Rekonvalesensplasma for tidlig behandling av COVID-19

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
• Nylig nærkontakt med en person med COVID-19, dvs. siste nærkontakt skjedde innen 7 dager etter forventet infusjon av studieprodukt. Det forventes at de fleste kontaktene vil være husholdningskontakter med omfattende samhandling. Alle må oppfylle CDC-kriteriene for nære kontakter. Dette inkluderer helsepersonell med høyere risiko for å utvikle alvorlig sykdom.

ELLER

• Nylige selvrapporterte eller dokumenterte bevis på infeksjon med PCR med nasal vattpinne som er positiv for SARS-CoV-2, dvs. at neseprøven ble samlet innen 7 dager eller 10 dager etter forventet infusjon av studieproduktet for de som er henholdsvis asymptomatiske eller symptomatiske .
• Bevis på infeksjon ved PCR med nesepinne som er positiv for SARS-CoV-2 ved screeningbesøk.
• Kan eller kan ikke bli innlagt på sykehus.

• Ingen symptomer eller ikke mer enn 5 dager med milde symptomer på tidspunktet for screening. Milde symptomer (vurdert av deltakeren som milde og som ikke forstyrrer normale daglige aktiviteter) kan omfatte:

  • Mild rhinoré
  • Lett sår hals eller halsirritasjon
  • Mild ikke-produktiv hoste
  • Mild tretthet (i stand til å utføre daglige aktiviteter (ADL))

• Risiko for alvorlig covid-19 basert på en risikoscore på ≥ 1 kalkulert risikoscore på ≥ 1 poeng, med risikofaktorer basert på Center for Disease Control and Prevention (CDC) beskrivelse

  • Alder 65-74: 1 poeng
  • Alder ≥ 75: 2 poeng
  • Kjent kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon): 1 poeng
  • Diabetes mellitus: 1 poeng
  • Lungesykdom (KOLS, moderat til alvorlig astma, nåværende røyking eller annet): 1 poeng
  • Sykelig overvekt: 1 poeng
  • Immunkompromittert tilstand: 1 poeng Mottatt en benmargs- eller organtransplantasjon når som helst, mottatt kjemoterapi for en malignitet i løpet av de siste 6 månedene, har en ervervet eller medfødt immunsvikt, mottar for tiden immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner, HIV med ikke-supprimert virusmengde og/eller cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celletall <200 celler/ml).

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av blodprodukt de siste 120 dagene.
• Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som etter hovedetterforskerens oppfatning vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.
• Bekreftet eller selvrapportert antatt covid-19, med symptomer som begynte mer enn 5 dager før innmelding, og SARS-CoV-2 PCR positiv prøve som ble samlet inn mer enn 7 dager før forventet infusjon for en asymptomatisk deltaker eller mer enn 10 dager før forventet infusjon for en pasient med milde symptomer ved screening.
• Symptomer forenlig med COVID---19-infeksjon som er mer enn milde (som definert ovenfor) på tidspunktet for screening.
• Symptomer forenlig med COVID---19-infeksjon som er mer enn milde på tidspunktet for screening.
• Historie med allergisk reaksjon på transfusjonsblodprodukter
• Manglende evne til å fullføre infusjon av produktet innen 48 timer etter randomisering.
• Bosatt i langtidssykepleie eller dyktig sykepleie
• Kjent tidligere diagnose av immunglobulin A (IgA) mangel
• Oksygenmetning som er < 95 % ved screeningbesøket
• På ekstra oksygen ved påmelding
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av antivirale midler for COVID-19
• Mottak av eventuell COVID-19-vaksine, enten som en del av en klinisk forskningsstudie eller gjennom rutinemessig tjenestelevering.