- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398082
Unen terveyden muuttaminen palautumisen laaduksi (TRANQUiL) (TRANQUiL)
Uniterveyden muuttaminen elpymisen laaduksi (TRANQUiL) -tutkimus: Monikeskuslainen tuleva kohorttitutkimus unen terveydestä ja aktiivisuusmittauksista, jotka ennustavat mielekkäitä ja potilaskeskeisiä tuloksia muiden kuin sydänleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus ja kipu voivat aiheuttaa unihäiriöitä, jotka vaikuttavat sekä fyysiseen että henkiseen hyvinvointiin. Unihäiriöt voivat lisätä sekavuusriskiä leikkauksen jälkeen, lisääntynyttä kipua, joka vaatii jonkin verran tai useampaa lääkitystä, epäsuotuisia tapahtumia (sydän- ja hengitysvaivoja), viivästynyttä toipumista ja pidentää sairaalahoidon kestoa.
Sairaalahoito häiritsee unirytmiä ja aiheuttaa huonolaatuista unta melun, valon, kivun, lääkityksen ja hoitotarkastuksen vuoksi. Vuorokausirytmi, joka on "kehon kello", on 24 tunnin sykli, joka kertoo kehollemme, milloin nukkua ja nousta. Tämä puolestaan auttaa säätelemään monia fysiologisia prosesseja kehossa. Unihäiriöt vaikuttavat kehon kelloon ja muuttavat hormonitasoja, jotka voivat olla vastuussa huonosta haavan paranemisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unihäiriöitä ennen häiriötä leikkauksen jälkeen ja myös arvioida huonon unen terveyden ja palautumisen laadun välistä suhdetta käyttämällä unen terveysmittauksia, kuten unen laatua, unen ajoitusta ja unen tehokkuutta.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Tutkia tiettyjen preoperatiivisten unenterveysparametrien, huonon unen terveyden ennustamisen ja potilaskeskeisten tulosten, kuten kivunhallinnan, deliriumin, uneen liittyvän elämänlaadun ja toipumispisteiden laadun välisiä yhteyksiä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
- Arvioida luontaisten unihäiriöiden esiintymisen ja potilaskeskeisten tulosten, kuten kivunhallinnan, deliriumin, uneen liittyvän elämänlaadun ja toipumispisteiden välistä yhteyttä leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Validoida joukko subjektiivisia ja objektiivisia mittareita eri unen terveyden osa-alueille leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurentia Enesi
- Puhelinnumero: 2537 416-323-6400
- Sähköposti: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MaryJane Salpeter
- Sähköposti: MaryJane.Salpeter@wchospital.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrytointi
- Women's College Hospital
-
Päätutkija:
- Mandeep Singh, MD
-
Alatutkija:
- Richard Brull, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Puhelinnumero: 2537 416-323-6400
- Sähköposti: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Mancini
- Puhelinnumero: 416-323-6008
- Sähköposti: deborah.mancini@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Mancini
- Puhelinnumero: 5269 416-603-5800
- Sähköposti: deb.mancini@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Puhelinnumero: 3959 416-603-5800
- Sähköposti: Laurentia.Enesi@uhnresearch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
- ASA fyysinen tila I - IV.
- Käynnissä elektiivisiä primaari- tai korjausleikkauksia alaraajan nivelleikkauksiin (kuten täydellinen tai osittainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkauksia; sydän-, trauma-, elinsiirto- tai elimenhaku-, synnytys- tai kallonsisäiset neurokirurgiat.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Kyvyttömyys käyttää tutkimukseen liittyviä seurantalaitteita ohjeiden mukaan tai antaa tietoon perustuva suostumus rajoittaa protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen laatu - 15 pisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 Score on validoitu potilaiden raportoima tuloskysely, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen.
QoR-15-pisteiden (esim. keskiarvo ja SD) kokonaismuutokset raportoidaan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen aktigrafiaan perustuvan mittauksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen aktigrafiasta johdetun mittauksen diagnostinen tarkkuus suhteessa standarditestiin lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrää (ROC), herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV), negatiivista ennustusarvoa (NPV), positiivista todennäköisyyssuhdetta. , negatiiviset todennäköisyyssuhteet ja diagnostinen kerroinsuhde (DOR).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on standardoitu unen kyselylomake useille väestöryhmille.
Siinä on seitsemän komponenttipistettä ja yhdistelmäpistemäärä unen terveyden ja päiväsaikojen toimintahäiriöiden arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Consensus Sleep Diary (CSD) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Consensus Sleep Diary (CSD) on standardoitu, tulevaisuuden työkalu öisen subjektiivisen unen seurantaan.
|
7 päivää ennen leikkausta, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoisella FOSQ-10-vaakalla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja parannettu käytettävyys.
Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan uneen liittyviä elämänlaatumittauksia.
|
7 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HADS on erittäin lyhyt, helppokäyttöinen seulontamitta, joka koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja masennuksen kognitiivisia ja emotionaalisia puolia.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet lääkepotilaille.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nesteen otto ja ulostulo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Nesteen saannin ja ulostulon jälkeinen arviointi.
|
48 tuntia
|
Visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS on yksinkertainen tapa potilaille arvioida kipunsa voimakkuutta.
Tämä kipuasteikko näyttää paperille painetun 10 senttimetrin viivan, jonka kummassakin päässä on ankkurit ja merkitty 0-10.
Toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
48 tuntia
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden arviointi
|
48 tuntia ja 30 päivää
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-kyselyssä arvioidaan polvi- ja lonkkanivelrikon kivun, vamman ja nivelten jäykkyyden kolmea ulottuvuutta käyttämällä 24 kysymyksen akkua 5-pisteen Likert-, 100 mm:n visuaalisen analogisen ja 11-laatikon numeerisen arviointiasteikon muodossa.
Se on pätevä, luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ESS on itsehallinnollinen, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0–3, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat kahdeksassa tilanteessa.
Luodaan yhteenvetopisteet, joissa kokonaispistemäärä >10 osoittaa liiallista päiväuniisuutta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0044-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis