Plasma de convalecientes para el tratamiento temprano de la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
• Contacto cercano reciente con una persona con COVID-19, es decir, el último contacto cercano ocurrió dentro de los 7 días posteriores a la infusión prevista del producto del estudio. Se prevé que la mayoría de los contactos serán contactos domésticos con una amplia interacción. Todos deben cumplir con los criterios de los CDC para contactos cercanos. Esto incluye a los trabajadores de la salud con mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves.

O

• Evidencia reciente, autoinformada o documentada, de infección mediante PCR con hisopo nasal que es positiva para SARS-CoV-2, es decir, la muestra nasal se recolectó dentro de los 7 o 10 días posteriores a la infusión anticipada del producto del estudio para aquellos que son asintomáticos o sintomáticos, respectivamente. .
• Evidencia de infección mediante PCR con hisopo nasal que da positivo para SARS-CoV-2 en la visita de selección.
• Puede o no ser hospitalizado.

• Sin síntomas o no más de 5 días de síntomas leves al momento de la evaluación. Los síntomas leves (calificados por el participante como leves y que no interfieren con las actividades diarias normales) pueden incluir:

  • Rinorrea leve
  • Dolor leve de garganta o irritación de garganta
  • Tos leve no productiva
  • Fatiga leve (capaz de realizar actividades de la vida diaria (AVD))

• Riesgo de COVID-19 grave basado en una puntuación de riesgo de ≥ 1 Puntuación de riesgo calculada de ≥ 1 punto, con factores de riesgo basados ​​en la descripción del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

  • Edad 65-74: 1 punto
  • Edad ≥ 75 años: 2 puntos
  • Enfermedad cardiovascular conocida (incluida la hipertensión): 1 punto
  • Diabetes mellitus: 1 punto
  • Enfermedad pulmonar (EPOC, asma moderada a grave, tabaquismo actual u otras): 1 punto
  • Obesidad mórbida: 1 punto
  • Estado inmunocomprometido: 1 punto Recibió un trasplante de médula ósea u órgano sólido en cualquier momento, recibió quimioterapia para una neoplasia maligna en los últimos 6 meses, tiene una inmunodeficiencia adquirida o congénita, actualmente recibe medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores, VIH con carga viral no suprimida y/o recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) <200 células/ml).

Criterios de exclusión:

• Recepción de cualquier producto sanguíneo en los últimos 120 días.
• Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
• Presunto COVID-19 confirmado o autoinformado, con síntomas que comenzaron más de 5 días antes de la inscripción, y muestra positiva de PCR de SARS-CoV-2 que se recolectó más de 7 días antes de la infusión anticipada para un participante asintomático o más de 10 días antes de la infusión prevista para un paciente con síntomas leves en el momento de la selección.
• Síntomas consistentes con la infección por COVID---19 que son más que leves (como se define anteriormente) en el momento de la evaluación.
• Síntomas consistentes con la infección por COVID---19 que son más que leves en el momento de la evaluación.
• Historia de reacción alérgica a productos sanguíneos de transfusión.
• Incapacidad para completar la infusión del producto dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
• Residente de un centro de enfermería especializada o a largo plazo
• Diagnóstico previo conocido de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
• Saturación de oxígeno <95% en la visita de selección.
• Con oxígeno suplementario al momento de la inscripción
• Participación en otro ensayo clínico de agente(s) antiviral(es) para COVID-19
• Recepción de cualquier vacuna contra el COVID-19, ya sea como parte de un ensayo de investigación clínica o mediante la prestación de servicios de rutina.