Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma COVID-19:n varhaiseen hoitoon

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Andrew Eisenberger

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ihmisen anti-SARS-CoV-2-plasman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n varhaisessa hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jolla arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta varhaisena hoidona. Osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko toipilasplasma, joka on kvalitatiivisesti positiivinen SARS-CoV-2-vasta-aineelle ("anti-SARS-CoV-2 plasma") tai kontrolli (albumiini 5 %). Tässä tutkimuksessa tutkitaan toipuvan plasman (CP) mahdollisuuksia vähentää SARS-CoV-2-taudin vaikeutta ja/tai auttaa sen hoidossa potilailla, joilla on lievä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustautiin 2019 (COVID-19), joka tunnetaan myös nimellä vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), ei ole hyväksyttyjä hoitoja. Altistuminen viruksille johtaa adaptiiviseen immuunivasteeseen, joka sisältää yleensä vasta-aineita, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta. Virusinfektioista toipuneiden koehenkilöiden plasmaa on käytetty sekä sairauksien ehkäisyyn että hoitoon. Merkittäviä esimerkkejä toipilasplasman (CP) menestyksekkäästä käytöstä ovat influenssa, tuhkarokko, argentiinalainen verenvuotokuume, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS), Ebola ja vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS). Viimeaikaisessa Kiinassa tehdyssä työssä CP:n avoin turvallisuustutkimus COVID-19-potilailla ehdotti merkittävää hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
        • National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Äskettäinen lähikontakti COVID-19-potilaan kanssa, eli viimeinen lähikontakti tapahtui 7 päivän sisällä odotetusta tutkimustuotteen infuusion alkamisesta. Useimpien kontaktien odotetaan olevan kotitalouskontakteja, joissa on laaja vuorovaikutus. Kaikkien on täytettävä läheisten kontaktien CDC-kriteerit. Tämä koskee terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suurempi riski sairastua vakaviin sairauksiin.

TAI

  • Äskettäin itse raportoitu tai dokumentoitu todiste infektiosta nenäpuikko-PCR:llä, joka on positiivinen SARS-CoV-2:lle, eli nenänäyte otettiin 7 päivän tai 10 päivän sisällä odotetusta tutkimustuotteen infuusion antamisesta niiltä, ​​jotka ovat oireettomia. .
  • Todisteet infektiosta nenävanupuikko-PCR:llä, joka on positiivinen SARS-CoV-2:lle seulontakäynnillä.
  • Saattaa joutua sairaalaan tai ei.

  • Ei oireita tai korkeintaan 5 päivää lieviä oireita seulonnan aikaan. Lieviä oireita (osanottaja arvioi lieviksi ja jotka eivät häiritse normaalia päivittäistä toimintaa) voivat sisältää:

    • Lievä rinorrea
    • Lievä kurkkukipu tai kurkun ärsytys
    • Lievä tuottamaton yskä
    • Lievä väsymys (kykee suorittamaan päivittäisiä aktiviteetteja (ADL))

  • Vakavan COVID-19:n riski perustuu riskipisteeseen ≥ 1 Laskettu riskipiste ≥ 1 piste, ja riskitekijät perustuvat tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kuvaukseen

    • Ikä 65–74: 1 piste
    • Ikä ≥ 75: 2 pistettä
    • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien verenpainetauti): 1 piste
    • Diabetes mellitus: 1 piste
    • Keuhkosairaus (COPD, keskivaikea tai vaikea astma, tupakointi tai muu): 1 piste
    • Sairaasta liikalihavuudesta: 1 piste
    • Immuunipuutostila: 1 piste Saatiin luuytimen tai kiinteän elinsiirron milloin tahansa, saanut solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, sinulla on hankittu tai synnynnäinen immuunivajaus, saa parhaillaan immunosuppressiivisia tai immuunivastetta moduloivia lääkkeitä, HIV, jolla on ei-suppressoitunut viruskuorma ja/tai erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solumäärä <200 solua/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verituotteen kuitti viimeisten 120 päivän aikana.
  • Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.
  • Vahvistettu tai itse ilmoittama oletettu COVID-19, jonka oireet alkoivat yli 5 päivää ennen ilmoittautumista, ja SARS-CoV-2 PCR -positiivinen näyte, joka on kerätty yli 7 päivää ennen odotettua infuusiota oireettoman osallistujan osalta tai yli 10 päivää päivää ennen odotettua infuusiota potilaalle, jolla on lieviä oireita seulonnassa.
  • Oireet, jotka vastaavat COVID---19-infektiota ja ovat enemmän kuin lieviä (kuten edellä on määritelty) seulonnan aikana.
  • COVID---19-infektion mukaiset oireet ovat seulonnan aikana enemmän kuin lieviä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot verensiirron verituotteista
  • Valmisteen infuusiota ei voida suorittaa loppuun 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Pitkäaikaisen tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukas
  • Tunnettu aiempi diagnoosi immunoglobuliini A:n (IgA) puutteesta
  • Happisaturaatio, joka on < 95 % seulontakäynnillä
  • Lisähapesta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19-viruksen vastaisista aineista
  • Minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen joko osana kliinistä tutkimusta tai rutiininomaisen palvelutoimituksen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Koeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 yksikköä (noin 200–250 ml yksikköä kohden, yhteensä 400–500 ml) toipilasplasmaa, joka on kerätty COVID-19-taudista toipuneelta vapaaehtoiselta.
Biologinen: Toipilas plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Toipilasplasma, joka sisältää vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:ta vastaan.
Active Comparator: Kontrolli (albumiini 5 %)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 yksikköä 250 ml (yhteensä 500 ml) 5 % albumiini-infuusiota (ihminen). Albumiini valmistetaan pusseissa, jotka ovat identtisiä plasmalle käytettävien pussien kanssa. Albumiinin ja plasman samanlainen ulkonäkö helpottaa koehenkilöiden ja suurimman osan tutkimushenkilöstöstä sokeutuneen tilan säilyttämistä.
Biologinen: Kontrolli (albumiini 5 %)
Albumin (Human) 5% on steriili vesiliuos suonensisäiseen käyttöön, joka sisältää ihmisen plasman albumiinikomponentin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sairaalaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujat, jotka kotiutettiin sairaalasta tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Jopa 28 päivää
Lisähappea tarvitsevien sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujat, jotka jäivät sairaalaan ja tarvitsivat lisähappea saatuaan tutkimuslääkkeen.
Jopa 28 päivää
Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujat, jotka jäivät sairaalaan ja tarvitsivat korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 PCR-positiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vertaa SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden (RT PCR) määriä anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja kontrollin (albumiini 5 %) kesken.
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vertaa SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden (RT PCR) kestoa anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja kontrollin (albumiini 5 %) kesken.
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2 RNA:n tasot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vertaa SARS-CoV-2-RNA:n tasoja antiSARS-CoV-2-plasman ja kontrollin (albumiini 5 %) saajien välillä
Jopa 28 päivää
Sairaalakuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Osallistujat, jotka kuolivat sairaalassa saatuaan tutkimuslääkkeen.
Jopa 28 päivää
Mitattavissa olevien SARS-CoV-2-tiitterien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Vertailla mitattavissa olevien SARS-CoV-2-tiitterien määrää CP:n saajien välillä (anti-SARS-CoV-2 plasma) verrattuna kontrolliin (albumiini 5 %).
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Eisenberger

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Justman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa