Estudio TRANslating Sleep Health Into QUaLity of Recovery (TRANQUIL) (TRANQUiL)
22 de abril de 2024 actualizado por: Women's College Hospital
Estudio TRANslating Sleep Health Into QUaLity of Recovery (TRANQUIL): un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de la salud del sueño y medidas de actividad que predicen resultados significativos y centrados en el paciente después de cirugías no cardíacas.
Este es un estudio observacional novedoso con el objetivo general de evaluar la asociación entre la mala salud del sueño y la mala calidad de la recuperación en un entorno quirúrgico.
Espera evaluar y optimizar la salud del sueño perioperatorio de los pacientes para que se puedan lograr mejoras significativas en su calidad de recuperación y resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía y el dolor pueden causar trastornos del sueño que afectan el bienestar físico y mental de los pacientes. La alteración del sueño puede causar un mayor riesgo de confusión después de la cirugía, mayor dolor que requiere más medicación, eventos adversos (problemas cardíacos y respiratorios), recuperación retrasada y mayor duración de la estadía en el hospital.
La hospitalización interfiere en los patrones de sueño, provocando un sueño de mala calidad debido al ruido, la luz, el dolor, la administración de medicamentos y los controles de enfermería. El ritmo circadiano, que es el "reloj corporal", es un ciclo de 24 horas que le dice a nuestro cuerpo cuándo dormir y levantarse. Esto a su vez ayuda a regular muchos procesos fisiológicos en el cuerpo. La interrupción del sueño afecta el reloj biológico, lo que cambia los niveles hormonales que pueden ser responsables de la cicatrización deficiente de las heridas. Este estudio tiene como objetivo evaluar los problemas del sueño antes de la interrupción posoperatoria y también evaluar la relación entre la mala salud del sueño y la calidad de la recuperación utilizando mediciones de la salud del sueño, como la calidad del sueño, el horario del sueño y la eficiencia del sueño.
Objetivos del estudio:
- Examinar las asociaciones entre parámetros de salud del sueño preoperatorios específicos, que predicen la mala salud del sueño y los resultados centrados en el paciente, como el control del dolor, el delirio, la calidad de vida relacionada con el sueño y las puntuaciones de calidad de recuperación en el período perioperatorio.
- Estimar la asociación entre la presencia de trastornos intrínsecos del sueño y los resultados centrados en el paciente, como el control del dolor, el delirio, la calidad de vida relacionada con el sueño y las puntuaciones de calidad de recuperación en el período posoperatorio.
- Validar un conjunto de medidas subjetivas y objetivas de varios dominios de salud del sueño en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurentia Enesi
- Número de teléfono: 2537 416-323-6400
- Correo electrónico: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MaryJane Salpeter
- Correo electrónico: MaryJane.Salpeter@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
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Investigador principal:
- Mandeep Singh, MD
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Sub-Investigador:
- Richard Brull, MD
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Contacto:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Número de teléfono: 2537 416-323-6400
- Correo electrónico: Laurentia.Enesi@wchospital.ca
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Contacto:
- Deborah Mancini
- Número de teléfono: 416-323-6008
- Correo electrónico: deborah.mancini@wchospital.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
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Contacto:
- Deborah Mancini
- Número de teléfono: 5269 416-603-5800
- Correo electrónico: deb.mancini@uhn.ca
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Contacto:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- Número de teléfono: 3959 416-603-5800
- Correo electrónico: Laurentia.Enesi@uhnresearch.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán 260 pacientes de las clínicas preoperatorias en los principales centros académicos: Women's College Hospital (WCH) - Centro de coordinación, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); y el Hospital St. Michaels (SMH), Toronto, Ontario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- Estado físico ASA I - IV.
- Someterse a cirugías electivas de reemplazo articular de miembros inferiores primarias o de revisión (como reemplazo total o parcial de cadera o rodilla).
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías de emergencia; cardíaca, trauma, trasplante de órganos o recuperación de órganos, neurocirugías obstétricas o intracraneales.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Incapacidad para usar dispositivos de monitoreo relacionados con el estudio según las instrucciones o proporcionar un consentimiento informado que limita la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación: puntaje 15 a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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QoR-15 Score es un cuestionario validado de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Se informarán los cambios agregados en las puntuaciones QoR-15 (p. ej., media y SD).
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48 horas después de la operación
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La precisión diagnóstica de cada una de las medidas derivadas de la actigrafía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La precisión diagnóstica de cada una de las medidas derivadas de la actigrafía con referencia a la prueba estándar se calculará utilizando la curva Característica operativa del receptor (ROC), Sensibilidad, Especificidad, Valor predictivo positivo (PPV), Valor predictivo negativo (NPV), Cociente de probabilidad positivo , razones de verosimilitud negativa y razón de probabilidades de diagnóstico (DOR).
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de sueño estandarizado para múltiples poblaciones.
Tiene siete puntajes de componentes y un puntaje compuesto para evaluar la salud del sueño y la disfunción diurna en el último mes.
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3 meses después de la operación
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Puntuaciones de consenso del diario de sueño (CSD)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía, 7 días y 3 meses después de la operación
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El Consensus Sleep Diary (CSD) es una herramienta prospectiva estandarizada para realizar un seguimiento del sueño subjetivo nocturno.
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7 días antes de la cirugía, 7 días y 3 meses después de la operación
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Cuestionario de Resultados Funcionales en el Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía y 3 meses después de la operación
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La escala FOSQ-10 de forma abreviada tiene buenas propiedades psicométricas con una mayor facilidad de uso.
Es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con el sueño.
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7 días antes de la cirugía y 3 meses después de la operación
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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El HADS es una medida de detección muy breve y fácil de usar que consta de 14 ítems que miden los aspectos cognitivos y emocionales de la ansiedad y la depresión.
Tiene buenas propiedades psicométricas para pacientes médicos.
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Línea de base y 3 meses después de la operación
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Entrada y salida de fluidos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación postoperatoria de la ingesta y eliminación de líquidos.
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48 horas
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El VAS es una forma sencilla para que los pacientes califiquen la intensidad de su dolor.
Esta escala de dolor muestra una línea de 10 centímetros impresa en una hoja de papel, con anclas en cada extremo y marcada de 0 a 10.
En un extremo está "sin dolor" y en el otro extremo está "el dolor más fuerte que podría ser" o "el peor dolor imaginable".
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48 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas y 30 días
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Valoración de la gravedad de las complicaciones postoperatorias
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48 horas y 30 días
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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El cuestionario WOMAC evalúa las tres dimensiones del dolor, la discapacidad y la rigidez articular en la artrosis de rodilla y cadera utilizando una batería de 24 preguntas en formato Likert de 5 puntos, Analógico visual de 100 mm y Escala de calificación numérica de 11 cuadros.
Es una medida de resultado válida, confiable y receptiva, y se ha utilizado en diversos entornos clínicos e intervencionistas.
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Línea de base y 3 meses después de la operación
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la operación
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La ESS es autoadministrada y se pide a los sujetos que califiquen en escalas de 0 a 3 la probabilidad de que se queden dormidos o se queden dormidos en las ocho situaciones.
Se genera una puntuación de resumen en la que la puntuación total > 10 indica somnolencia diurna excesiva.
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Línea de base y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0044-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .