Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen terveyden muuttaminen palautumisen laaduksi (TRANQUiL) (TRANQUiL)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Women's College Hospital

Uniterveyden muuttaminen elpymisen laaduksi (TRANQUiL) -tutkimus: Monikeskuslainen tuleva kohorttitutkimus unen terveydestä ja aktiivisuusmittauksista, jotka ennustavat mielekkäitä ja potilaskeskeisiä tuloksia muiden kuin sydänleikkausten jälkeen.

Tämä on uusi havaintotutkimus, jonka yleisenä tavoitteena on arvioida yhteyttä huonon unen terveyden ja huonon palautumisen laadun välillä kirurgisessa ympäristössä. Se toivoo voivansa arvioida ja optimoida potilaiden perioperatiivisen unen terveyden, jotta voidaan saavuttaa merkittäviä parannuksia heidän toipumisensa laadussa ja terveydellisissä tuloksissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus ja kipu voivat aiheuttaa unihäiriöitä, jotka vaikuttavat sekä fyysiseen että henkiseen hyvinvointiin. Unihäiriöt voivat lisätä sekavuusriskiä leikkauksen jälkeen, lisääntynyttä kipua, joka vaatii jonkin verran tai useampaa lääkitystä, epäsuotuisia tapahtumia (sydän- ja hengitysvaivoja), viivästynyttä toipumista ja pidentää sairaalahoidon kestoa.

Sairaalahoito häiritsee unirytmiä ja aiheuttaa huonolaatuista unta melun, valon, kivun, lääkityksen ja hoitotarkastuksen vuoksi. Vuorokausirytmi, joka on "kehon kello", on 24 tunnin sykli, joka kertoo kehollemme, milloin nukkua ja nousta. Tämä puolestaan ​​auttaa säätelemään monia fysiologisia prosesseja kehossa. Unihäiriöt vaikuttavat kehon kelloon ja muuttavat hormonitasoja, jotka voivat olla vastuussa huonosta haavan paranemisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida unihäiriöitä ennen häiriötä leikkauksen jälkeen ja myös arvioida huonon unen terveyden ja palautumisen laadun välistä suhdetta käyttämällä unen terveysmittauksia, kuten unen laatua, unen ajoitusta ja unen tehokkuutta.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tutkia tiettyjen preoperatiivisten unenterveysparametrien, huonon unen terveyden ennustamisen ja potilaskeskeisten tulosten, kuten kivunhallinnan, deliriumin, uneen liittyvän elämänlaadun ja toipumispisteiden laadun välisiä yhteyksiä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
  2. Arvioida luontaisten unihäiriöiden esiintymisen ja potilaskeskeisten tulosten, kuten kivunhallinnan, deliriumin, uneen liittyvän elämänlaadun ja toipumispisteiden välistä yhteyttä leikkauksen jälkeisenä aikana.
  3. Validoida joukko subjektiivisia ja objektiivisia mittareita eri unen terveyden osa-alueille leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Mandeep Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Brull, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

260 potilasta rekrytoidaan suurten akateemisten keskusten preoperatiivisista klinikoista: Women's College Hospital (WCH) - Koordinointikeskus, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); ja St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
  2. ASA fyysinen tila I - IV.
  3. Käynnissä elektiivisiä primaari- tai korjausleikkauksia alaraajan nivelleikkauksiin (kuten täydellinen tai osittainen lonkan tai polven tekonivelleikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään hätäleikkauksia; sydän-, trauma-, elinsiirto- tai elimenhaku-, synnytys- tai kallonsisäiset neurokirurgiat.
  2. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  3. Kyvyttömyys käyttää tutkimukseen liittyviä seurantalaitteita ohjeiden mukaan tai antaa tietoon perustuva suostumus rajoittaa protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu - 15 pisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15 Score on validoitu potilaiden raportoima tuloskysely, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen. QoR-15-pisteiden (esim. keskiarvo ja SD) kokonaismuutokset raportoidaan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaisen aktigrafiaan perustuvan mittauksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaisen aktigrafiasta johdetun mittauksen diagnostinen tarkkuus suhteessa standarditestiin lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrää (ROC), herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustusarvoa (PPV), negatiivista ennustusarvoa (NPV), positiivista todennäköisyyssuhdetta. , negatiiviset todennäköisyyssuhteet ja diagnostinen kerroinsuhde (DOR).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on standardoitu unen kyselylomake useille väestöryhmille. Siinä on seitsemän komponenttipistettä ja yhdistelmäpistemäärä unen terveyden ja päiväsaikojen toimintahäiriöiden arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Consensus Sleep Diary (CSD) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Consensus Sleep Diary (CSD) on standardoitu, tulevaisuuden työkalu öisen subjektiivisen unen seurantaan.
7 päivää ennen leikkausta, 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Functional Outcomes in Sleep Questionnaire (FOSQ)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhytmuotoisella FOSQ-10-vaakalla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja parannettu käytettävyys. Se on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan uneen liittyviä elämänlaatumittauksia.
7 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
HADS on erittäin lyhyt, helppokäyttöinen seulontamitta, joka koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja masennuksen kognitiivisia ja emotionaalisia puolia. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet lääkepotilaille.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nesteen otto ja ulostulo
Aikaikkuna: 48 tuntia
Nesteen saannin ja ulostulon jälkeinen arviointi.
48 tuntia
Visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS on yksinkertainen tapa potilaille arvioida kipunsa voimakkuutta. Tämä kipuasteikko näyttää paperille painetun 10 senttimetrin viivan, jonka kummassakin päässä on ankkurit ja merkitty 0-10. Toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
48 tuntia
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 30 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden arviointi
48 tuntia ja 30 päivää
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC-kyselyssä arvioidaan polvi- ja lonkkanivelrikon kivun, vamman ja nivelten jäykkyyden kolmea ulottuvuutta käyttämällä 24 kysymyksen akkua 5-pisteen Likert-, 100 mm:n visuaalisen analogisen ja 11-laatikon numeerisen arviointiasteikon muodossa. Se on pätevä, luotettava ja reagoiva tulosmitta, ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja interventioympäristöissä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ESS on itsehallinnollinen, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0–3, kuinka todennäköisesti he nukahtaisivat tai nukahtaisivat kahdeksassa tilanteessa. Luodaan yhteenvetopisteet, joissa kokonaispistemäärä >10 osoittaa liiallista päiväuniisuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0044-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

3
Tilaa