Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Übertragung der Schlafgesundheit in die QUALity of Recovery (TRANQUIL)-Studie (TRANQUiL)

24. April 2023 aktualisiert von: Women's College Hospital

TRANslating Sleep Health Into QUALity of Recovery (TRANQUIL) Study: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu Schlafgesundheits- und Aktivitätsmessungen, die aussagekräftige und patientenzentrierte Ergebnisse nach nicht-kardialen Operationen vorhersagt.

Dies ist eine neuartige Beobachtungsstudie mit dem übergeordneten Ziel, den Zusammenhang zwischen schlechter Schlafgesundheit und schlechter Erholungsqualität in einem chirurgischen Umfeld zu bewerten. Es hofft, die perioperative Schlafgesundheit von Patienten zu bewerten und zu optimieren, damit signifikante Verbesserungen in ihrer Erholungsqualität und ihren Gesundheitsergebnissen erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Operationen und Schmerzen können Schlafstörungen verursachen, die sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen. Schlafstörungen können ein erhöhtes Verwirrtheitsrisiko nach der Operation, erhöhte Schmerzen, die einige oder mehr Medikamente erfordern, unerwünschte Ereignisse (Herz- und Atemprobleme), verzögerte Genesung und längere Krankenhausaufenthalte verursachen.

Ein Krankenhausaufenthalt beeinträchtigt die Schlafmuster und führt zu einer schlechten Schlafqualität aufgrund von Lärm, Licht, Schmerzen, Medikamentenverabreichung und Pflegekontrollen. Der zirkadiane Rhythmus, die „innere Uhr“, ist ein 24-Stunden-Zyklus, der unserem Körper sagt, wann er schlafen und aufstehen soll. Dies wiederum hilft bei der Regulierung vieler physiologischer Prozesse im Körper. Schlafstörungen wirken sich auf die innere Uhr aus und verändern dadurch den Hormonspiegel, der für eine schlechte Wundheilung verantwortlich sein kann. Diese Studie zielt darauf ab, Schlafprobleme vor der Unterbrechung nach der Operation zu bewerten und auch die Beziehung zwischen schlechter Schlafgesundheit und Erholungsqualität zu bewerten, indem Schlafgesundheitsmessungen wie Schlafqualität, Schlaftiming und Schlafeffizienz verwendet werden.

Ziele der Studie:

  1. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen spezifischen präoperativen Schlafgesundheitsparametern, die eine schlechte Schlafgesundheit vorhersagen, und patientenzentrierten Ergebnissen wie Schmerzkontrolle, Delirium, schlafbezogener Lebensqualität und Erholungsqualitätswerten in der perioperativen Phase.
  2. Abschätzung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein intrinsischer Schlafstörungen und patientenzentrierten Ergebnissen wie Schmerzkontrolle, Delir, schlafbezogener Lebensqualität und Erholungsqualität in der postoperativen Phase.
  3. Validierung einer Reihe von subjektiven und objektiven Messungen verschiedener Bereiche der Schlafgesundheit in der postoperativen Phase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Singh, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Brull, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

260 Patienten werden aus den präoperativen Kliniken der wichtigsten akademischen Zentren rekrutiert: Women's College Hospital (WCH) – Koordinierungszentrum, Toronto Western Hospital (TWH) – University Health Network (UHN); und St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (>18 Jahre).
  2. ASA-Körperstatus I - IV.
  3. Sich einer elektiven primären oder revidierten Gelenkersatzoperation der unteren Extremitäten unterziehen (z. B. vollständiger oder teilweiser Hüft- oder Kniegelenkersatz).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen; Herz, Trauma, Organtransplantation oder Organentnahme, geburtshilfliche oder intrakranielle Neurochirurgie.
  2. Schwangere oder stillende Patienten.
  3. Unfähigkeit, studienbezogene Überwachungsgeräte gemäß Anweisung zu tragen oder Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung des Protokolls einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung – 15 Punkte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der QoR-15 Score ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst. Aggregierte Änderungen der QoR-15-Scores (z. B. Mittelwert und SD) werden gemeldet.
48 Stunden postoperativ
Die diagnostische Genauigkeit jeder der von der Aktigraphie abgeleiteten Maßnahmen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die diagnostische Genauigkeit jeder der von der Aktigrafie abgeleiteten Maßnahmen in Bezug auf den Standardtest wird anhand der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, Sensitivität, Spezifität, Positiver Vorhersagewert (PPV), Negativer Vorhersagewert (NPV), Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis berechnet , negative Likelihood Ratios und Diagnostic Odds Ratio (DOR).
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisierter Schlaffragebogen für mehrere Bevölkerungsgruppen. Es hat sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score, um die Schlafgesundheit und die Tagesfunktionsstörungen im vergangenen Monat zu bewerten.
3 Monate postoperativ
Consensus Sleep Diary (CSD) Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Das Consensus Sleep Diary (CSD) ist ein standardisiertes, prospektives Instrument zur Aufzeichnung des nächtlichen subjektiven Schlafs.
7 Tage vor der Operation, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Funktionelle Ergebnisse im Schlaffragebogen (FOSQ)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Die Kurzform-FOSQ-10-Skala hat gute psychometrische Eigenschaften bei erhöhter Benutzerfreundlichkeit. Es ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der schlafbezogenen Lebensqualität.
7 Tage vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Das HADS ist ein sehr kurzes, einfach anzuwendendes Screening-Maß, das aus 14 Items besteht, die die kognitiven und emotionalen Aspekte von Angst und Depression messen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften für medizinische Patienten.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Beurteilung der Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe.
48 Stunden
Visuelle analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die VAS ist eine einfache Möglichkeit für Patienten, die Intensität ihrer Schmerzen einzuschätzen. Diese Schmerzskala zeigt eine 10-Zentimeter-Linie, die auf ein Blatt Papier gedruckt ist, mit Ankern an beiden Enden und markiert von 0-10. An einem Ende steht „kein Schmerz“ und am anderen „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „der schlimmste vorstellbare Schmerz“.
48 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden und 30 Tage
Beurteilung der Schwere der postoperativen Komplikationen
48 Stunden und 30 Tage
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Der WOMAC-Fragebogen bewertet die drei Dimensionen Schmerz, Behinderung und Gelenksteifheit bei Knie- und Hüftarthrose unter Verwendung einer Reihe von 24 Fragen in den Formaten 5-Punkte-Likert, 100-mm-Visuell-Analog und 11-Box-Numerische-Bewertungsskala. Es ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Ergebnismaß und wurde in verschiedenen klinischen und interventionellen Umgebungen eingesetzt.
Baseline und 3 Monate postoperativ
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate postoperativ
Der ESS wird selbst verabreicht, wobei die Probanden gebeten werden, auf einer Skala von 0 bis 3 einzuschätzen, wie wahrscheinlich es wäre, dass sie in den acht Situationen einnicken oder einschlafen würden. Es wird ein zusammenfassender Score erstellt, bei dem ein Gesamtscore von > 10 eine übermäßige Tagesschläfrigkeit anzeigt.
Baseline und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0044-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren