Преобразование здоровья сна в исследование качества восстановления (TRANQUiL) (TRANQUiL)
21 апреля 2026 г. обновлено: Women's College Hospital
Исследование «Преобразование здоровья сна в качество восстановления» (TRANQUiL): многоцентровое проспективное когортное исследование показателей здоровья сна и активности, позволяющих прогнозировать значимые и ориентированные на пациента результаты после внесердечных операций.
Это новое обсервационное исследование, основной целью которого является оценка связи между плохим здоровьем сна и плохим качеством восстановления в хирургических условиях.
Он надеется оценить и оптимизировать состояние сна пациентов в периоперационный период, чтобы можно было добиться значительного улучшения качества их восстановления и результатов в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хирургическое вмешательство и боль могут вызывать нарушения сна, которые влияют как на физическое, так и на психическое самочувствие пациентов. Нарушение сна может вызвать повышенный риск спутанности сознания после операции, усиления боли, требующей некоторых или большего количества лекарств, неблагоприятных событий (проблемы с сердцем и дыханием), замедленного выздоровления и увеличения продолжительности пребывания в больнице.
Госпитализация нарушает режим сна, вызывая плохое качество сна из-за шума, света, боли, приема лекарств и медсестер. Циркадный ритм, который является «биологическими часами», представляет собой 24-часовой цикл, который сообщает нашему телу, когда спать и вставать. Это, в свою очередь, помогает регулировать многие физиологические процессы в организме. Нарушение сна влияет на биологические часы, тем самым изменяя уровень гормонов, которые могут быть причиной плохого заживления ран. Это исследование направлено на оценку проблем со сном до нарушения после операции, а также на оценку связи между плохим здоровьем сна и качеством восстановления с использованием показателей здоровья сна, таких как качество сна, время сна и эффективность сна.
Цели исследования:
- Изучить связи между конкретными предоперационными параметрами сна и здоровья, прогнозированием плохого сна и исходами, ориентированными на пациента, такими как контроль боли, делирий, качество жизни, связанное со сном, и показатели качества восстановления в периоперационном периоде.
- Оценить связь между наличием внутренних нарушений сна и исходами, ориентированными на пациента, такими как купирование боли, делирий, качество жизни, связанное со сном, и показатели качества восстановления в послеоперационном периоде.
- Проверить набор субъективных и объективных показателей различных аспектов здоровья сна в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
260 пациентов будут набраны из предоперационных клиник в крупных академических центрах: Больница женского колледжа (WCH) - Координационный центр, Западная больница Торонто (TWH) - Университетская сеть здравоохранения (UHN); и Больница Св. Майклса (SMH), Торонто, Онтарио.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет).
- Физический статус ASA I - IV.
- Плановые первичные или ревизионные операции по замене суставов нижних конечностей (например, полная или частичная замена тазобедренного или коленного сустава).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренные операции; кардиохирургия, травма, трансплантация или извлечение органов, акушерские или внутричерепные нейрохирургические вмешательства.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Неспособность носить связанные с исследованием устройства для мониторинга в соответствии с инструкциями или предоставить информированное согласие, ограничивающее соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления - 15 баллов через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
QoR-15 Score — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет качество восстановления после операции и анестезии.
Будут сообщены совокупные изменения показателей QoR-15 (например, среднее значение и стандартное отклонение).
|
48 часов после операции
|
|
Диагностическая точность каждого из полученных актиграфических показателей
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Диагностическая точность каждой из мер, полученных актиграфией, по отношению к стандартному тесту будет рассчитываться с использованием кривой рабочих характеристик приемника (ROC), чувствительности, специфичности, положительного прогностического значения (PPV), отрицательного прогностического значения (NPV), положительного отношения правдоподобия. , отрицательные отношения правдоподобия и отношение диагностических шансов (DOR).
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой стандартизированный опросник для различных групп населения.
Он имеет семь компонентных баллов и составной балл для оценки здоровья сна и дневной дисфункции за последний месяц.
|
3 месяца после операции
|
|
Согласованные оценки дневника сна (CSD)
Временное ограничение: 7 дней до операции, 7 дней и 3 месяца после операции
|
Консенсусный дневник сна (CSD) — это стандартизированный перспективный инструмент для отслеживания ночного субъективного сна.
|
7 дней до операции, 7 дней и 3 месяца после операции
|
|
Опросник функциональных результатов во сне (FOSQ)
Временное ограничение: За 7 дней до операции и через 3 месяца после операции
|
Краткая шкала FOSQ-10 обладает хорошими психометрическими свойствами и повышенным удобством использования.
Это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для оценки показателей качества жизни, связанных со сном.
|
За 7 дней до операции и через 3 месяца после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Шкала HADS представляет собой очень краткий и простой в использовании инструмент для скрининга, состоящий из 14 пунктов, измеряющих когнитивные и эмоциональные аспекты тревоги и депрессии.
Он имеет хорошие психометрические свойства для медицинских пациентов.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Потребление и вывод жидкости
Временное ограничение: 48 часов
|
Послеоперационная оценка поступления и выделения жидкости.
|
48 часов
|
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
|
ВАШ — это простой способ для пациентов оценить интенсивность боли.
Эта шкала боли представляет собой 10-сантиметровую линию, напечатанную на листе бумаги, с якорями на каждом конце и отмеченную от 0 до 10.
На одном конце — «нет боли», а на другом конце — «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая ужасная боль, какую только можно вообразить».
|
48 часов
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 48 часов и 30 дней
|
Оценка тяжести послеоперационных осложнений
|
48 часов и 30 дней
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
Опросник WOMAC оценивает три измерения боли, инвалидности и тугоподвижности суставов при остеоартрите коленного и тазобедренного суставов, используя набор из 24 вопросов в форматах Лайкерта с 5 точками, 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы и числовой шкалы с 11 ячейками.
Это действительная, надежная и чувствительная мера исхода, которая использовалась в различных клинических и интервенционных условиях.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
|
ESS проводится самостоятельно: испытуемых просят оценить по шкале от 0 до 3, насколько вероятно, что они заснут или заснут в восьми ситуациях.
Суммарный балл генерируется там, где общий балл >10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
|
Исходно и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0044-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .