Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OVERSÆTTELSE AF Søvnsundhed til QUALITY of Recovery (TRANQUiL) undersøgelse (TRANQUiL)

21. april 2026 opdateret af: Women's College Hospital

OVERSÆTTELSE af søvnsundhed til restitutionskvalitet (TRANQUiL): Et multicenter prospektivt kohortestudie af søvnsundhed og aktivitetsmål, der forudsiger meningsfulde og patientcentrerede resultater efter ikke-hjerteoperationer.

Dette er et nyt observationsstudie med det overordnede mål at evaluere sammenhængen mellem dårlig søvnsundhed og dårlig kvalitet af restitution i et kirurgisk miljø. Det håber at vurdere og optimere patienternes perioperative søvnsundhed, så der kan opnås betydelige forbedringer i deres helbredskvalitet og sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi og smerter kan forårsage søvnforstyrrelser, der påvirker både fysisk og psykisk velbefindende hos patienter. Søvnforstyrrelser kan forårsage en øget risiko for forvirring efter operationen, øget smerte, der kræver noget eller mere medicin, uønskede hændelser (hjerte- og vejrtrækningsproblemer), forsinket bedring og længere hospitalsophold.

Hospitalsindlæggelse forstyrrer søvnmønstrene og forårsager dårlig søvnkvalitet på grund af støj, lys, smerter, medicinadministration og sygeplejetjek. Døgnrytmen, som er "kropsuret" er en 24-timers cyklus, der fortæller vores kroppe, hvornår vi skal sove og rejse os. Dette hjælper igen med at regulere mange fysiologiske processer i kroppen. Søvnforstyrrelser påvirker kroppens ur og ændrer derved hormonniveauer, der kan være ansvarlige for dårlig sårheling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere søvnproblemer før forstyrrelse postoperativt og også evaluere sammenhængen mellem dårlig søvnsundhed og restitutionskvalitet ved at bruge søvnsundhedsmålinger såsom søvnkvalitet, søvntiming og søvneffektivitet.

Mål med undersøgelsen:

  1. At undersøge sammenhænge mellem specifikke præoperative søvn-sundhedsparametre, forudsigelse af dårlig søvnsundhed og patientcentrerede resultater såsom smertekontrol, delirium, søvnrelateret livskvalitet og kvalitet af restitutionsscore i den perioperative periode.
  2. At estimere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​iboende søvnforstyrrelser og patientcentrerede udfald såsom smertekontrol, delirium, søvnrelateret livskvalitet og kvalitet af restitutionsscore i den postoperative periode.
  3. At validere et sæt subjektive og objektive mål for forskellige søvnsundhedsdomæner i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

260 patienter vil blive rekrutteret fra de præoperative klinikker på større akademiske centre: Women's College Hospital (WCH) - Koordineringscenter, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); og St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år).
  2. ASA fysisk status I - IV.
  3. Gennemgår elektive primære eller revisionsoperationer for leddudskiftning af underekstremiteterne (såsom hel eller delvis hofte- eller knæudskiftning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår akutte operationer; hjerte-, traume-, organtransplantation eller organhentning, obstetriske eller intrakranielle neurokirurgier.
  2. Gravide eller ammende patienter.
  3. Manglende evne til at bære undersøgelsesrelateret overvågningsudstyr pr. instruktion eller give informeret samtykke, hvilket begrænser overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery-15 score 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
QoR-15 Score er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi. Samlede ændringer i QoR-15-score (f.eks. middelværdi og SD) vil blive rapporteret.
48 timer postoperativt
Den diagnostiske nøjagtighed af hvert af de aktigrafi-afledte mål
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den diagnostiske nøjagtighed af hvert af de aktigrafi-afledte mål med reference til standardtesten vil blive beregnet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve, Sensitivitet, Specificitet, Positiv prædiktiv værdi (PPV), Negativ prædiktiv værdi (NPV), Positive Likelihood ratio , Negative Likelihood-forhold og Diagnostic Odds Ratio (DOR).
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret søvnspørgeskema til flere populationer. Den har syv komponentscorer og en sammensat score til at vurdere søvnsundhed og dysfunktion i dagtimerne i den seneste måned.
3 måneder postoperativt
Consensus Sleep Diary (CSD) resultater
Tidsramme: 7 dage før operationen, 7 dage og 3 måneder postoperativt
Consensus Sleep Diary (CSD) er et standardiseret, prospektivt værktøj til at spore subjektiv nattesøvn.
7 dage før operationen, 7 dage og 3 måneder postoperativt
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 7 dage før operation og 3 måneder postoperativt
Den kortformede FOSQ-10 skala har gode psykometriske egenskaber med øget anvendelighed. Det er et sygdomsspecifikt instrument designet til at vurdere de søvnrelaterede livskvalitetsmål.
7 dage før operation og 3 måneder postoperativt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
HADS er en meget kort, letanvendelig screeningforanstaltning bestående af 14 punkter, der måler kognitive og følelsesmæssige aspekter af angst og depression. Det har gode psykometriske egenskaber til medicinske patienter.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Væskeindtag og -output
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ vurdering af væskeindtag og -udledning.
48 timer
Visuel analog smertescore (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en enkel måde for patienter at vurdere intensiteten af ​​deres smerte. Denne smerteskala viser en 10-centimeter streg trykt på et stykke papir, med ankre i hver ende og markeret fra 0-10. I den ene ende er "ingen smerte", og i den anden ende er "smerte så slem som den kunne være" eller "den værst tænkelige smerte."
48 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer og 30 dage
Vurdering af sværhedsgraden af ​​de postoperative komplikationer
48 timer og 30 dage
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
WOMAC-spørgeskemaet vurderer de tre dimensioner af smerte, handicap og ledstivhed i knæ- og hofteartrose ved hjælp af et batteri af 24 spørgsmål i 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analogue og 11-boks Numerical Rating Scale. Det er et gyldigt, pålideligt og responsivt mål for resultatet og er blevet brugt i forskellige kliniske og interventionelle miljøer.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
ESS er selvadministreret, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere på 0-3 skalaer, hvor sandsynligt det er, at de vil døse eller falde i søvn i de otte situationer. En opsummerende score genereres, hvor totalscore på >10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner