- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04390503
Convalescent Plasma for Early Treatment of COVID-19
2022년 6월 26일 업데이트: Andrew Eisenberger
A Phase 2 Randomized, Double-blinded Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Human Anti-SARS-CoV-2 Plasma for Early Treatment of COVID-19
This is a double-blinded, randomized control trial to assess the efficacy and safety of anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma as early treatment.
Participants will be randomized 2:1 to receive either convalescent plasma qualitatively positive for SARS-CoV-2 antibody ("anti-SARS-CoV-2 plasma") or control (albumin 5%).
This study will investigate the potential of convalescent plasma (CP) to reduce severity of and/or help treat SARS-CoV-2 disease in patients with mild disease.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
There are no approved therapies for Coronavirus disease 2019 (COVID-19), also known as severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Exposure to viruses results in an adaptive immune response that commonly include antibodies with neutralization activity.
Plasma from subjects who have recovered from viral infections has been used to both prevent or treat disease.
Notable examples of the successful use of convalescent plasma (CP) include influenza, measles, Argentine hemorrhagic fever, Middle East respiratory syndrome (MERS), Ebola and severe acute respiratory syndrome (SARS).
In recent work in China, an open label safety trial of CP in patients with COVID-19 suggested a substantive benefit.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years of age or older
- Recent close contact with a person with COVID-19, i.e. last close contact occurred within 7 days of anticipated infusion of study product. It is anticipated that most contacts will be household contacts with extensive interaction. All must meet the CDC criteria for close contacts. This includes healthcare workers at higher risk of developing severe disease.
OR
- Recent self-reported or documented evidence of infection by nasal swab PCR that is positive for SARS-CoV-2, i.e., nasal sample was collected within 7 days or 10 days of anticipated infusion of study product for those who are asymptomatic or symptomatic, respectively.
- Evidence of infection by nasal swab PCR that is positive for SARS-CoV-2 at screening visit.
- May or may not be hospitalized.
No symptoms or no more than 5 days of mild symptoms at the time of screening. Mild symptoms (rated by participant as mild and not interfering with normal daily activities) may include:
- Mild rhinorrhea
- Mild sore throat or throat irritation
- Mild nonproductive cough
- Mild fatigue (able to perform Activities of Daily Living (ADLs))
Risk for severe COVID-19 based on a risk score of ≥ 1 Calculated Risk Score of ≥ 1 point, with risk factors based on Center for Disease Control and Prevention (CDC) description
- Age 65-74: 1 point
- Age ≥ 75: 2 points
- Known cardiovascular disease (including hypertension): 1 point
- Diabetes mellitus: 1 point
- Pulmonary disease (COPD, moderate to severe asthma, current smoking or other): 1 point
- Morbid obesity: 1 point
- Immunocompromised state: 1 point Received a bone marrow or solid organ transplant at any time, received chemotherapy for a malignancy within the past 6 months, has an acquired or congenital immunodeficiency, currently receiving immunosuppressive or immune modulating medications, HIV with non-suppressed viral load and/or cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count <200 cells/mL).
Exclusion Criteria:
- Receipt of any blood product in past 120 days.
- Psychiatric or cognitive illness or recreational drug/alcohol use that in the opinion of the principal investigator, would affect subject safety and/or compliance.
- Confirmed or self-reported presumed COVID-19, with symptoms that began more than 5 days prior to enrollment, and SARS-CoV-2 PCR positive sample that was collected more than 7 days prior to anticipated infusion for an asymptomatic participant or more than 10 days prior to anticipated infusion for a patient with mild symptoms at screening.
- Symptoms consistent with COVID---19 infection that are more than mild (as defined above) at time of screening.
- Symptoms consistent with COVID---19 infection that are more than mild at time of screening.
- History of allergic reaction to transfusion blood products
- Inability to complete infusion of the product within 48 hours after randomization.
- Resident of a long term or skilled nursing facility
- Known prior diagnosis of immunoglobulin A (IgA) deficiency
- Oxygen saturation that is < 95% at the screening visit
- On supplemental oxygen at time of enrollment
- Participation in another clinical trial of anti-viral agent(s) for COVID-19
- Receipt of any COVID-19 vaccine, either as part of a clinical research trial or through routine service delivery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Convalescent Plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Participants randomized to the experimental arm will receive 2 units (approximately 200 to 250 mL per unit, total 400-500mL) of convalescent plasma that was collected from a volunteer who recovered from COVID-19 disease.
|
Convalescent Plasma that contains antibody titers against SARS-CoV-2.
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활성 비교기: Control (albumin 5%)
Participants randomized to the control arm will receive 2 units of 250 mL (500mL total) of albumin (human) 5% infusion.
The albumin will be prepared in bags that are identical to the bags used for plasma.
The similar appearance of albumin and plasma will facilitate maintaining the blinded status of subjects and most of the study staff.
|
Albumin (Human) 5% is a sterile aqueous solution for intravenous use containing the albumin component human plasma.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Severe Disease
기간: Up to 28 days
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The efficacy of treatment will be determined by rating disease severity on Day 28, or last rating evaluated, using a seven-category severity scale.
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Up to 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rate of measurable anti-SARS-CoV-2 titers
기간: Up to 90 days
|
To compare the rate of measurable anti-SARS-CoV-2 titers between recipients of CP (anti-SARS-CoV-2 plasma) versus control (albumin 5%).
|
Up to 90 days
|
Rate of SARS-CoV-2 PCR Positivity
기간: Up to 28 days
|
Compare the rates of SARS-CoV-2 PCR positivity (RT PCR) amongst the anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma and control (albumin 5%).
|
Up to 28 days
|
Duration of SARS-CoV-2 PCR Positivity
기간: Up to 28 days
|
Compare the duration of SARS-CoV-2 PCR positivity (RT PCR) amongst the anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma and control (albumin 5%).
|
Up to 28 days
|
Levels of SARS-CoV-2 RNA
기간: Up to 28 days
|
Compare the levels of SARS-CoV-2 RNA between the recipients of antiSARS-CoV-2 plasma and control (albumin 5%)
|
Up to 28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Justman, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Gunn BM, Yu WH, Karim MM, Brannan JM, Herbert AS, Wec AZ, Halfmann PJ, Fusco ML, Schendel SL, Gangavarapu K, Krause T, Qiu X, He S, Das J, Suscovich TJ, Lai J, Chandran K, Zeitlin L, Crowe JE Jr, Lauffenburger D, Kawaoka Y, Kobinger GP, Andersen KG, Dye JM, Saphire EO, Alter G. A Role for Fc Function in Therapeutic Monoclonal Antibody-Mediated Protection against Ebola Virus. Cell Host Microbe. 2018 Aug 8;24(2):221-233.e5. doi: 10.1016/j.chom.2018.07.009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT0052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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