Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekładające zdrowie snu na jakość regeneracji (TRANQUiL). (TRANQUiL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

PRZEKŁADANIE ZDROWIA SNU NA JAKOŚĆ ZWROTU (TRANQUiL): wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące zdrowia snu i pomiarów aktywności, przewidujące znaczące i skoncentrowane na pacjencie wyniki po operacjach niekardiochirurgicznych.

Jest to nowatorskie badanie obserwacyjne, którego nadrzędnym celem jest ocena związku między złym stanem snu a niską jakością powrotu do zdrowia w warunkach chirurgicznych. Ma nadzieję na ocenę i optymalizację stanu snu pacjentów w okresie okołooperacyjnym, tak aby można było osiągnąć znaczną poprawę jakości ich powrotu do zdrowia i wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Operacja i ból mogą powodować zaburzenia snu, które wpływają na samopoczucie fizyczne i psychiczne pacjentów. Zaburzenia snu mogą powodować zwiększone ryzyko dezorientacji po operacji, nasilony ból wymagający podania większej ilości leków, nieprzewidziane zdarzenia (problemy z sercem i oddychaniem), opóźniony powrót do zdrowia i wydłużenie pobytu w szpitalu.

Hospitalizacja zaburza wzorce snu, powodując niską jakość snu z powodu hałasu, światła, bólu, podawania leków i kontroli pielęgniarskich. Rytm okołodobowy, czyli „zegar biologiczny” to 24-godzinny cykl, który mówi naszemu ciału, kiedy spać i kiedy wstawać. To z kolei pomaga w regulacji wielu procesów fizjologicznych w organizmie. Zakłócenia snu wpływają na zegar biologiczny, zmieniając w ten sposób poziom hormonów, które mogą być odpowiedzialne za słabe gojenie się ran. To badanie ma na celu ocenę problemów ze snem przed przerwaniem snu po operacji, a także ocenę związku między złym stanem snu a jakością powrotu do zdrowia z wykorzystaniem pomiarów zdrowia snu, takich jak jakość snu, czas snu i efektywność snu.

Cele badania:

  1. Zbadanie powiązań między określonymi przedoperacyjnymi parametrami zdrowia snu, przewidywaniem słabego zdrowia snu, a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak kontrola bólu, delirium, jakość życia związana ze snem i jakość powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym.
  2. Aby oszacować związek między obecnością wrodzonych zaburzeń snu a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak kontrola bólu, delirium, jakość życia związana ze snem i jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym.
  3. Walidacja zestawu subiektywnych i obiektywnych miar różnych dziedzin zdrowia snu w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mandeep Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Brull, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

260 pacjentów zostanie zrekrutowanych z klinik przedoperacyjnych w głównych ośrodkach akademickich: Women's College Hospital (WCH) – centrum koordynacyjne, Toronto Western Hospital (TWH) – University Health Network (UHN); i St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat).
  2. Stan fizyczny ASA I - IV.
  3. W trakcie planowych pierwotnych lub rewizyjnych operacji wymiany stawów kończyn dolnych (takich jak całkowita lub częściowa wymiana stawu biodrowego lub kolanowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w nagłych wypadkach; serca, urazów, przeszczepów lub pobierania narządów, neurochirurgii położniczych lub wewnątrzczaszkowych.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Niemożność noszenia urządzeń monitorujących związanych z badaniem zgodnie z instrukcją lub wyrażeniem świadomej zgody ograniczającej przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
QoR-15 Score to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu. Zgłoszone zostaną zbiorcze zmiany w wynikach QoR-15 (np. średnia i SD).
48 godzin po operacji
Dokładność diagnostyczna każdej z miar uzyskanych z aktygrafii
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Dokładność diagnostyczna każdego z pomiarów uzyskanych z aktygrafii w odniesieniu do testu standardowego zostanie obliczona przy użyciu krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), współczynnika wiarygodności dodatniej , iloraz wiarygodności ujemnej i diagnostyczny iloraz szans (DOR).
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to znormalizowany kwestionariusz snu dla wielu populacji. Ma siedem wyników składowych i wynik złożony do oceny zdrowia snu i dysfunkcji w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
3 miesiące po operacji
Konsensusowe wyniki dziennika snu (CSD).
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 7 dni i 3 miesiące po operacji
Consensus Sleep Diary (CSD) to wystandaryzowane, prospektywne narzędzie do śledzenia nocnego subiektywnego snu.
7 dni przed operacją, 7 dni i 3 miesiące po operacji
Wyniki funkcjonalne w kwestionariuszu snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją i 3 miesiące po operacji
Skrócona skala FOSQ-10 ma dobre właściwości psychometryczne przy zwiększonej użyteczności. Jest to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do oceny jakości życia związanej ze snem.
7 dni przed operacją i 3 miesiące po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
HADS jest bardzo krótkim, łatwym w użyciu narzędziem przesiewowym składającym się z 14 pozycji mierzących poznawcze i emocjonalne aspekty lęku i depresji. Ma dobre właściwości psychometryczne dla pacjentów medycznych.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Wlot i wylot płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
Pooperacyjna ocena przyjmowania i wydalania płynów.
48 godzin
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
VAS to prosty sposób, w jaki pacjenci mogą ocenić intensywność bólu. Ta skala bólu pokazuje 10-centymetrową linię wydrukowaną na kartce papieru, z kotwicami na obu końcach i oznaczoną od 0 do 10. Na jednym końcu jest „brak bólu”, a na drugim „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
48 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin i 30 dni
Ocena ciężkości powikłań pooperacyjnych
48 godzin i 30 dni
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz WOMAC ocenia trzy wymiary bólu, niesprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego za pomocą baterii 24 pytań w 5-punktowym formacie Likerta, 100-milimetrowej wizualnej analogii i 11-elementowej numerycznej skali ocen. Jest to ważna, wiarygodna i responsywna miara wyniku, stosowana w różnych środowiskach klinicznych i interwencyjnych.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji
ESS jest do samodzielnego wykonania, w którym badani proszeni są o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa drzemki lub zaśnięcia w ośmiu sytuacjach. Wynik podsumowujący jest generowany, gdy całkowity wynik >10 wskazuje na nadmierną senność w ciągu dnia.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0044-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

3
Subskrybuj