Плазма выздоравливающих для раннего лечения COVID-19

Критерии включения:

• Субъекты должны быть старше 18 лет.
• Недавний тесный контакт с человеком с COVID-19, т.е. последний тесный контакт произошел в течение 7 дней после предполагаемого введения исследуемого продукта. Ожидается, что большинство контактов будут домашними и будут сопровождаться активным взаимодействием. Все должны соответствовать критериям CDC для тесных контактов. Сюда входят работники здравоохранения с повышенным риском развития тяжелого заболевания.

ИЛИ

• Недавние самооценочные или документированные доказательства заражения с помощью ПЦР-мазка из носа, который оказался положительным на SARS-CoV-2, т. е. образец из носа был собран в течение 7 дней или 10 дней после предполагаемой инфузии исследуемого продукта для тех, у кого нет симптомов или симптомов, соответственно. .
• Доказательства инфекции, полученные методом ПЦР из мазка из носа и показавшие положительный результат на SARS-CoV-2 во время скринингового визита.
• Может быть госпитализирован, а может и нет.

• На момент скрининга симптомы отсутствуют или легкие симптомы наблюдаются не более 5 дней. Легкие симптомы (оцененные участником как легкие и не мешающие нормальной повседневной деятельности) могут включать:

  • Легкая ринорея
  • Легкая боль в горле или раздражение горла
  • Легкий непродуктивный кашель
  • Легкая усталость (способность выполнять повседневную деятельность (ADL))

• Риск тяжелой формы заболевания COVID-19 на основе оценки риска ≥ 1. Расчетная оценка риска ≥ 1 балла с факторами риска, основанными на описании Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

  • Возраст 65-74: 1 балл
  • Возраст ≥ 75: 2 балла
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (включая гипертонию): 1 балл.
  • Сахарный диабет: 1 балл.
  • Легочные заболевания (ХОБЛ, астма средней и тяжелой степени, курение в настоящее время или другое): 1 балл.
  • Морбидное ожирение: 1 балл.
  • Состояние с ослабленным иммунитетом: 1 балл Получал трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов в любое время, получал химиотерапию по поводу злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев, имеет приобретенный или врожденный иммунодефицит, в настоящее время принимает иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, ВИЧ с неподавленной вирусной нагрузкой и/или количество Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) <200 клеток/мл).

Критерии исключения:

• Получение любого продукта крови за последние 120 дней.
• Психиатрические или когнитивные заболевания, а также употребление рекреационных наркотиков/алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на безопасность и/или соблюдение режима лечения субъектом.
• Подтвержденный или самооценочный предполагаемый COVID-19 с симптомами, которые начались более чем за 5 дней до включения в набор, и положительным ПЦР-образцом SARS-CoV-2, который был собран более чем за 7 дней до предполагаемой инфузии у бессимптомного участника или более 10 дней до предполагаемой инфузии для пациентов с легкими симптомами при скрининге.
• Симптомы, соответствующие инфекции COVID-19, которые на момент скрининга являются более чем легкими (как определено выше).
• Симптомы, соответствующие инфекции COVID-19, которые на момент скрининга были более чем легкими.
• Аллергическая реакция на переливание продуктов крови в анамнезе
• Невозможность завершить инфузию продукта в течение 48 часов после рандомизации.
• Житель учреждения длительного или квалифицированного сестринского ухода
• Известный предшествующий диагноз дефицита иммуноглобулина А (IgA)
• Сатурация кислорода <95% во время скринингового визита.
• На дополнительном кислороде на момент регистрации
• Участие в другом клиническом исследовании противовирусного препарата(ов) для лечения COVID-19.
• Получение любой вакцины против COVID-19 либо в рамках клинических исследований, либо в рамках обычного оказания услуг.