Convalescent Plasma for Early Treatment of COVID-19
2022年6月26日 更新者:Andrew Eisenberger
A Phase 2 Randomized, Double-blinded Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Human Anti-SARS-CoV-2 Plasma for Early Treatment of COVID-19
This is a double-blinded, randomized control trial to assess the efficacy and safety of anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma as early treatment.
Participants will be randomized 2:1 to receive either convalescent plasma qualitatively positive for SARS-CoV-2 antibody ("anti-SARS-CoV-2 plasma") or control (albumin 5%).
This study will investigate the potential of convalescent plasma (CP) to reduce severity of and/or help treat SARS-CoV-2 disease in patients with mild disease.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
There are no approved therapies for Coronavirus disease 2019 (COVID-19), also known as severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Exposure to viruses results in an adaptive immune response that commonly include antibodies with neutralization activity.
Plasma from subjects who have recovered from viral infections has been used to both prevent or treat disease.
Notable examples of the successful use of convalescent plasma (CP) include influenza, measles, Argentine hemorrhagic fever, Middle East respiratory syndrome (MERS), Ebola and severe acute respiratory syndrome (SARS).
In recent work in China, an open label safety trial of CP in patients with COVID-19 suggested a substantive benefit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 years of age or older
- Recent close contact with a person with COVID-19, i.e. last close contact occurred within 7 days of anticipated infusion of study product. It is anticipated that most contacts will be household contacts with extensive interaction. All must meet the CDC criteria for close contacts. This includes healthcare workers at higher risk of developing severe disease.
OR
- Recent self-reported or documented evidence of infection by nasal swab PCR that is positive for SARS-CoV-2, i.e., nasal sample was collected within 7 days or 10 days of anticipated infusion of study product for those who are asymptomatic or symptomatic, respectively.
- Evidence of infection by nasal swab PCR that is positive for SARS-CoV-2 at screening visit.
- May or may not be hospitalized.
No symptoms or no more than 5 days of mild symptoms at the time of screening. Mild symptoms (rated by participant as mild and not interfering with normal daily activities) may include:
- Mild rhinorrhea
- Mild sore throat or throat irritation
- Mild nonproductive cough
- Mild fatigue (able to perform Activities of Daily Living (ADLs))
Risk for severe COVID-19 based on a risk score of ≥ 1 Calculated Risk Score of ≥ 1 point, with risk factors based on Center for Disease Control and Prevention (CDC) description
- Age 65-74: 1 point
- Age ≥ 75: 2 points
- Known cardiovascular disease (including hypertension): 1 point
- Diabetes mellitus: 1 point
- Pulmonary disease (COPD, moderate to severe asthma, current smoking or other): 1 point
- Morbid obesity: 1 point
- Immunocompromised state: 1 point Received a bone marrow or solid organ transplant at any time, received chemotherapy for a malignancy within the past 6 months, has an acquired or congenital immunodeficiency, currently receiving immunosuppressive or immune modulating medications, HIV with non-suppressed viral load and/or cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count <200 cells/mL).
Exclusion Criteria:
- Receipt of any blood product in past 120 days.
- Psychiatric or cognitive illness or recreational drug/alcohol use that in the opinion of the principal investigator, would affect subject safety and/or compliance.
- Confirmed or self-reported presumed COVID-19, with symptoms that began more than 5 days prior to enrollment, and SARS-CoV-2 PCR positive sample that was collected more than 7 days prior to anticipated infusion for an asymptomatic participant or more than 10 days prior to anticipated infusion for a patient with mild symptoms at screening.
- Symptoms consistent with COVID---19 infection that are more than mild (as defined above) at time of screening.
- Symptoms consistent with COVID---19 infection that are more than mild at time of screening.
- History of allergic reaction to transfusion blood products
- Inability to complete infusion of the product within 48 hours after randomization.
- Resident of a long term or skilled nursing facility
- Known prior diagnosis of immunoglobulin A (IgA) deficiency
- Oxygen saturation that is < 95% at the screening visit
- On supplemental oxygen at time of enrollment
- Participation in another clinical trial of anti-viral agent(s) for COVID-19
- Receipt of any COVID-19 vaccine, either as part of a clinical research trial or through routine service delivery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Convalescent Plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Participants randomized to the experimental arm will receive 2 units (approximately 200 to 250 mL per unit, total 400-500mL) of convalescent plasma that was collected from a volunteer who recovered from COVID-19 disease.
|
Convalescent Plasma that contains antibody titers against SARS-CoV-2.
|
アクティブコンパレータ:Control (albumin 5%)
Participants randomized to the control arm will receive 2 units of 250 mL (500mL total) of albumin (human) 5% infusion.
The albumin will be prepared in bags that are identical to the bags used for plasma.
The similar appearance of albumin and plasma will facilitate maintaining the blinded status of subjects and most of the study staff.
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Albumin (Human) 5% is a sterile aqueous solution for intravenous use containing the albumin component human plasma.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Severe Disease
時間枠:Up to 28 days
|
The efficacy of treatment will be determined by rating disease severity on Day 28, or last rating evaluated, using a seven-category severity scale.
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Up to 28 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Rate of measurable anti-SARS-CoV-2 titers
時間枠:Up to 90 days
|
To compare the rate of measurable anti-SARS-CoV-2 titers between recipients of CP (anti-SARS-CoV-2 plasma) versus control (albumin 5%).
|
Up to 90 days
|
Rate of SARS-CoV-2 PCR Positivity
時間枠:Up to 28 days
|
Compare the rates of SARS-CoV-2 PCR positivity (RT PCR) amongst the anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma and control (albumin 5%).
|
Up to 28 days
|
Duration of SARS-CoV-2 PCR Positivity
時間枠:Up to 28 days
|
Compare the duration of SARS-CoV-2 PCR positivity (RT PCR) amongst the anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma and control (albumin 5%).
|
Up to 28 days
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Levels of SARS-CoV-2 RNA
時間枠:Up to 28 days
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Compare the levels of SARS-CoV-2 RNA between the recipients of antiSARS-CoV-2 plasma and control (albumin 5%)
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Up to 28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jessica Justman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
- Gunn BM, Yu WH, Karim MM, Brannan JM, Herbert AS, Wec AZ, Halfmann PJ, Fusco ML, Schendel SL, Gangavarapu K, Krause T, Qiu X, He S, Das J, Suscovich TJ, Lai J, Chandran K, Zeitlin L, Crowe JE Jr, Lauffenburger D, Kawaoka Y, Kobinger GP, Andersen KG, Dye JM, Saphire EO, Alter G. A Role for Fc Function in Therapeutic Monoclonal Antibody-Mediated Protection against Ebola Virus. Cell Host Microbe. 2018 Aug 8;24(2):221-233.e5. doi: 10.1016/j.chom.2018.07.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT0052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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