Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Převedení zdraví spánku do KVALITY zotavení (TRANQUiL). (TRANQUiL)

22. dubna 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Studie Převedení zdraví spánku do kvality zotavení (TRANQUiL): Multicentrická prospektivní kohortová studie zdraví spánku a opatření aktivity předpovídající smysluplné a na pacienta zaměřené výsledky po nekardiálních operacích.

Toto je nová observační studie s obecným cílem vyhodnotit souvislost mezi špatným spánkem a špatnou kvalitou zotavení v chirurgickém prostředí. Doufá, že zhodnotí a optimalizuje perioperační spánkové zdraví pacientů, aby bylo možné dosáhnout významného zlepšení kvality jejich zotavení a zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Operace a bolest mohou způsobit poruchy spánku, které ovlivňují fyzickou i duševní pohodu pacientů. Poruchy spánku mohou způsobit zvýšené riziko zmatenosti po operaci, zvýšenou bolest vyžadující některé nebo více léků, nežádoucí příhody (problémy se srdcem a dýcháním), opožděné zotavení a delší dobu hospitalizace.

Hospitalizace narušuje spánkový režim a způsobuje špatnou kvalitu spánku v důsledku hluku, světla, bolesti, podávání léků a ošetřovatelských kontrol. Cirkadiánní rytmus, což jsou „tělesné hodiny“, je 24hodinový cyklus, který říká našemu tělu, kdy máme spát a vstávat. To zase pomáhá při regulaci mnoha fyziologických procesů v těle. Narušení spánku ovlivňuje tělesné hodiny, a tím mění hladiny hormonů, které mohou být zodpovědné za špatné hojení ran. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit problémy se spánkem před přerušením po operaci a také vyhodnotit vztah mezi špatným spánkem a kvalitou zotavení pomocí měření zdraví spánku, jako je kvalita spánku, načasování spánku a účinnost spánku.

Cíle studie:

  1. Zkoumat souvislosti mezi specifickými předoperačními parametry spánku a zdraví, predikcí špatného zdraví spánku a výsledky zaměřenými na pacienta, jako je kontrola bolesti, delirium, kvalita života související se spánkem a skóre kvality zotavení v perioperačním období.
  2. Odhadnout souvislost mezi přítomností vnitřních poruch spánku a výsledky zaměřenými na pacienta, jako je kontrola bolesti, delirium, kvalita života související se spánkem a skóre kvality zotavení v pooperačním období.
  3. Ověřit soubor subjektivních a objektivních měření různých domén zdraví spánku v pooperačním období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandeep Singh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Brull, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

260 pacientek bude přijato z předoperačních klinik hlavních akademických center: Women's College Hospital (WCH) – Koordinační centrum, Toronto Western Hospital (TWH) – University Health Network (UHN); a St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let).
  2. ASA fyzický stav I - IV.
  3. Absolvování elektivních primárních nebo revizních operací náhrady kloubu dolní končetiny (jako je totální nebo částečná náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující naléhavé operace; srdeční, traumatologické, transplantace orgánů nebo odebrání orgánů, porodnické nebo intrakraniální neurochirurgie.
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Neschopnost nosit monitorovací zařízení související se studií podle pokynů nebo poskytnout informovaný souhlas omezující dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 15 skóre za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
QoR-15 Score je validovaný pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii. Budou hlášeny souhrnné změny ve skóre QoR-15 (např. průměr a SD).
48 hodin po operaci
Diagnostická přesnost každého z aktigrafií odvozených opatření
Časové okno: 48 hodin po operaci
Diagnostická přesnost každého z aktigrafií odvozených měření s odkazem na standardní test bude vypočítána pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC), citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV), poměru pozitivní pravděpodobnosti , Negative Likelihood ratios a Diagnostic Odds Ratio (DOR).
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný spánkový dotazník pro různé populace. Má sedm dílčích skóre a složené skóre pro hodnocení zdraví spánku a denní dysfunkce za poslední měsíc.
3 měsíce po operaci
Výsledky Consensus Sleep Diary (CSD).
Časové okno: 7 dní před operací, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Consensus Sleep Diary (CSD) je standardizovaný perspektivní nástroj pro sledování nočního subjektivního spánku.
7 dní před operací, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Funkční výsledky ve spánku dotazníku (FOSQ)
Časové okno: 7 dní před operací a 3 měsíce po operaci
Krátká škála FOSQ-10 má dobré psychometrické vlastnosti se zvýšenou využitelností. Jedná se o nástroj specifický pro onemocnění určený k hodnocení měření kvality života související se spánkem.
7 dní před operací a 3 měsíce po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
HADS je velmi stručné, snadno použitelné screeningové opatření obsahující 14 položek měřících kognitivní a emocionální aspekty úzkosti a deprese. Má dobré psychometrické vlastnosti pro lékařské pacienty.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Příjem a výdej tekutin
Časové okno: 48 hodin
Pooperační hodnocení příjmu a výdeje tekutin.
48 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 48 hodin
VAS je jednoduchý způsob, jak mohou pacienti hodnotit intenzitu své bolesti. Tato stupnice bolesti ukazuje 10centimetrovou čáru vytištěnou na kusu papíru s kotvami na obou koncích a označenou od 0 do 10. Na jednom konci je „žádná bolest“ a na druhém konci „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“.
48 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin a 30 dní
Posouzení závažnosti pooperačních komplikací
48 hodin a 30 dní
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Dotazník WOMAC hodnotí tři dimenze bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy kolena a kyčelního kloubu pomocí baterie 24 otázek v 5bodových Likertových, 100mm vizuálních analogových formátech a 11-boxových číselných hodnoticích škálách. Je to platné, spolehlivé a citlivé měřítko výsledku a používá se v různých klinických a intervenčních prostředích.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
ESS je spravován samy, kdy jsou subjekty požádány, aby na stupnici 0-3 ohodnotily, s jakou pravděpodobností by v osmi situacích podřimovaly nebo usnuly. Souhrnné skóre je generováno tam, kde celkové skóre >10 indikuje nadměrnou denní ospalost.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0044-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit