TRANslating Sleep Health Into QUaLity of Recovery (TRANQUiL) Studio (TRANQUiL)
22 aprile 2024 aggiornato da: Women's College Hospital
Studio TRANslating Sleep Health Into QUaLity of Recovery (TRANQUiL): uno studio prospettico di coorte multicentrico sulle misure di salute e attività del sonno che prevedono risultati significativi e incentrati sul paziente a seguito di interventi chirurgici non cardiaci.
Si tratta di un nuovo studio osservazionale con l'obiettivo generale di valutare l'associazione tra scarsa salute del sonno e scarsa qualità del recupero in ambito chirurgico.
Spera di valutare e ottimizzare la salute del sonno perioperatorio dei pazienti in modo da poter ottenere miglioramenti significativi nella qualità del loro recupero e nei risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia e il dolore possono causare disturbi del sonno che influenzano il benessere fisico e mentale dei pazienti. I disturbi del sonno possono causare un aumento del rischio di confusione dopo l'intervento chirurgico, aumento del dolore che richiede alcuni o più farmaci, eventi spiacevoli (problemi cardiaci e respiratori), recupero ritardato e maggiore durata della degenza ospedaliera.
Il ricovero in ospedale interferisce con i ritmi del sonno, causando una scarsa qualità del sonno a causa del rumore, della luce, del dolore, della somministrazione di farmaci e dei controlli infermieristici. Il ritmo circadiano, che è il "orologio biologico", è un ciclo di 24 ore che indica al nostro corpo quando dormire e quando alzarsi. Questo a sua volta aiuta a regolare molti processi fisiologici nel corpo. L'interruzione del sonno influisce sull'orologio biologico, modificando così i livelli ormonali che possono essere responsabili della scarsa guarigione delle ferite. Questo studio mira a valutare i problemi del sonno prima dell'interruzione post-operatoria e anche a valutare la relazione tra cattiva salute del sonno e qualità del recupero utilizzando misurazioni della salute del sonno come la qualità del sonno, i tempi del sonno e l'efficienza del sonno.
Obiettivi dello studio:
- Esaminare le associazioni tra specifici parametri di salute del sonno preoperatori, previsione di una scarsa salute del sonno e risultati incentrati sul paziente come controllo del dolore, delirio, qualità della vita correlata al sonno e qualità dei punteggi di recupero nel periodo perioperatorio.
- Stimare l'associazione tra la presenza di disturbi intrinseci del sonno e gli esiti incentrati sul paziente come il controllo del dolore, il delirio, la qualità della vita correlata al sonno e i punteggi della qualità del recupero nel periodo post-operatorio.
- Convalidare una serie di misure soggettive e oggettive di vari domini della salute del sonno nel periodo post-operatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurentia Enesi
- Numero di telefono: 2537 416-323-6400
- Email: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MaryJane Salpeter
- Email: MaryJane.Salpeter@wchospital.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Reclutamento
- Women's College Hospital
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Investigatore principale:
- Mandeep Singh, MD
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Sub-investigatore:
- Richard Brull, MD
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Contatto:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Numero di telefono: 2537 416-323-6400
- Email: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
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Contatto:
- Deborah Mancini
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: deborah.mancini@wchospital.ca
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
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Contatto:
- Deborah Mancini
- Numero di telefono: 5269 416-603-5800
- Email: deb.mancini@uhn.ca
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Contatto:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Numero di telefono: 3959 416-603-5800
- Email: Laurentia.Enesi@uhnresearch.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
260 pazienti saranno reclutati dalle cliniche preoperatorie dei principali centri accademici: Women's College Hospital (WCH) - Centro di coordinamento, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); e il St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni).
- Stato fisico ASA I - IV.
- Sottoporsi a interventi elettivi di sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione dell'arto inferiore (come la sostituzione totale o parziale dell'anca o del ginocchio).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici urgenti; cardiochirurgia, traumi, trapianto di organi o recupero di organi, neurochirurgia ostetrica o intracranica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di indossare dispositivi di monitoraggio correlati allo studio per istruzione o fornire consenso informato limitando l'aderenza al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del punteggio di recupero-15 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il punteggio QoR-15 è un questionario sugli esiti riportato dal paziente convalidato che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Verranno riportate le variazioni aggregate nei punteggi QoR-15 (ad esempio, media e SD).
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48 ore dopo l'intervento
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L'accuratezza diagnostica di ciascuna delle misure derivate dall'attigrafia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'accuratezza diagnostica di ciascuna delle misure derivate dall'attigrafia con riferimento al test standard sarà calcolata utilizzando la curva ROC (Receiver Operating Characteristic), Sensibilità, Specificità, Valore predittivo positivo (PPV), Valore predittivo negativo (NPV), Rapporto di verosimiglianza positiva , Negative Likelihood ratio e Diagnostic Odds Ratio (DOR).
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario standardizzato sul sonno per più popolazioni.
Ha sette punteggi componenti e un punteggio composito per valutare la salute del sonno e la disfunzione diurna nell'ultimo mese.
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggi del diario del sonno di consenso (CSD).
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Il Consensus Sleep Diary (CSD) è uno strumento prospettico standardizzato per il monitoraggio del sonno soggettivo notturno.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Risultati funzionali nel questionario del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala FOSQ-10 in forma abbreviata ha buone proprietà psicometriche con una maggiore usabilità.
Si tratta di uno strumento specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata al sonno.
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7 giorni prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'HADS è una misura di screening molto breve e facile da usare che comprende 14 elementi che misurano gli aspetti cognitivi ed emotivi dell'ansia e della depressione.
Ha buone proprietà psicometriche per i pazienti medici.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Ingresso e uscita fluidi
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione postoperatoria dell'assunzione e dell'uscita di liquidi.
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48 ore
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Punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il VAS è un modo semplice per i pazienti di valutare l'intensità del loro dolore.
Questa scala del dolore mostra una linea di 10 centimetri stampata su un pezzo di carta, con ancore alle due estremità e contrassegnata da 0-10.
A un'estremità c'è "nessun dolore" e all'altra estremità c'è "il dolore più grave che potrebbe essere" o "il peggior dolore immaginabile".
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48 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore e 30 giorni
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Valutazione della gravità delle complicanze postoperatorie
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48 ore e 30 giorni
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Punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario WOMAC valuta le tre dimensioni del dolore, della disabilità e della rigidità articolare nell'artrosi del ginocchio e dell'anca utilizzando una batteria di 24 domande nei formati Likert a 5 punti, analogico visivo da 100 mm e scala di valutazione numerica a 11 caselle.
È una misura dell'esito valida, affidabile e reattiva ed è stata utilizzata in diversi ambienti clinici e interventistici.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'ESS è auto-somministrato in cui ai soggetti viene chiesto di valutare su scale da 0 a 3 la probabilità che avrebbero di appisolarsi o addormentarsi nelle otto situazioni.
Viene generato un punteggio riepilogativo in cui il punteggio totale >10 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0044-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .