Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do wczesnego leczenia COVID-19

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Eisenberger

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego osocza anty-SARS-CoV-2 we wczesnym leczeniu COVID-19

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osocza rekonwalescencji przeciwko SARS-CoV-2 we wczesnym leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej osocze rekonwalescencji, które będzie jakościowo dodatnie pod względem przeciwciał SARS-CoV-2 („osocze anty-SARS-CoV-2”) lub grupę kontrolną (5% albuminy). W tym badaniu zbadany zostanie potencjał osocza rekonwalescencji (CP) w zmniejszaniu ciężkości i/lub wspomaganiu leczenia choroby SARS-CoV-2 u pacjentów z łagodną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zatwierdzonych terapii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), znanej również jako koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2). Narażenie na wirusy powoduje adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, która zwykle obejmuje przeciwciała o działaniu neutralizującym. Osocze od osób, które wyzdrowiały po infekcjach wirusowych, stosuje się zarówno w celu zapobiegania chorobom, jak i ich leczenia. Godne uwagi przykłady skutecznego stosowania osocza rekonwalescencji (CP) obejmują grypę, odrę, argentyńską gorączkę krwotoczną, bliskowschodni zespół oddechowy (MERS), wirus Ebola i ciężki ostry zespół oddechowy (SARS). Niedawne prace przeprowadzone w Chinach otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania CP u pacjentów z Covid-19 wykazały wymierne korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Niedawny bliski kontakt z osobą chorą na COVID-19, tj. ostatni bliski kontakt miał miejsce w ciągu 7 dni od przewidywanej infuzji badanego produktu. Przewiduje się, że większość kontaktów będzie miała charakter kontaktów domowych z rozległą interakcją. Wszyscy muszą spełniać kryteria CDC dotyczące bliskich kontaktów. Dotyczy to również pracowników służby zdrowia o podwyższonym ryzyku rozwoju ciężkiej choroby.

LUB

  • Ostatnie samodzielnie zgłoszone lub udokumentowane dowody zakażenia metodą PCR wymazu z nosa, które dały wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2, tj. próbkę z nosa pobrano w ciągu 7 dni lub 10 dni od przewidywanej infuzji badanego produktu, odpowiednio w przypadku osób bezobjawowych lub objawowych .
  • Dowody zakażenia w badaniu PCR z wymazu z nosa, które wykazały obecność SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Może, ale nie musi, być hospitalizowany.

  • Brak objawów lub nie więcej niż 5 dni łagodnych objawów w momencie badania przesiewowego. Łagodne objawy (oceniane przez uczestnika jako łagodne i nie zakłócające normalnych codziennych czynności) mogą obejmować:

    • Łagodny wyciek z nosa
    • Łagodny ból gardła lub podrażnienie gardła
    • Łagodny nieproduktywny kaszel
    • Łagodne zmęczenie (zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL))

  • Ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 na podstawie wyniku ryzyka ≥ 1. Obliczona ocena ryzyka ≥ 1 punktu, z czynnikami ryzyka na podstawie opisu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).

    • Wiek 65–74 lata: 1 punkt
    • Wiek ≥ 75 lat: 2 punkty
    • Znana choroba układu krążenia (w tym nadciśnienie): 1 punkt
    • Cukrzyca: 1 punkt
    • Choroba płuc (POChP, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, palenie tytoniu lub inne): 1 punkt
    • Chorobliwa otyłość: 1 punkt
    • Stan obniżonej odporności: 1 punkt Otrzymał kiedykolwiek przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego, ma nabyty lub wrodzony niedobór odporności, obecnie otrzymuje leki immunosupresyjne lub modulujące odporność, HIV z niestłumionym wiremią i/lub skupisko różnicowania 4 (CD4+), liczba limfocytów T <200 komórek/ml).

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 120 dni.
  • Choroba psychiczna lub poznawcza albo rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub przestrzeganie zasad.
  • Potwierdzone lub zgłoszone przez pacjenta przypuszczalne zakażenie wirusem Covid-19 z objawami, które rozpoczęły się ponad 5 dni przed włączeniem do badania oraz dodatnia próbka SARS-CoV-2 PCR pobrana ponad 7 dni przed przewidywaną infuzją od uczestnika bezobjawowego lub ponad 10 dni dni przed przewidywaną infuzją u pacjenta z łagodnymi objawami podczas badania przesiewowego.
  • Objawy zgodne z infekcją COVID-19, które w momencie badania przesiewowego są więcej niż łagodne (jak zdefiniowano powyżej).
  • Objawy wskazujące na infekcję Covid-19, które w momencie badania przesiewowego są więcej niż łagodne.
  • Historia reakcji alergicznych na produkty krwiopochodne przetaczane
  • Niemożność zakończenia infuzji produktu w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  • Mieszkaniec długoterminowej lub wykwalifikowanej placówki opiekuńczej
  • Znane wcześniejsze rozpoznanie niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
  • Na wizycie przesiewowej wysycenie tlenem < 95%.
  • Dodatkowy tlen w momencie rejestracji
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym środka(ów) przeciwwirusowego(ych) przeciwwirusowego(ych) na Covid-19
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach badania klinicznego lub w ramach rutynowego świadczenia usług.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne (osocze anty-SARS-CoV-2)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 2 jednostki (około 200–250 ml na jednostkę, łącznie 400–500 ml) osocza rekonwalescencji pobranego od ochotnika, który wyzdrowiał z choroby COVID-19.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne (osocze anty-SARS-CoV-2)
Osocze rekonwalescencji zawierające miano przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.
Aktywny komparator: Kontrola (albumina 5%)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają 2 jednostki po 250 ml (łącznie 500 ml) 5% albuminy (ludzkiej) w infuzji. Albumina będzie przygotowywana w workach identycznych z workami używanymi do osocza. Podobny wygląd albumin i osocza ułatwi utrzymanie stanu zaślepienia pacjentów i większości personelu badawczego.
Biologiczny: Kontrola (albumina 5%)
Albumina (ludzka) 5% to sterylny wodny roztwór do podawania dożylnego, zawierający albuminę ludzkiego osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niehospitalizowanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uczestnicy, którzy zostali wypisani ze szpitala po otrzymaniu interwencji badawczej.
Do 28 dni
Liczba hospitalizowanych uczestników wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uczestnicy, którzy pozostali w szpitalu i wymagali dodatkowego tlenu po otrzymaniu badanego leku.
Do 28 dni
Liczba hospitalizowanych uczestników wymagających wysokoprzepływowej terapii tlenowej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uczestnicy, którzy pozostali w szpitalu i wymagali terapii tlenowej o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej po otrzymaniu interwencji badawczej.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego wyniku testu PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj odsetek dodatnich wyników testu PCR SARS-CoV-2 (RT PCR) w osoczu rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 i w grupie kontrolnej (albumina 5%).
Do 28 dni
Czas trwania dodatniego wyniku testu PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj czas trwania dodatniego wyniku testu PCR SARS-CoV-2 (RT PCR) w osoczu rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 i w grupie kontrolnej (albumina 5%).
Do 28 dni
Poziomy RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównanie poziomów RNA SARS-CoV-2 pomiędzy biorcami osocza antySARS-CoV-2 i grupą kontrolną (albumina 5%)
Do 28 dni
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uczestnicy, którzy zmarli w szpitalu po otrzymaniu badanego leku.
Do 28 dni
Wskaźnik mierzalnych mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 90 dni
Porównanie odsetka mierzalnych mian anty-SARS-CoV-2 pomiędzy biorcami CP (osocze anty-SARS-CoV-2) w porównaniu z grupą kontrolną (albumina 5%).
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Eisenberger

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Justman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj