- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398082
OVERSÆTTELSE AF Søvnsundhed til QUALITY of Recovery (TRANQUiL) undersøgelse (TRANQUiL)
OVERSÆTTELSE af søvnsundhed til restitutionskvalitet (TRANQUiL): Et multicenter prospektivt kohortestudie af søvnsundhed og aktivitetsmål, der forudsiger meningsfulde og patientcentrerede resultater efter ikke-hjerteoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi og smerter kan forårsage søvnforstyrrelser, der påvirker både fysisk og psykisk velbefindende hos patienter. Søvnforstyrrelser kan forårsage en øget risiko for forvirring efter operationen, øget smerte, der kræver noget eller mere medicin, uønskede hændelser (hjerte- og vejrtrækningsproblemer), forsinket bedring og længere hospitalsophold.
Hospitalsindlæggelse forstyrrer søvnmønstrene og forårsager dårlig søvnkvalitet på grund af støj, lys, smerter, medicinadministration og sygeplejetjek. Døgnrytmen, som er "kropsuret" er en 24-timers cyklus, der fortæller vores kroppe, hvornår vi skal sove og rejse os. Dette hjælper igen med at regulere mange fysiologiske processer i kroppen. Søvnforstyrrelser påvirker kroppens ur og ændrer derved hormonniveauer, der kan være ansvarlige for dårlig sårheling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere søvnproblemer før forstyrrelse postoperativt og også evaluere sammenhængen mellem dårlig søvnsundhed og restitutionskvalitet ved at bruge søvnsundhedsmålinger såsom søvnkvalitet, søvntiming og søvneffektivitet.
Mål med undersøgelsen:
- At undersøge sammenhænge mellem specifikke præoperative søvn-sundhedsparametre, forudsigelse af dårlig søvnsundhed og patientcentrerede resultater såsom smertekontrol, delirium, søvnrelateret livskvalitet og kvalitet af restitutionsscore i den perioperative periode.
- At estimere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af iboende søvnforstyrrelser og patientcentrerede udfald såsom smertekontrol, delirium, søvnrelateret livskvalitet og kvalitet af restitutionsscore i den postoperative periode.
- At validere et sæt subjektive og objektive mål for forskellige søvnsundhedsdomæner i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år).
- ASA fysisk status I - IV.
- Gennemgår elektive primære eller revisionsoperationer for leddudskiftning af underekstremiteterne (såsom hel eller delvis hofte- eller knæudskiftning).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutte operationer; hjerte-, traume-, organtransplantation eller organhentning, obstetriske eller intrakranielle neurokirurgier.
- Gravide eller ammende patienter.
- Manglende evne til at bære undersøgelsesrelateret overvågningsudstyr pr. instruktion eller give informeret samtykke, hvilket begrænser overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of recovery-15 score 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
QoR-15 Score er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi.
Samlede ændringer i QoR-15-score (f.eks. middelværdi og SD) vil blive rapporteret.
|
48 timer postoperativt
|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af hvert af de aktigrafi-afledte mål
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Den diagnostiske nøjagtighed af hvert af de aktigrafi-afledte mål med reference til standardtesten vil blive beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve, Sensitivitet, Specificitet, Positiv prædiktiv værdi (PPV), Negativ prædiktiv værdi (NPV), Positive Likelihood ratio , Negative Likelihood-forhold og Diagnostic Odds Ratio (DOR).
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret søvnspørgeskema til flere populationer.
Den har syv komponentscorer og en sammensat score til at vurdere søvnsundhed og dysfunktion i dagtimerne i den seneste måned.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Consensus Sleep Diary (CSD) resultater
Tidsramme: 7 dage før operationen, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
Consensus Sleep Diary (CSD) er et standardiseret, prospektivt værktøj til at spore subjektiv nattesøvn.
|
7 dage før operationen, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
|
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 7 dage før operation og 3 måneder postoperativt
|
Den kortformede FOSQ-10 skala har gode psykometriske egenskaber med øget anvendelighed.
Det er et sygdomsspecifikt instrument designet til at vurdere de søvnrelaterede livskvalitetsmål.
|
7 dage før operation og 3 måneder postoperativt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
HADS er en meget kort, letanvendelig screeningforanstaltning bestående af 14 punkter, der måler kognitive og følelsesmæssige aspekter af angst og depression.
Det har gode psykometriske egenskaber til medicinske patienter.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Væskeindtag og -output
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ vurdering af væskeindtag og -udledning.
|
48 timer
|
|
Visuel analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
VAS er en enkel måde for patienter at vurdere intensiteten af deres smerte.
Denne smerteskala viser en 10-centimeter streg trykt på et stykke papir, med ankre i hver ende og markeret fra 0-10.
I den ene ende er "ingen smerte", og i den anden ende er "smerte så slem som den kunne være" eller "den værst tænkelige smerte."
|
48 timer
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer og 30 dage
|
Vurdering af sværhedsgraden af de postoperative komplikationer
|
48 timer og 30 dage
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
WOMAC-spørgeskemaet vurderer de tre dimensioner af smerte, handicap og ledstivhed i knæ- og hofteartrose ved hjælp af et batteri af 24 spørgsmål i 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analogue og 11-boks Numerical Rating Scale.
Det er et gyldigt, pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
ESS er selvadministreret, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere på 0-3 skalaer, hvor sandsynligt det er, at de vil døse eller falde i søvn i de otte situationer.
En opsummerende score genereres, hvor totalscore på >10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0044-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .