Étude TRANslating Sleep Health Into QUALity of Recovery (TRANQUiL) (TRANQUiL)
21 avril 2026 mis à jour par: Women's College Hospital
Étude TRANslating Sleep Health Into QUALity of Recovery (TRANQUiL) : étude de cohorte prospective multicentrique sur la santé du sommeil et les mesures d'activité prédisant des résultats significatifs et centrés sur le patient après des chirurgies non cardiaques.
Il s'agit d'une nouvelle étude observationnelle dont l'objectif principal est d'évaluer l'association entre une mauvaise santé du sommeil et une mauvaise qualité de récupération dans un contexte chirurgical.
Il espère évaluer et optimiser la santé du sommeil périopératoire des patients afin d'obtenir des améliorations significatives de la qualité de leur récupération et de leurs résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie et la douleur peuvent provoquer des troubles du sommeil qui affectent à la fois le bien-être physique et mental des patients. Les troubles du sommeil peuvent entraîner un risque accru de confusion après la chirurgie, une augmentation de la douleur nécessitant certains médicaments ou plus, des événements indésirables (problèmes cardiaques et respiratoires), une récupération retardée et une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.
L'hospitalisation interfère avec les habitudes de sommeil, provoquant un sommeil de mauvaise qualité en raison du bruit, de la lumière, de la douleur, de l'administration de médicaments et des contrôles infirmiers. Le rythme circadien, qui est «l'horloge biologique», est un cycle de 24 heures qui indique à notre corps quand dormir et se lever. Cela aide à son tour à réguler de nombreux processus physiologiques dans le corps. La perturbation du sommeil affecte l'horloge biologique, modifiant ainsi les niveaux d'hormones qui peuvent être responsables d'une mauvaise cicatrisation des plaies. Cette étude vise à évaluer les problèmes de sommeil avant la perturbation post-opératoire et également à évaluer la relation entre une mauvaise santé du sommeil et la qualité de la récupération en utilisant des mesures de la santé du sommeil telles que la qualité du sommeil, le moment du sommeil et l'efficacité du sommeil.
Objectifs de l'étude:
- Examiner les associations entre les paramètres préopératoires spécifiques de la santé du sommeil, la prédiction d'une mauvaise santé du sommeil et les résultats centrés sur le patient tels que le contrôle de la douleur, le délire, la qualité de vie liée au sommeil et la qualité des scores de récupération pendant la période périopératoire.
- Estimer l'association entre la présence de troubles intrinsèques du sommeil et les résultats centrés sur le patient tels que le contrôle de la douleur, le délire, la qualité de vie liée au sommeil et la qualité des scores de récupération dans la période postopératoire.
- Valider un ensemble de mesures subjectives et objectives de divers domaines de la santé du sommeil dans la période postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
174
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
260 patientes seront recrutées dans les cliniques préopératoires des principaux centres universitaires : Women's College Hospital (WCH) - Centre de coordination, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); et Hôpital St. Michaels (SMH), Toronto, Ontario.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans).
- Statut physique ASA I - IV.
- Subir des chirurgies électives de remplacement primaire ou de révision des articulations des membres inférieurs (telles qu'une arthroplastie totale ou partielle de la hanche ou du genou).
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des chirurgies d'urgence ; cardiologie, traumatologie, transplantation ou prélèvement d'organe, neurochirurgie obstétricale ou intracrânienne.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à porter des dispositifs de surveillance liés à l'étude selon les instructions ou à fournir un consentement éclairé limitant le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération - score 15 à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
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Le score QoR-15 est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients qui mesure la qualité de la récupération après la chirurgie et l'anesthésie.
Les modifications globales des scores QoR-15 (par exemple, moyenne et SD) seront signalées.
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48 heures après l'opération
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La précision diagnostique de chacune des mesures dérivées de l'actigraphie
Délai: 48 heures après l'opération
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La précision diagnostique de chacune des mesures dérivées de l'actigraphie en référence au test standard sera calculée à l'aide de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic), sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (PPV), valeur prédictive négative (NPV), rapport de probabilité positif , rapports de probabilité négatifs et rapport de cotes diagnostique (DOR).
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois après l'opération
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire standardisé sur le sommeil pour plusieurs populations.
Il comporte sept scores composants et un score composite pour évaluer la santé du sommeil et les dysfonctionnements diurnes au cours du mois écoulé.
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3 mois après l'opération
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Scores du journal de sommeil consensuel (CSD)
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 7 jours et 3 mois après l'opération
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Le Consensus Sleep Diary (CSD) est un outil standardisé et prospectif de suivi du sommeil subjectif nocturne.
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7 jours avant la chirurgie, 7 jours et 3 mois après l'opération
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels dans le sommeil (FOSQ)
Délai: 7 jours avant la chirurgie et 3 mois après l'opération
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L'échelle abrégée FOSQ-10 a de bonnes propriétés psychométriques avec une facilité d'utilisation accrue.
Il s'agit d'un instrument spécifique à une maladie conçu pour évaluer les mesures de qualité de vie liées au sommeil.
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7 jours avant la chirurgie et 3 mois après l'opération
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Le HADS est une mesure de dépistage très brève et facile à utiliser comprenant 14 éléments mesurant les aspects cognitifs et émotionnels de l'anxiété et de la dépression.
Il a de bonnes propriétés psychométriques pour les patients médicaux.
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Apport et sortie de liquide
Délai: 48 heures
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Bilan postopératoire de l'apport et du débit liquidiens.
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48 heures
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Scores visuels analogiques de la douleur (EVA)
Délai: 48 heures
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L'EVA est un moyen simple pour les patients d'évaluer l'intensité de leur douleur.
Cette échelle de douleur montre une ligne de 10 centimètres imprimée sur une feuille de papier, avec des ancres à chaque extrémité et marquée de 0 à 10.
À une extrémité se trouve "pas de douleur" et à l'autre extrémité se trouvent "la douleur la plus grave possible" ou "la pire douleur imaginable".
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48 heures
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Complications postopératoires
Délai: 48 heures et 30 jours
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Évaluation de la gravité des complications postopératoires
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48 heures et 30 jours
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Score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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Le questionnaire WOMAC évalue les trois dimensions de la douleur, de l'incapacité et de la raideur articulaire dans l'arthrose du genou et de la hanche à l'aide d'une batterie de 24 questions aux formats Likert à 5 points, analogique visuel 100 mm et échelle d'évaluation numérique à 11 cases.
Il s'agit d'une mesure valide, fiable et réactive des résultats, qui a été utilisée dans divers environnements cliniques et interventionnels.
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
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L'ESS est auto-administré où les sujets sont invités à évaluer sur des échelles de 0 à 3 la probabilité qu'ils seraient de s'assoupir ou de s'endormir dans les huit situations.
Un score récapitulatif est généré lorsque le score total > 10 indique une somnolence diurne excessive.
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Au départ et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0044-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .