Herstellend plasma voor vroege behandeling van COVID-19

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
• Recent nauw contact met een persoon met COVID-19, d.w.z. het laatste nauwe contact vond plaats binnen 7 dagen na de verwachte infusie van het onderzoeksproduct. Er wordt verwacht dat de meeste contacten huishoudelijke contacten zullen zijn met uitgebreide interactie. Allen moeten voldoen aan de CDC-criteria voor nauwe contacten. Dit geldt ook voor gezondheidswerkers die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige ziekte.

OF

• Recent zelfgerapporteerd of gedocumenteerd bewijs van infectie door PCR met een neusuitstrijkje dat positief is voor SARS-CoV-2, d.w.z. dat een neusmonster werd verzameld binnen 7 dagen of 10 dagen na de verwachte infusie van het onderzoeksproduct voor degenen die respectievelijk asymptomatisch of symptomatisch zijn .
• Bewijs van infectie door PCR met neusuitstrijkje die positief is voor SARS-CoV-2 tijdens screeningsbezoek.
• Kan wel of niet in het ziekenhuis worden opgenomen.

• Geen klachten of maximaal 5 dagen milde klachten op het moment van screening. Milde symptomen (door de deelnemer beoordeeld als mild en niet interfererend voor de normale dagelijkse activiteiten) kunnen zijn:

  • Milde rinorroe
  • Milde keelpijn of keelirritatie
  • Milde niet-productieve hoest
  • Lichte vermoeidheid (in staat om dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren)

• Risico op ernstige COVID-19 op basis van een risicoscore van ≥ 1. Berekende risicoscore van ≥ 1 punt, met risicofactoren gebaseerd op de beschrijving van het Center for Disease Control and Prevention (CDC)

  • Leeftijd 65-74: 1 punt
  • Leeftijd ≥ 75: 2 punten
  • Bekende hart- en vaatziekten (waaronder hypertensie): 1 punt
  • Diabetes mellitus: 1 punt
  • Longziekte (COPD, matige tot ernstige astma, roken of andere): 1 punt
  • Morbide obesitas: 1 punt
  • Immuungecompromitteerde toestand: 1 punt Heeft op enig moment een beenmerg- of orgaantransplantatie ondergaan, heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen voor een maligniteit, heeft een verworven of aangeboren immuundeficiëntie, krijgt momenteel immunosuppressieve of immuunmodulerende medicijnen, HIV met een niet-onderdrukte virale lading en/of cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-celtelling <200 cellen/ml).

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van een bloedproduct in de afgelopen 120 dagen.
• Psychiatrische of cognitieve aandoeningen of recreatief drugs-/alcoholgebruik die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zouden beïnvloeden.
• Bevestigd of zelfgerapporteerd vermoedelijke COVID-19, met symptomen die meer dan 5 dagen vóór inschrijving begonnen, en SARS-CoV-2 PCR-positief monster dat meer dan 7 dagen vóór de verwachte infusie werd verzameld voor een asymptomatische deelnemer of meer dan 10 dagen dagen vóór de verwachte infusie voor een patiënt met milde symptomen bij de screening.
• Symptomen die consistent zijn met een COVID---19-infectie en die ten tijde van de screening meer dan mild zijn (zoals hierboven gedefinieerd).
• Symptomen die consistent zijn met een COVID---19-infectie en die op het moment van screening meer dan mild zijn.
• Geschiedenis van allergische reacties op bloedtransfusieproducten
• Onvermogen om de infusie van het product binnen 48 uur na randomisatie te voltooien.
• Inwoner van een langdurig of bekwaam verpleeghuis
• Bekende eerdere diagnose van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
• Zuurstofsaturatie die < 95% is bij het screeningsbezoek
• Op aanvullende zuurstof op het moment van inschrijving
• Deelname aan een andere klinische proef met antivirale middelen voor COVID-19
• Ontvangst van een COVID-19-vaccin, hetzij als onderdeel van een klinische onderzoeksproef, hetzij via routinematige dienstverlening.