新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の早期治療のための回復期血漿

包含基準:

• 対象者は18歳以上である必要があります
• 新型コロナウイルス感染症患者との最近の濃厚接触、つまり、最後の濃厚接触は、予想される治験製品の注入から 7 日以内に発生しました。 ほとんどの接触者は、広範な交流を持つ家族の接触者であることが予想されます。 全員が濃厚接触者のCDC基準を満たさなければなりません。 これには、重篤な疾患を発症するリスクが高い医療従事者が含まれます。

または

• SARS-CoV-2陽性の鼻腔スワブPCRによる感染の最近の自己報告または文書化された証拠、すなわち、無症候性または症候性の患者については、それぞれ治験製品の予想される注入から7日以内または10日以内に鼻サンプルが収集された。
• スクリーニング訪問時に SARS-CoV-2 陽性である鼻腔スワブ PCR による感染の証拠。
• 入院する場合もあれば、入院しない場合もあります。

• スクリーニング時に症状がないか、軽度の症状が 5 日以内に続いている。 軽度の症状 (参加者によって軽度で通常の日常生活に支障がないと評価された) には、次のようなものがあります。

  • 軽度の鼻漏
  • 軽度の喉の痛みまたは喉の炎症
  • 軽度の非咳嗽
  • 軽度の疲労（日常生活動作（ADL）が可能）

• リスク スコア 1 以上に基づく重篤な COVID-19 のリスク 疾病管理予防センター (CDC) の説明に基づくリスク因子を含む、計算されたリスク スコア 1 ポイント以上

  • 65～74歳：1ポイント
  • 75歳以上：2ポイント
  • 既知の心血管疾患（高血圧を含む）：1点
  • 糖尿病：1点
  • 肺疾患（COPD、中等度から重度の喘息、喫煙またはその他）：1点
  • 病的肥満：1点
  • 免疫無防備状態: 1 点 いつでも骨髄移植または固形臓器移植を受けている、過去 6 か月以内に悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、後天性または先天性免疫不全症がある、現在免疫抑制剤または免疫調節薬を受けている、ウイルス量が抑制されていない HIVおよび/または分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞数 <200 細胞/mL)。

除外基準:

• 過去 120 日以内に血液製剤を受領したこと。
• 主任研究者の意見では、対象の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与える可能性がある精神疾患または認知疾患、または娯楽目的の薬物/アルコールの使用。
• -登録の5日以上前に症状が始まった、確定または自己報告による推定の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、および無症状の参加者または10人以上の予想される注入の7日以上前に収集されたSARS-CoV-2 PCR陽性サンプルスクリーニング時に軽度の症状があった患者に対して予想される注入の数日前。
• スクリーニング時点で（上記で定義した）軽度以上の、新型コロナウイルス感染症と一致する症状。
• 新型コロナウイルス感染症に一致する症状があり、スクリーニング時には軽度以上である。
• 輸血用血液製剤に対するアレルギー反応の既往
• 無作為化後 48 時間以内に製品の注入を完了できない。
• 長期または熟練した介護施設の居住者
• 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症の既知の診断歴がある
• スクリーニング訪問時の酸素飽和度が95%未満である
• 登録時の酸素補給について
• 新型コロナウイルス感染症に対する抗ウイルス剤の別の臨床試験への参加
• 臨床研究試験の一環として、または定期的なサービス提供を通じて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受け取ること。