonale med højere risiko for at udvikle alvorlig sygdom.

ELLER

• Nylige selvrapporterede eller dokumenterede tegn på infektion med næsepodnings-PCR, der er positiv for SARS-CoV-2, dvs. næseprøven blev indsamlet inden for 7 dage eller 10 dage efter forventet infusion af undersøgelsesproduktet for dem, der er henholdsvis asymptomatiske eller symptomatiske. .
• Bevis for infektion med PCR med nasal podning, der er positiv for SARS-CoV-2 ved screeningsbesøg.
• Kan være indlagt eller ikke.

• Ingen symptomer eller ikke mere end 5 dage med milde symptomer på screeningstidspunktet. Milde symptomer (bedømt af deltageren som milde og ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter) kan omfatte:

  • Mild rhinoré
  • Mild ondt i halsen eller halsirritation
  • Mild ikke-produktiv hoste
  • Mild træthed (i stand til at udføre Activities of Daily Living (ADL'er))

• Risiko for svær COVID-19 baseret på en risikoscore på ≥ 1 beregnet risikoscore på ≥ 1 point, med risikofaktorer baseret på Center for Disease Control and Prevention (CDC) beskrivelse

  • Alder 65-74: 1 point
  • Alder ≥ 75: 2 point
  • Kendt hjerte-kar-sygdom (herunder hypertension): 1 point
  • Diabetes mellitus: 1 point
  • Lungesygdom (KOL, moderat til svær astma, nuværende rygning eller andet): 1 point
  • Sygelig fedme: 1 point
  • Immunkompromitteret tilstand: 1 point Modtaget en knoglemarvstransplantation eller et solidt organ til enhver tid, modtaget kemoterapi for en malignitet inden for de seneste 6 måneder, har en erhvervet eller medfødt immundefekt, modtager i øjeblikket immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin, HIV med ikke-supprimeret virusbelastning og/eller cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celleantal <200 celler/ml).

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 120 dage.
• Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
• Bekræftet eller selvrapporteret formodet COVID-19, med symptomer, der begyndte mere end 5 dage før tilmelding, og SARS-CoV-2 PCR positiv prøve, der blev indsamlet mere end 7 dage før forventet infusion til en asymptomatisk deltager eller mere end 10 dage før forventet infusion til en patient med milde symptomer ved screening.
• Symptomer i overensstemmelse med COVID---19-infektion, der er mere end milde (som defineret ovenfor) på tidspunktet for screening.
• Symptomer i overensstemmelse med COVID---19-infektion, der er mere end milde på tidspunktet for screeningen.
• Anamnese med allergisk reaktion på transfusionsblodprodukter
• Manglende evne til at fuldføre infusion af produktet inden for 48 timer efter randomisering.
• Beboer på et længerevarende eller faglært plejehjem
• Kendt tidligere diagnose af immunglobulin A (IgA) mangel
• Iltmætning, der er < 95 % ved screeningsbesøget
• På supplerende ilt på tidspunktet for tilmelding
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med antivirale midler mod COVID-19
• Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine, enten som en del af et klinisk forskningsforsøg eller gennem rutinemæssig serviceydelse.