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睡眠の健康を回復の質に変換する (TRANQUiL) 研究 (TRANQUiL)

2024年4月22日 更新者:Women's College Hospital

睡眠の健康を回復の質に変換する (TRANQUiL) 研究: 睡眠の健康と活動測定に関する多施設前向きコホート研究で、非心臓手術後の意味のある患者中心の転帰を予測します。

これは、手術環境における睡眠の健康状態の悪さと回復の質の悪さとの関連性を評価するという包括的な目的を持つ、新しい観察研究です。 患者の周術期の睡眠状態を評価して最適化し、回復の質と健康状態を大幅に改善することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

手術と痛みは、患者の身体的および精神的健康に影響を与える睡眠障害を引き起こす可能性があります。 睡眠障害は、手術後の錯乱のリスクの増加、いくつかまたはそれ以上の投薬を必要とする痛みの増加、望ましくない事象 (心臓および呼吸の問題)、回復の遅延、および入院期間の延長を引き起こす可能性があります。

入院は睡眠パターンを妨げ、騒音、光、痛み、薬の投与、看護チェックにより睡眠の質を低下させます。 「体内時計」である概日リズムは、私たちの体にいつ寝ていつ起きるかを伝える24時間周期です. これは、体内の多くの生理学的プロセスを調整するのに役立ちます. 睡眠障害は体内時計に影響を与え、ホルモンレベルを変化させ、傷の治癒を遅らせる可能性があります. この研究は、術後の中断前の睡眠の問題を評価し、睡眠の質、睡眠のタイミング、睡眠効率などの睡眠の健康測定を利用して、睡眠の健康不良と回復の質との関係を評価することを目的としています。

研究の目的:

  1. 特定の術前の睡眠健康パラメータ、睡眠の健康不良の予測、および疼痛管理、せん妄、睡眠関連の生活の質、周術期の回復スコアなどの患者中心の結果との間の関連性を調べること。
  2. 固有の睡眠障害の存在と、疼痛管理、せん妄、睡眠関連の生活の質、術後の回復スコアなどの患者中心の結果との関連を推定すること。
  3. 術後期間におけるさまざまな睡眠健康領域の一連の主観的および客観的測定値を検証すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • 主任研究者:
          • Mandeep Singh, MD
        • 副調査官:
          • Richard Brull, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

260 人の患者が、主要な学術センターの術前クリニックから募集されます。ウィメンズ カレッジ病院 (WCH) - 調整センター、トロント ウエスタン ホスピタル (TWH) - ユニバーシティ ヘルス ネットワーク (UHN)。およびセント マイケルズ病院 (SMH)、オンタリオ州トロント。

説明

包含基準:

  1. 成人患者 (>18 歳)。
  2. ASA 物理ステータス I - IV。
  3. -選択的な一次または修正下肢関節置換術を受ける(股関節または膝関節の全置換または部分置換など)。

除外基準:

  1. 緊急手術を受ける患者;心臓、外傷、臓器移植または臓器回収、産科または頭蓋内神経外科。
  2. 妊娠中または授乳中の患者。
  3. -指示ごとに研究関連の監視装置を着用できない、またはプロトコルの遵守を制限するインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間での回復の質-15スコア
時間枠:術後48時間
QoR-15 スコアは、手術および麻酔後の回復の質を測定する、検証済みの患者報告のアウトカム アンケートです。 QoR-15 スコアの全体的な変化 (平均値や SD など) が報告されます。
術後48時間
アクチグラフィから得られた測定値のそれぞれの診断精度
時間枠:術後48時間
標準テストを参照した各アクチグラフィー派生測定の診断精度は、受信者操作特性 (ROC) 曲線、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、陽性尤度比を使用して計算されます。 、負の尤度比、および診断オッズ比 (DOR)。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:術後3ヶ月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、複数の人口に対する標準化された睡眠アンケートです。 過去 1 か月の睡眠の健康と日中の機能障害を評価するための 7 つのコンポーネント スコアと複合スコアがあります。
術後3ヶ月
コンセンサス睡眠日記 (CSD) スコア
時間枠:術前7日、術後7日、3ヶ月
コンセンサス睡眠日記 (CSD) は、毎晩の主観的な睡眠を追跡するための標準化された予測ツールです。
術前7日、術後7日、3ヶ月
睡眠アンケート(FOSQ)の機能的転帰
時間枠:術前7日、術後3ヶ月
短い形式の FOSQ-10 スケールは、優れた心理測定特性を持ち、使いやすさが向上しています。 これは、睡眠関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有の手段です。
術前7日、術後3ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインと術後3か月
HADS は非常に簡潔で使いやすいスクリーニング尺度で、不安とうつ病の認知的および感情的側面を測定する 14 項目で構成されています。 医療患者にとって優れた心理測定特性があります。
ベースラインと術後3か月
液体の摂取と排出
時間枠:48時間
水分摂取量と排出量の術後評価。
48時間
ビジュアル アナログ ペイン スコア(VAS)
時間枠:48時間
VAS は、患者が痛みの強さを評価する簡単な方法です。 この痛みの尺度は、紙に印刷された 10 cm の線を示しており、両端にアンカーがあり、0 ~ 10 のマークが付いています。 一方の端は「痛みがない」であり、もう一方の端は「あり得る限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」です。
48時間
術後合併症
時間枠:48時間30日
術後合併症の重症度の評価
48時間30日
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠:ベースラインと術後3か月
WOMAC アンケートは、5 ポイントのリッカート、100 mm のビジュアル アナログ、および 11 ボックスの数値評価スケール形式の 24 の質問のバッテリーを使用して、膝および股関節の変形性関節症における痛み、障害、および関節のこわばりの 3 つの側面を評価します。 これは、有効で信頼性が高く、応答性の高い結果の尺度であり、さまざまな臨床および介入環境で使用されています。
ベースラインと術後3か月
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:ベースラインと術後3か月
ESS は自己管理され、被験者は 8 つの状況で居眠りまたは眠りにつく可能性を 0 ~ 3 のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアが 10 を超える場合、日中の過度の眠気を示す要約スコアが生成されます。
ベースラインと術後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mandeep Singh, MD, MSc、Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-0044-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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