Rekonvaleszenzplasma zur Frühbehandlung von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Jüngster enger Kontakt mit einer Person mit COVID-19, d. h. der letzte enge Kontakt fand innerhalb von 7 Tagen nach der erwarteten Infusion des Studienprodukts statt. Es wird erwartet, dass es sich bei den meisten Kontakten um Haushaltskontakte mit umfangreicher Interaktion handelt. Alle müssen die CDC-Kriterien für enge Kontakte erfüllen. Hierzu zählen auch Beschäftigte im Gesundheitswesen, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung höher ist.

ODER

• Kürzlich selbst gemeldete oder dokumentierte Hinweise auf eine Infektion durch Nasenabstrich-PCR, die positiv für SARS-CoV-2 sind, d. h. die Nasenprobe wurde innerhalb von 7 Tagen bzw. 10 Tagen nach der erwarteten Infusion des Studienprodukts für diejenigen entnommen, die asymptomatisch bzw. symptomatisch sind .
• Nachweis einer Infektion durch PCR-Nasenabstrich, der beim Screening-Besuch positiv auf SARS-CoV-2 ist.
• Kann ins Krankenhaus eingeliefert werden oder auch nicht.

• Keine Symptome oder nicht mehr als 5 Tage leichte Symptome zum Zeitpunkt des Screenings. Zu den leichten Symptomen (vom Teilnehmer als mild eingestuft und ohne Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten) können gehören:

  • Leichte Rhinorrhoe
  • Leichte Halsschmerzen oder Rachenreizung
  • Leichter, unproduktiver Husten
  • Leichte Müdigkeit (Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen)

• Risiko für schweres COVID-19 basierend auf einem Risikoscore von ≥ 1. Berechneter Risikoscore von ≥ 1 Punkt, mit Risikofaktoren basierend auf der Beschreibung des Center for Disease Control and Prevention (CDC).

  • Alter 65-74: 1 Punkt
  • Alter ≥ 75: 2 Punkte
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck): 1 Punkt
  • Diabetes mellitus: 1 Punkt
  • Lungenerkrankung (COPD, mittelschweres bis schweres Asthma, derzeitiges Rauchen oder andere): 1 Punkt
  • Krankhafte Fettleibigkeit: 1 Punkt
  • Immungeschwächter Zustand: 1 Punkt Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten, hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten, hat eine erworbene oder angeborene Immunschwäche, erhält derzeit immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente, HIV mit nicht unterdrückter Viruslast und/oder Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellzahl <200 Zellen/ml).

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eines Blutprodukts in den letzten 120 Tagen.
• Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Hauptermittlers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
• Bestätigte oder selbst gemeldete vermutete COVID-19-Erkrankung mit Symptomen, die mehr als 5 Tage vor der Einschreibung begonnen haben, und SARS-CoV-2-PCR-positive Probe, die mehr als 7 Tage vor der erwarteten Infusion für einen asymptomatischen Teilnehmer oder mehr als 10 Tage vor der erwarteten Infusion entnommen wurde Tage vor der erwarteten Infusion bei einem Patienten mit leichten Symptomen beim Screening.
• Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen und zum Zeitpunkt des Screenings mehr als mild (wie oben definiert) sind.
• Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen und zum Zeitpunkt des Screenings mehr als mild sind.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Transfusionsblutprodukte
• Unfähigkeit, die Infusion des Produkts innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung abzuschließen.
• Bewohner einer Langzeit- oder Fachpflegeeinrichtung
• Bekannte frühere Diagnose eines Immunglobulin A (IgA)-Mangels
• Sauerstoffsättigung, die beim Screening-Besuch < 95 % beträgt
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung zusätzlicher Sauerstoff
• Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit antiviralen Wirkstoffen gegen COVID-19
• Erhalt eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, entweder im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie oder durch routinemäßige Leistungserbringung.