Plasma convalescente per il trattamento precoce del COVID-19

Criteri di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni
• Contatto stretto recente con una persona affetta da COVID-19, ovvero l'ultimo contatto stretto avvenuto entro 7 giorni dall'infusione prevista del prodotto in studio. Si prevede che la maggior parte dei contatti saranno contatti familiari con ampie interazioni. Tutti devono soddisfare i criteri CDC per i contatti stretti. Ciò include gli operatori sanitari a maggior rischio di sviluppare malattie gravi.

O

• Evidenza recente autosegnalata o documentata di infezione mediante PCR su tampone nasale positiva per SARS-CoV-2, ovvero il campione nasale è stato raccolto entro 7 giorni o 10 giorni dall'infusione prevista del prodotto in studio rispettivamente per coloro che sono asintomatici o sintomatici .
• Prova di infezione mediante PCR su tampone nasale positiva per SARS-CoV-2 alla visita di screening.
• Può o meno essere ricoverato in ospedale.

• Nessun sintomo o non più di 5 giorni di sintomi lievi al momento dello screening. I sintomi lievi (valutati dal partecipante come lievi e che non interferiscono con le normali attività quotidiane) possono includere:

  • Rinorrea lieve
  • Lieve mal di gola o irritazione alla gola
  • Tosse lieve non produttiva
  • Lieve affaticamento (in grado di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL))

• Rischio di COVID-19 grave sulla base di un punteggio di rischio ≥ 1 Punteggio di rischio calcolato di ≥ 1 punto, con fattori di rischio basati sulla descrizione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)

  • Età 65-74: 1 punto
  • Età ≥ 75: 2 punti
  • Malattia cardiovascolare nota (inclusa ipertensione): 1 punto
  • Diabete mellito: 1 punto
  • Malattia polmonare (BPCO, asma da moderata a grave, fumo o altro): 1 punto
  • Obesità patologica: 1 punto
  • Stato immunocompromesso: 1 punto Ha ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organo solido in qualsiasi momento, ha ricevuto chemioterapia per un tumore maligno negli ultimi 6 mesi, ha un'immunodeficienza acquisita o congenita, sta attualmente ricevendo farmaci immunosoppressori o immunomodulatori, HIV con carica virale non soppressa e/o conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4+) <200 cellule/mL).

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno negli ultimi 120 giorni.
• Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore principale, potrebbero influenzare la sicurezza e/o la compliance del soggetto.
• Presunto COVID-19 confermato o auto-riferito, con sintomi iniziati più di 5 giorni prima dell'arruolamento e campione positivo alla PCR per SARS-CoV-2 raccolto più di 7 giorni prima dell'infusione prevista per un partecipante asintomatico o più di 10 giorni prima dell’infusione prevista per un paziente con sintomi lievi allo screening.
• Sintomi coerenti con l'infezione da COVID---19 che sono più che lievi (come definiti sopra) al momento dello screening.
• Sintomi coerenti con l’infezione da COVID---19 che sono più che lievi al momento dello screening.
• Storia di reazione allergica ai prodotti sanguigni trasfusi
• Impossibilità di completare l'infusione del prodotto entro 48 ore dalla randomizzazione.
• Residente in una struttura infermieristica specializzata o a lungo termine
• Diagnosi precedente nota di deficit di immunoglobulina A (IgA).
• Saturazione di ossigeno < 95% alla visita di screening
• Su ossigeno supplementare al momento dell'iscrizione
• Partecipazione a un altro studio clinico su agenti antivirali per COVID-19
• Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19, sia come parte di una sperimentazione di ricerca clinica che attraverso la fornitura di servizi di routine.