Plasma Convalescente para Tratamento Precoce de COVID-19

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter 18 anos ou mais
• Contato próximo recente com uma pessoa com COVID-19, ou seja, o último contato próximo ocorreu dentro de 7 dias após a infusão prevista do produto do estudo. Prevê-se que a maioria dos contactos serão contactos domésticos com extensa interacção. Todos devem atender aos critérios do CDC para contatos próximos. Isto inclui profissionais de saúde com maior risco de desenvolver doenças graves.

OU

• Evidência recente autorrelatada ou documentada de infecção por PCR de esfregaço nasal que é positiva para SARS-CoV-2, ou seja, a amostra nasal foi coletada dentro de 7 ou 10 dias após a infusão prevista do produto do estudo para aqueles que são assintomáticos ou sintomáticos, respectivamente .
• Evidência de infecção por PCR de esfregaço nasal positiva para SARS-CoV-2 na consulta de triagem.
• Pode ou não ser hospitalizado.

• Nenhum sintoma ou não mais de 5 dias de sintomas leves no momento da triagem. Os sintomas leves (classificados pelo participante como leves e não interferindo nas atividades diárias normais) podem incluir:

  • Rinorréia leve
  • Dor de garganta leve ou irritação na garganta
  • Tosse leve e improdutiva
  • Fadiga leve (capaz de realizar atividades da vida diária (AVDs))

• Risco de COVID-19 grave com base em uma pontuação de risco ≥ 1 Pontuação de risco calculada de ≥ 1 ponto, com fatores de risco baseados na descrição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)

  • Idade 65-74: 1 ponto
  • Idade ≥ 75: 2 pontos
  • Doença cardiovascular conhecida (incluindo hipertensão): 1 ponto
  • Diabetes mellitus: 1 ponto
  • Doença pulmonar (DPOC, asma moderada a grave, tabagismo atual ou outra): 1 ponto
  • Obesidade mórbida: 1 ponto
  • Estado imunocomprometido: 1 ponto Recebeu transplante de medula óssea ou órgão sólido a qualquer momento, recebeu quimioterapia para uma doença maligna nos últimos 6 meses, tem imunodeficiência adquirida ou congênita, atualmente recebendo medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores, HIV com carga viral não suprimida e/ou cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de células T <200 células/mL).

Critérios de exclusão:

• Recebimento de qualquer hemoderivado nos últimos 120 dias.
• Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
• Presumível COVID-19 confirmado ou autorrelatado, com sintomas que começaram mais de 5 dias antes da inscrição, e amostra positiva por PCR para SARS-CoV-2 que foi coletada mais de 7 dias antes da infusão prevista para um participante assintomático ou mais de 10 dias antes da infusão prevista para um paciente com sintomas leves na triagem.
• Sintomas consistentes com infecção por COVID-19 que são mais do que leves (conforme definido acima) no momento da triagem.
• Sintomas consistentes com infecção por COVID-19 que são mais do que leves no momento da triagem.
• História de reação alérgica a transfusão de hemoderivados
• Incapacidade de completar a infusão do produto dentro de 48 horas após a randomização.
• Residente de uma instituição de enfermagem especializada ou de longa permanência
• Diagnóstico prévio conhecido de deficiência de imunoglobulina A (IgA)
• Saturação de oxigênio < 95% na consulta de triagem
• Em oxigênio suplementar no momento da inscrição
• Participação em outro ensaio clínico de agente(s) antiviral(is) para COVID-19
• Recebimento de qualquer vacina contra a COVID-19, seja como parte de um ensaio de pesquisa clínica ou por meio de prestação de serviços de rotina.