코로나19 조기 치료를 위한 회복기 혈장

포함 기준:

• 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
• COVID-19 감염자와 최근 밀접 접촉한 경우, 즉 연구 제품 주입이 예상되는 날로부터 7일 이내에 마지막으로 밀접 접촉한 경우. 대부분의 접촉은 광범위한 상호 작용을 하는 가족 접촉일 것으로 예상됩니다. 모두 밀접 접촉에 대한 CDC 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 심각한 질병이 발생할 위험이 높은 의료 종사자가 포함됩니다.

또는

• SARS-CoV-2에 대해 양성인 비강 면봉 PCR에 의한 감염의 최근 자가 보고 또는 문서화된 증거, 즉 비강 샘플은 각각 무증상 또는 유증상자에 대해 연구 제품 주입 예상 날짜로부터 7일 또는 10일 이내에 수집되었습니다. .
• 스크리닝 방문 시 SARS-CoV-2 양성인 비강 면봉 PCR에 의한 감염 증거.
• 입원할 수도 있고 안 할 수도 있습니다.

• 스크리닝 당시 아무런 증상이 없거나 5일 이내에 가벼운 증상이 나타나지 않아야 합니다. 가벼운 증상(참가자가 경미하고 정상적인 일상 활동을 방해하지 않는 것으로 평가함)에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 가벼운 콧물
  • 가벼운 인후염 또는 인후 자극
  • 가벼운 비생산적인 기침
  • 가벼운 피로(일상 생활 활동(ADL) 수행 가능)

• 위험 점수 ≥ 1을 기반으로 한 중증 COVID-19 위험 질병 통제 예방 센터(CDC) 설명을 기반으로 한 위험 요소가 포함된 계산된 위험 점수 ≥ 1점

  • 65~74세: 1점
  • 연령 ≥ 75세: 2점
  • 알려진 심혈관 질환(고혈압 포함) : 1점
  • 당뇨병: 1점
  • 폐질환(COPD, 중등도~중증 천식, 흡연 등) : 1점
  • 병적 비만: 1점
  • 면역 저하 상태: 1점 언제든지 골수 또는 고형 장기 이식을 받았음, 지난 6개월 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받았음, 후천성 또는 선천성 면역 결핍증이 있음, 현재 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받고 있음, 비억제 바이러스 수치가 있는 HIV 및/또는 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수 <200개 세포/mL).

제외 기준:

• 지난 120일 동안 혈액제제를 받은 경우.
• 연구책임자의 의견으로 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 인지 질환 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
• 등록 전 5일 이상 전부터 증상이 시작된 것으로 확인되거나 자가 보고된 COVID-19 추정 및 무증상 참가자에 대한 주입 예정일로부터 7일 이상 전에 수집된 SARS-CoV-2 PCR 양성 샘플 또는 10명 이상 스크리닝 시 경미한 증상이 있는 환자의 경우 주입이 예상되기 며칠 전.
• 선별검사 당시 (위에서 정의한 바와 같이) 경증 이상인 코로나19 감염과 일치하는 증상.
• 선별검사 당시 경증 이상인 코로나19 감염과 일치하는 증상.
• 수혈 혈액 제제에 대한 알레르기 반응 병력
• 무작위 배정 후 48시간 이내에 제품 주입을 완료할 수 없습니다.
• 장기 요양 시설 또는 전문 요양 시설 거주자
• 면역글로불린 A(IgA) 결핍에 대한 사전 진단이 알려진 경우
• 스크리닝 방문 시 산소 포화도가 < 95%
• 등록 시 산소 보충
• 코로나19 항바이러스제의 또 다른 임상시험 참여
• 임상 연구 시험의 일부로 또는 정기적인 서비스 제공을 통해 코로나19 백신 접종.