- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398082
Badanie przekładające zdrowie snu na jakość regeneracji (TRANQUiL). (TRANQUiL)
PRZEKŁADANIE ZDROWIA SNU NA JAKOŚĆ ZWROTU (TRANQUiL): wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące zdrowia snu i pomiarów aktywności, przewidujące znaczące i skoncentrowane na pacjencie wyniki po operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja i ból mogą powodować zaburzenia snu, które wpływają na samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów. Zaburzenia snu mogą powodować zwiększone ryzyko dezorientacji po operacji, nasilony ból wymagający podania większej ilości leków, nieprzewidziane zdarzenia (problemy z sercem i oddychaniem), opóźniony powrót do zdrowia i wydłużenie pobytu w szpitalu.
Hospitalizacja zaburza wzorce snu, powodując niską jakość snu z powodu hałasu, światła, bólu, podawania leków i kontroli pielęgniarskich. Rytm okołodobowy, czyli „zegar biologiczny” to 24-godzinny cykl, który mówi naszemu ciału, kiedy spać i kiedy wstawać. To z kolei pomaga w regulacji wielu procesów fizjologicznych w organizmie. Zakłócenia snu wpływają na zegar biologiczny, zmieniając w ten sposób poziom hormonów, które mogą być odpowiedzialne za słabe gojenie się ran. To badanie ma na celu ocenę problemów ze snem przed przerwaniem snu po operacji, a także ocenę związku między złym stanem snu a jakością powrotu do zdrowia z wykorzystaniem pomiarów zdrowia snu, takich jak jakość snu, czas snu i efektywność snu.
Cele badania:
- Zbadanie powiązań między określonymi przedoperacyjnymi parametrami zdrowia snu, przewidywaniem słabego zdrowia snu, a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak kontrola bólu, delirium, jakość życia związana ze snem i jakość powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym.
- Aby oszacować związek między obecnością wrodzonych zaburzeń snu a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak kontrola bólu, delirium, jakość życia związana ze snem i jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym.
- Walidacja zestawu subiektywnych i obiektywnych miar różnych dziedzin zdrowia snu w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurentia Enesi
- Numer telefonu: 2537 416-323-6400
- E-mail: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MaryJane Salpeter
- E-mail: MaryJane.Salpeter@wchospital.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Mandeep Singh, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Brull, MD
-
Kontakt:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Numer telefonu: 2537 416-323-6400
- E-mail: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Deborah Mancini
- Numer telefonu: 416-323-6008
- E-mail: deborah.mancini@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
Kontakt:
- Deborah Mancini
- Numer telefonu: 5269 416-603-5800
- E-mail: deb.mancini@uhn.ca
-
Kontakt:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Numer telefonu: 3959 416-603-5800
- E-mail: Laurentia.Enesi@uhnresearch.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
- Stan fizyczny ASA I - IV.
- W trakcie planowych pierwotnych lub rewizyjnych operacji wymiany stawów kończyn dolnych (takich jak całkowita lub częściowa wymiana stawu biodrowego lub kolanowego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w nagłych wypadkach; serca, urazów, przeszczepów lub pobierania narządów, neurochirurgii położniczych lub wewnątrzczaszkowych.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Niemożność noszenia urządzeń monitorujących związanych z badaniem zgodnie z instrukcją lub wyrażeniem świadomej zgody ograniczającej przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
QoR-15 Score to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu.
Zgłoszone zostaną zbiorcze zmiany w wynikach QoR-15 (np. średnia i SD).
|
48 godzin po operacji
|
Dokładność diagnostyczna każdej z miar uzyskanych z aktygrafii
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Dokładność diagnostyczna każdego z pomiarów uzyskanych z aktygrafii w odniesieniu do testu standardowego zostanie obliczona przy użyciu krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), współczynnika wiarygodności dodatniej , iloraz wiarygodności ujemnej i diagnostyczny iloraz szans (DOR).
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to znormalizowany kwestionariusz snu dla wielu populacji.
Ma siedem wyników składowych i wynik złożony do oceny zdrowia snu i dysfunkcji w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
|
3 miesiące po operacji
|
Konsensusowe wyniki dziennika snu (CSD).
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
Consensus Sleep Diary (CSD) to wystandaryzowane, prospektywne narzędzie do śledzenia nocnego subiektywnego snu.
|
7 dni przed operacją, 7 dni i 3 miesiące po operacji
|
Wyniki funkcjonalne w kwestionariuszu snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Skrócona skala FOSQ-10 ma dobre właściwości psychometryczne przy zwiększonej użyteczności.
Jest to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do oceny jakości życia związanej ze snem.
|
7 dni przed operacją i 3 miesiące po operacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
HADS jest bardzo krótkim, łatwym w użyciu narzędziem przesiewowym składającym się z 14 pozycji mierzących poznawcze i emocjonalne aspekty lęku i depresji.
Ma dobre właściwości psychometryczne dla pacjentów medycznych.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Wlot i wylot płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjna ocena przyjmowania i wydalania płynów.
|
48 godzin
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
VAS to prosty sposób, w jaki pacjenci mogą ocenić intensywność bólu.
Ta skala bólu pokazuje 10-centymetrową linię wydrukowaną na kartce papieru, z kotwicami na obu końcach i oznaczoną od 0 do 10.
Na jednym końcu jest „brak bólu”, a na drugim „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
48 godzin
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin i 30 dni
|
Ocena ciężkości powikłań pooperacyjnych
|
48 godzin i 30 dni
|
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz WOMAC ocenia trzy wymiary bólu, niesprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego za pomocą baterii 24 pytań w 5-punktowym formacie Likerta, 100-milimetrowej wizualnej analogii i 11-elementowej numerycznej skali ocen.
Jest to ważna, wiarygodna i responsywna miara wyniku, stosowana w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
ESS jest do samodzielnego wykonania, w którym badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia w ośmiu sytuacjach.
Wynik podsumowujący jest generowany, gdy całkowity wynik >10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0044-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia