- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398082
OVERSETTE Søvnhelse til QUALITY of Recovery (TRANQUiL) studie (TRANQUiL)
TRANslating Sleep Health Into QuaLity of Recovery (TRANQUiL) Studie: En multisenter prospektiv kohortstudie av søvnhelse og aktivitetstiltak som forutsier meningsfulle og pasientsentrerte utfall etter ikke-hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi og smerte kan forårsake søvnforstyrrelser som påvirker både fysisk og psykisk velvære til pasienter. Søvnforstyrrelser kan føre til økt risiko for forvirring etter operasjon, økt smerte som trenger noen eller flere medisiner, uønskede hendelser (hjerte- og pusteproblemer), forsinket restitusjon og lengre sykehusopphold.
Sykehusinnleggelse forstyrrer søvnmønsteret, forårsaker dårlig søvnkvalitet på grunn av støy, lys, smerte, medisinadministrasjon og sykepleiekontroller. Døgnrytmen, som er "kroppsklokken" er en 24-timers syklus som forteller kroppene våre når de skal sove og reise seg. Dette hjelper igjen med å regulere mange fysiologiske prosesser i kroppen. Søvnforstyrrelser påvirker kroppsklokken, og endrer dermed hormonnivåer som kan være ansvarlige for dårlig sårheling. Denne studien tar sikte på å evaluere søvnproblemer før forstyrrelser postoperativt, og også evaluere sammenhengen mellom dårlig søvnhelse og kvalitet på restitusjon ved å bruke søvnhelsemålinger som søvnkvalitet, søvntiming og søvneffektivitet.
Mål med studien:
- For å undersøke assosiasjonene mellom spesifikke preoperative søvnhelseparametere, prediksjon av dårlig søvnhelse og pasientsentrerte utfall som smertekontroll, delirium, søvnrelatert livskvalitet og kvalitet på restitusjonsscore i den perioperative perioden.
- Å estimere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av iboende søvnforstyrrelser og pasientsentrerte utfall som smertekontroll, delirium, søvnrelatert livskvalitet og kvalitet på utvinningsscore i den postoperative perioden.
- Å validere et sett med subjektive og objektive mål for ulike søvnhelsedomener i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år).
- ASA fysisk status I - IV.
- Gjennomgår elektive primær- eller revisjonsoperasjoner for ledderstatning i underekstremiteter (som total eller delvis hofte- eller kneprotese).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte operasjoner; hjerte-, traumer, organtransplantasjon eller organhenting, obstetriske eller intrakranielle nevrokirurgi.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Manglende evne til å bruke studierelaterte overvåkingsenheter per instruksjon eller gi informert samtykke som begrenser overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningskvalitet-15 poengsum 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
QoR-15 Score er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi.
Samlede endringer i QoR-15-score (f.eks. gjennomsnitt og SD) vil bli rapportert.
|
48 timer postoperativt
|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til hvert av de aktigrafiavledede målene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til hvert av de aktigrafiavledede målene med referanse til standardtesten vil bli beregnet ved hjelp av mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positiv sannsynlighetsforhold. , Negative Likelihood-forhold og Diagnostic Odds Ratio (DOR).
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert søvnskjema for flere populasjoner.
Den har syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum for å vurdere søvnhelse og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Score for konsensus søvndagbok (CSD).
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 7 dager og 3 måneder postoperativt
|
Consensus Sleep Diary (CSD) er et standardisert, prospektivt verktøy for å spore subjektiv natts søvn.
|
7 dager før operasjonen, 7 dager og 3 måneder postoperativt
|
|
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 7 dager før operasjon og 3 måneder postoperativt
|
Den kortformede FOSQ-10-skalaen har gode psykometriske egenskaper med økt brukervennlighet.
Det er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å vurdere søvnrelaterte livskvalitetsmål.
|
7 dager før operasjon og 3 måneder postoperativt
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
HADS er et veldig kort, brukervennlig screeningmål som består av 14 elementer som måler kognitive og emosjonelle aspekter ved angst og depresjon.
Den har gode psykometriske egenskaper for medisinske pasienter.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Væskeinntak og -utgang
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ vurdering av væskeinntak og -utgang.
|
48 timer
|
|
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
VAS er en enkel måte for pasienter å vurdere intensiteten av smerten.
Denne smerteskalaen viser en 10-centimeters linje trykt på et stykke papir, med ankere i hver ende og merket fra 0-10.
I den ene enden er "ingen smerte", og i den andre enden er "smerten så ille som den kan være" eller "den verst tenkelige smerten."
|
48 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer og 30 dager
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av de postoperative komplikasjonene
|
48 timer og 30 dager
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
WOMAC-spørreskjemaet vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet i kne- og hofteartrose ved hjelp av et batteri med 24 spørsmål i 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analogue og 11-boks Numerical Rating Scale.
Det er et gyldig, pålitelig og responsivt mål for utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
ESS er selvadministrert der forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på 0-3 skalaer hvor sannsynlig det er at de vil døse eller sovne i de åtte situasjonene.
En oppsummerende poengsum genereres der totalscore på >10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0044-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .