Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapgezondheid VERTALEN naar QUaLity of Recovery (TRANQUiL)-onderzoek (TRANQUiL)

22 april 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Slaapgezondheid VERTALEN naar KWaLiteit van herstel (TRANQUiL)-onderzoek: een multicenter prospectief cohortonderzoek van slaapgezondheid en activiteitsmetingen die zinvolle en patiëntgerichte resultaten voorspellen na niet-cardiale operaties.

Dit is een nieuwe observationele studie met als overkoepelend doel het evalueren van het verband tussen slechte slaapgezondheid en slechte kwaliteit van herstel in een chirurgische setting. Het hoopt de perioperatieve slaapgezondheid van patiënten te beoordelen en te optimaliseren, zodat significante verbeteringen in hun kwaliteit van herstel en gezondheidsresultaten kunnen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie en pijn kunnen slaapstoornissen veroorzaken die zowel het fysieke als het mentale welzijn van patiënten aantasten. Slaapstoornissen kunnen een verhoogd risico op verwardheid na een operatie veroorzaken, meer pijn waarvoor sommige of meer medicijnen nodig zijn, ongewenste gebeurtenissen (hart- en ademhalingsproblemen), vertraagd herstel en langere ziekenhuisopnames.

Ziekenhuisopname verstoort het slaappatroon en veroorzaakt slaap van slechte kwaliteit als gevolg van lawaai, licht, pijn, medicatietoediening en verpleegkundige controles. Het circadiane ritme, de 'lichaamsklok', is een cyclus van 24 uur die ons lichaam vertelt wanneer het moet slapen en op moet staan. Dit helpt op zijn beurt bij het reguleren van veel fysiologische processen in het lichaam. Slaapverstoring beïnvloedt de lichaamsklok, waardoor hormoonspiegels veranderen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor slechte wondgenezing. Deze studie heeft tot doel slaapproblemen te evalueren vóór verstoring postoperatief en ook de relatie tussen slechte slaapgezondheid en kwaliteit van herstel te evalueren met behulp van slaapgezondheidsmetingen zoals slaapkwaliteit, slaaptiming en slaapefficiëntie.

Doelstellingen van het onderzoek:

  1. Om de associaties te onderzoeken tussen specifieke pre-operatieve slaap-gezondheidsparameters, het voorspellen van een slechte slaapgezondheid, en patiëntgerichte uitkomsten zoals pijnbeheersing, delier, slaapgerelateerde kwaliteit van leven en kwaliteit van herstelscores in de peri-operatieve periode.
  2. Schatten van het verband tussen de aanwezigheid van intrinsieke slaapstoornissen en patiëntgerichte uitkomsten zoals pijnbeheersing, delirium, slaapgerelateerde kwaliteit van leven en kwaliteit van herstelscores in de postoperatieve periode.
  3. Het valideren van een reeks subjectieve en objectieve metingen van verschillende slaapgezondheidsdomeinen in de postoperatieve periode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandeep Singh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Brull, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

260 patiënten zullen worden gerekruteerd uit de preoperatieve klinieken in grote academische centra: Women's College Hospital (WCH) - Coördinatiecentrum, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); en St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontario.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar).
  2. ASA fysieke status I - IV.
  3. Het ondergaan van electieve primaire of herziene gewrichtsvervangende operaties aan de onderste ledematen (zoals totale of gedeeltelijke heup- of knievervanging).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die spoedoperaties ondergaan; cardiale, trauma, orgaantransplantatie of orgaanverwijdering, verloskundige of intracraniale neurochirurgie.
  2. Zwangere of zogende patiënten.
  3. Onvermogen om studiegerelateerde bewakingsapparatuur te dragen volgens de instructies of om geïnformeerde toestemming te geven, wat de naleving van het protocol beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-15 score 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
QoR-15 Score is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie meet. Geaggregeerde veranderingen in QoR-15-scores (bijv. gemiddelde en SD) worden gerapporteerd.
48 uur postoperatief
De diagnostische nauwkeurigheid van elk van de van actigrafie afgeleide metingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De diagnostische nauwkeurigheid van elk van de van actigrafie afgeleide metingen met verwijzing naar de standaardtest wordt berekend met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio , Negative Likelihood ratio's en Diagnostic Odds Ratio (DOR).
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -scores
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerde slaapvragenlijst voor meerdere populaties. Het heeft zeven componentscores en een samengestelde score om de slaapgezondheid en disfunctie overdag in de afgelopen maand te beoordelen.
3 maanden postoperatief
Consensus Sleep Diary (CSD) -scores
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
Het Consensus-slaapdagboek (CSD) is een gestandaardiseerd, prospectief hulpmiddel voor het volgen van de subjectieve nachtelijke slaap.
7 dagen voor de operatie, 7 dagen en 3 maanden na de operatie
Functionele resultaten in slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie en 3 maanden na de operatie
De verkorte FOSQ-10-schaal heeft goede psychometrische eigenschappen met een grotere bruikbaarheid. Het is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de slaapgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
7 dagen voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
De HADS is een zeer korte, gebruiksvriendelijke screeningsmaatstaf die bestaat uit 14 items die cognitieve en emotionele aspecten van angst en depressie meten. Het heeft goede psychometrische eigenschappen voor medische patiënten.
Baseline en 3 maanden postoperatief
Vloeistofinname en -output
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve beoordeling van de vochtinname en -output.
48 uur
Visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
De VAS is een eenvoudige manier voor patiënten om de intensiteit van hun pijn te beoordelen. Deze pijnschaal toont een lijn van 10 centimeter, gedrukt op een stuk papier, met ankers aan beide uiteinden en gemarkeerd van 0-10. Aan het ene uiteinde staat "geen pijn" en aan het andere uiteinde "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "de ergst denkbare pijn".
48 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 uur en 30 dagen
Beoordeling van de ernst van de postoperatieve complicaties
48 uur en 30 dagen
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoren
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
De WOMAC-vragenlijst beoordeelt de drie dimensies van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij knie- en heupartrose met behulp van een reeks van 24 vragen in 5-punts Likert, 100 mm visueel analoog en 11-vaks numerieke beoordelingsschaal. Het is een valide, betrouwbare en responsieve uitkomstmaat en is gebruikt in diverse klinische en interventionele omgevingen.
Baseline en 3 maanden postoperatief
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
De ESS wordt door de patiënt zelf afgenomen, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd om op 0-3 schalen aan te geven hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen of in slaap vallen in de acht situaties. Er wordt een samenvattende score gegenereerd waarbij een totale score van >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
Baseline en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0044-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren