- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04398082
Studie Převedení zdraví spánku do KVALITY zotavení (TRANQUiL). (TRANQUiL)
Studie Převedení zdraví spánku do kvality zotavení (TRANQUiL): Multicentrická prospektivní kohortová studie zdraví spánku a opatření aktivity předpovídající smysluplné a na pacienta zaměřené výsledky po nekardiálních operacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace a bolest mohou způsobit poruchy spánku, které ovlivňují fyzickou i duševní pohodu pacientů. Poruchy spánku mohou způsobit zvýšené riziko zmatenosti po operaci, zvýšenou bolest vyžadující některé nebo více léků, nežádoucí příhody (problémy se srdcem a dýcháním), opožděné zotavení a delší dobu hospitalizace.
Hospitalizace narušuje spánkový režim a způsobuje špatnou kvalitu spánku v důsledku hluku, světla, bolesti, podávání léků a ošetřovatelských kontrol. Cirkadiánní rytmus, což jsou „tělesné hodiny“, je 24hodinový cyklus, který říká našemu tělu, kdy máme spát a vstávat. To zase pomáhá při regulaci mnoha fyziologických procesů v těle. Narušení spánku ovlivňuje tělesné hodiny, a tím mění hladiny hormonů, které mohou být zodpovědné za špatné hojení ran. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit problémy se spánkem před přerušením po operaci a také vyhodnotit vztah mezi špatným spánkem a kvalitou zotavení pomocí měření zdraví spánku, jako je kvalita spánku, načasování spánku a účinnost spánku.
Cíle studie:
- Zkoumat souvislosti mezi specifickými předoperačními parametry spánku a zdraví, predikcí špatného zdraví spánku a výsledky zaměřenými na pacienta, jako je kontrola bolesti, delirium, kvalita života související se spánkem a skóre kvality zotavení v perioperačním období.
- Odhadnout souvislost mezi přítomností vnitřních poruch spánku a výsledky zaměřenými na pacienta, jako je kontrola bolesti, delirium, kvalita života související se spánkem a skóre kvality zotavení v pooperačním období.
- Ověřit soubor subjektivních a objektivních měření různých domén zdraví spánku v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurentia Enesi
- Telefonní číslo: 2537 416-323-6400
- E-mail: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MaryJane Salpeter
- E-mail: MaryJane.Salpeter@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Nábor
- Women's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mandeep Singh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Brull, MD
-
Kontakt:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Telefonní číslo: 2537 416-323-6400
- E-mail: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Deborah Mancini
- Telefonní číslo: 416-323-6008
- E-mail: deborah.mancini@wchospital.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
-
Kontakt:
- Deborah Mancini
- Telefonní číslo: 5269 416-603-5800
- E-mail: deb.mancini@uhn.ca
-
Kontakt:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Telefonní číslo: 3959 416-603-5800
- E-mail: Laurentia.Enesi@uhnresearch.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let).
- ASA fyzický stav I - IV.
- Absolvování elektivních primárních nebo revizních operací náhrady kloubu dolní končetiny (jako je totální nebo částečná náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavé operace; srdeční, traumatologické, transplantace orgánů nebo odebrání orgánů, porodnické nebo intrakraniální neurochirurgie.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Neschopnost nosit monitorovací zařízení související se studií podle pokynů nebo poskytnout informovaný souhlas omezující dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zotavení - 15 skóre za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
QoR-15 Score je validovaný pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
Budou hlášeny souhrnné změny ve skóre QoR-15 (např. průměr a SD).
|
48 hodin po operaci
|
Diagnostická přesnost každého z aktigrafií odvozených opatření
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Diagnostická přesnost každého z aktigrafií odvozených měření s odkazem na standardní test bude vypočítána pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), poměru pozitivní pravděpodobnosti , Negative Likelihood ratios a Diagnostic Odds Ratio (DOR).
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný spánkový dotazník pro různé populace.
Má sedm dílčích skóre a složené skóre pro hodnocení zdraví spánku a denní dysfunkce za poslední měsíc.
|
3 měsíce po operaci
|
Výsledky Consensus Sleep Diary (CSD).
Časové okno: 7 dní před operací, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Consensus Sleep Diary (CSD) je standardizovaný perspektivní nástroj pro sledování nočního subjektivního spánku.
|
7 dní před operací, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Funkční výsledky ve spánku dotazníku (FOSQ)
Časové okno: 7 dní před operací a 3 měsíce po operaci
|
Krátká škála FOSQ-10 má dobré psychometrické vlastnosti se zvýšenou využitelností.
Jedná se o nástroj specifický pro onemocnění určený k hodnocení měření kvality života související se spánkem.
|
7 dní před operací a 3 měsíce po operaci
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
HADS je velmi stručné, snadno použitelné screeningové opatření obsahující 14 položek měřících kognitivní a emocionální aspekty úzkosti a deprese.
Má dobré psychometrické vlastnosti pro lékařské pacienty.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Příjem a výdej tekutin
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační hodnocení příjmu a výdeje tekutin.
|
48 hodin
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
VAS je jednoduchý způsob, jak mohou pacienti hodnotit intenzitu své bolesti.
Tato stupnice bolesti ukazuje 10centimetrovou čáru vytištěnou na kusu papíru s kotvami na obou koncích a označenou od 0 do 10.
Na jednom konci je „žádná bolest“ a na druhém konci „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“.
|
48 hodin
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin a 30 dní
|
Posouzení závažnosti pooperačních komplikací
|
48 hodin a 30 dní
|
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Dotazník WOMAC hodnotí tři dimenze bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy kolena a kyčelního kloubu pomocí baterie 24 otázek v 5bodových Likertových, 100mm vizuálních analogových formátech a 11-boxových číselných hodnoticích škálách.
Je to platné, spolehlivé a citlivé měřítko výsledku a používá se v různých klinických a intervenčních prostředích.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
ESS je spravován samy, kdy jsou subjekty požádány, aby na stupnici 0-3 ohodnotily, s jakou pravděpodobností by v osmi situacích podřimovaly nebo usnuly.
Souhrnné skóre je generováno tam, kde celkové skóre >10 indikuje nadměrnou denní ospalost.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0044-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .