Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OVERSETTE Søvnhelse til QUALITY of Recovery (TRANQUiL) studie (TRANQUiL)

21. april 2026 oppdatert av: Women's College Hospital

TRANslating Sleep Health Into QuaLity of Recovery (TRANQUiL) Studie: En multisenter prospektiv kohortstudie av søvnhelse og aktivitetstiltak som forutsier meningsfulle og pasientsentrerte utfall etter ikke-hjertekirurgi.

Dette er en ny observasjonsstudie med det overordnede målet å evaluere sammenhengen mellom dårlig søvnhelse og dårlig kvalitet på utvinning i en kirurgisk setting. Den håper å vurdere og optimere den perioperative søvnhelsen til pasienter, slik at betydelige forbedringer i kvaliteten på utvinningen og helseresultatene kan oppnås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kirurgi og smerte kan forårsake søvnforstyrrelser som påvirker både fysisk og psykisk velvære til pasienter. Søvnforstyrrelser kan føre til økt risiko for forvirring etter operasjon, økt smerte som trenger noen eller flere medisiner, uønskede hendelser (hjerte- og pusteproblemer), forsinket restitusjon og lengre sykehusopphold.

Sykehusinnleggelse forstyrrer søvnmønsteret, forårsaker dårlig søvnkvalitet på grunn av støy, lys, smerte, medisinadministrasjon og sykepleiekontroller. Døgnrytmen, som er "kroppsklokken" er en 24-timers syklus som forteller kroppene våre når de skal sove og reise seg. Dette hjelper igjen med å regulere mange fysiologiske prosesser i kroppen. Søvnforstyrrelser påvirker kroppsklokken, og endrer dermed hormonnivåer som kan være ansvarlige for dårlig sårheling. Denne studien tar sikte på å evaluere søvnproblemer før forstyrrelser postoperativt, og også evaluere sammenhengen mellom dårlig søvnhelse og kvalitet på restitusjon ved å bruke søvnhelsemålinger som søvnkvalitet, søvntiming og søvneffektivitet.

Mål med studien:

  1. For å undersøke assosiasjonene mellom spesifikke preoperative søvnhelseparametere, prediksjon av dårlig søvnhelse og pasientsentrerte utfall som smertekontroll, delirium, søvnrelatert livskvalitet og kvalitet på restitusjonsscore i den perioperative perioden.
  2. Å estimere sammenhengen mellom tilstedeværelsen av iboende søvnforstyrrelser og pasientsentrerte utfall som smertekontroll, delirium, søvnrelatert livskvalitet og kvalitet på utvinningsscore i den postoperative perioden.
  3. Å validere et sett med subjektive og objektive mål for ulike søvnhelsedomener i den postoperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

260 pasienter vil bli rekruttert fra de preoperative klinikkene ved store akademiske sentre: Women's College Hospital (WCH) - Koordineringssenter, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); og St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (>18 år).
  2. ASA fysisk status I - IV.
  3. Gjennomgår elektive primær- eller revisjonsoperasjoner for ledderstatning i underekstremiteter (som total eller delvis hofte- eller kneprotese).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår akutte operasjoner; hjerte-, traumer, organtransplantasjon eller organhenting, obstetriske eller intrakranielle nevrokirurgi.
  2. Gravide eller ammende pasienter.
  3. Manglende evne til å bruke studierelaterte overvåkingsenheter per instruksjon eller gi informert samtykke som begrenser overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningskvalitet-15 poengsum 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
QoR-15 Score er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi. Samlede endringer i QoR-15-score (f.eks. gjennomsnitt og SD) vil bli rapportert.
48 timer postoperativt
Den diagnostiske nøyaktigheten til hvert av de aktigrafiavledede målene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Den diagnostiske nøyaktigheten til hvert av de aktigrafiavledede målene med referanse til standardtesten vil bli beregnet ved hjelp av mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positiv sannsynlighetsforhold. , Negative Likelihood-forhold og Diagnostic Odds Ratio (DOR).
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert søvnskjema for flere populasjoner. Den har syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum for å vurdere søvnhelse og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
3 måneder postoperativt
Score for konsensus søvndagbok (CSD).
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 7 dager og 3 måneder postoperativt
Consensus Sleep Diary (CSD) er et standardisert, prospektivt verktøy for å spore subjektiv natts søvn.
7 dager før operasjonen, 7 dager og 3 måneder postoperativt
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 7 dager før operasjon og 3 måneder postoperativt
Den kortformede FOSQ-10-skalaen har gode psykometriske egenskaper med økt brukervennlighet. Det er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å vurdere søvnrelaterte livskvalitetsmål.
7 dager før operasjon og 3 måneder postoperativt
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
HADS er et veldig kort, brukervennlig screeningmål som består av 14 elementer som måler kognitive og emosjonelle aspekter ved angst og depresjon. Den har gode psykometriske egenskaper for medisinske pasienter.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Væskeinntak og -utgang
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ vurdering av væskeinntak og -utgang.
48 timer
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: 48 timer
VAS er en enkel måte for pasienter å vurdere intensiteten av smerten. Denne smerteskalaen viser en 10-centimeters linje trykt på et stykke papir, med ankere i hver ende og merket fra 0-10. I den ene enden er "ingen smerte", og i den andre enden er "smerten så ille som den kan være" eller "den verst tenkelige smerten."
48 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer og 30 dager
Vurdering av alvorlighetsgraden av de postoperative komplikasjonene
48 timer og 30 dager
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
WOMAC-spørreskjemaet vurderer de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet i kne- og hofteartrose ved hjelp av et batteri med 24 spørsmål i 5-punkts Likert, 100 mm Visual Analogue og 11-boks Numerical Rating Scale. Det er et gyldig, pålitelig og responsivt mål for utfall, og har blitt brukt i ulike kliniske og intervensjonelle miljøer.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
ESS er selvadministrert der forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på 0-3 skalaer hvor sannsynlig det er at de vil døse eller sovne i de åtte situasjonene. En oppsummerende poengsum genereres der totalscore på >10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
Baseline og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere