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수면 건강을 회복의 질로 전환(TRANQUIL) 연구 (TRANQUiL)

2024년 4월 22일 업데이트: Women's College Hospital

수면 건강을 회복의 질로 전환(TRANQUIL) 연구: 비심장 수술 후 의미 있고 환자 중심적인 결과를 예측하는 수면 건강 및 활동 측정에 대한 다기관 전향적 코호트 연구.

이것은 외과 환경에서 열악한 수면 건강과 열악한 회복의 질 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 하는 새로운 관찰 연구입니다. 환자의 수술 전후 수면 건강을 평가하고 최적화하여 회복의 질과 건강 결과를 크게 개선할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

수술과 통증은 환자의 신체적, 정신적 안녕 모두에 영향을 미치는 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 수면 장애는 수술 후 혼돈의 위험 증가, 일부 이상의 약물이 필요한 통증 증가, 예상치 못한 사건(심장 및 호흡 문제), 회복 지연 및 입원 기간 증가를 유발할 수 있습니다.

입원은 수면 패턴을 방해하여 소음, 조명, 통증, 투약 및 간호 검진으로 인해 수면의 질이 떨어집니다. "신체 시계"인 24시간 주기 리듬은 우리 몸에 자고 일어나는 시간을 알려주는 24시간 주기입니다. 이것은 차례로 신체의 많은 생리적 과정을 조절하는 데 도움이 됩니다. 수면 장애는 신체 시계에 영향을 미치므로 상처 치유 불량의 원인이 될 수 있는 호르몬 수치를 변화시킵니다. 본 연구는 수술 후 중단되기 전에 수면문제를 평가하고, 수면의 질, 수면시간, 수면효율 등의 수면건강 측정치를 활용하여 열악한 수면건강과 회복의 질과의 관계를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 목적:

  1. 특정 수술 전 수면 건강 매개변수, 열악한 수면 건강 예측, 수술 전후 기간의 통증 조절, 정신 착란, 수면 관련 삶의 질 및 회복 점수의 질과 같은 환자 중심 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
  2. 내인성 수면 장애의 존재와 수술 후 통증 조절, 섬망, 수면 관련 삶의 질 및 회복 점수의 질과 같은 환자 중심 결과 사이의 연관성을 추정합니다.
  3. 수술 후 기간 동안 다양한 수면 건강 영역의 일련의 주관적 및 객관적 측정을 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mandeep Singh, MD
        • 부수사관:
          • Richard Brull, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital (University Health Network)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음과 같은 주요 학술 센터의 수술 전 클리닉에서 260명의 환자를 모집할 예정입니다. Women's College Hospital(WCH) - 조정 센터, Toronto Western Hospital(TWH) - University Health Network(UHN); 온타리오 주 토론토의 성 마이클스 병원(SMH).

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(>18세).
  2. ASA 신체 상태 I - IV.
  3. 선택적 일차 또는 교정 하지 관절 교체 수술(예: 전체 또는 부분 고관절 또는 무릎 교체)을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 응급 수술을 받는 환자 심장, 외상, 장기 이식 또는 장기 검색, 산과 또는 두개내 신경외과.
  2. 임신 또는 수유중인 환자.
  3. 지침에 따라 연구 관련 모니터링 장치를 착용할 수 없거나 프로토콜 준수를 제한하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질 - 수술 후 48시간에 15점
기간: 수술 후 48시간
QoR-15 점수는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. QoR-15 점수(예: 평균 및 표준 편차)의 총 변경 사항이 보고됩니다.
수술 후 48시간
각 액티그래피 파생 측정의 진단 정확도
기간: 수술 후 48시간
표준 테스트를 참조하여 각 액티그래피 파생 측정의 진단 정확도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선, 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV), 양성 우도 비율을 사용하여 계산됩니다. , 음의 가능성 비율 및 진단 승산비(DOR).
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 수술 후 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 여러 인구에 대한 표준화된 수면 설문지입니다. 지난 달 수면 건강과 주간 기능 장애를 평가하기 위한 7가지 구성 요소 점수와 복합 점수가 있습니다.
수술 후 3개월
합의 수면 일기(CSD) 점수
기간: 수술 전 7일, 수술 후 7일, 3개월
CSD(Consensus Sleep Diary)는 밤마다 주관적인 수면을 추적하기 위한 표준화된 전향적 도구입니다.
수술 전 7일, 수술 후 7일, 3개월
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 수술 전 7일, 수술 후 3개월
짧은 형태의 FOSQ-10 척도는 유용성이 향상된 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 수면과 관련된 삶의 질 측정을 평가하도록 설계된 질병별 도구입니다.
수술 전 7일, 수술 후 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
HADS는 불안과 우울증의 인지 및 정서적 측면을 측정하는 14개 항목으로 구성된 매우 간단하고 사용하기 쉬운 선별 검사입니다. 그것은 의료 환자에게 좋은 심리적 특성을 가지고 있습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
수분 섭취 및 배출
기간: 48 시간
유체 섭취 및 배출의 수술 후 평가.
48 시간
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 48 시간
VAS는 환자가 통증의 강도를 평가하는 간단한 방법입니다. 이 통증 척도는 종이에 인쇄된 10센티미터 선을 보여 주며 양쪽 끝에 앵커가 있고 0-10까지 표시되어 있습니다. 한쪽 끝에는 "통증 없음"이 있고 다른 쪽 끝에는 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 있습니다.
48 시간
수술 후 합병증
기간: 48시간 30일
수술 후 합병증의 중증도 평가
48시간 30일
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
WOMAC 설문지는 5포인트 리커트, 100mm 시각적 아날로그 및 11박스 수치 등급 척도 형식의 24개 질문 배터리를 사용하여 무릎 및 고관절 골관절염의 통증, 장애 및 관절 경직의 세 가지 차원을 평가합니다. 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 결과 측정이며 다양한 임상 및 중재 환경에서 사용되었습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
ESS는 피험자가 8가지 상황에서 졸거나 잠들 가능성이 어느 정도인지를 0-3점 척도로 평가하도록 요청받는 자가 관리 방식입니다. 요약 점수는 >10의 총 점수가 과도한 주간 졸림을 나타내는 경우 생성됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0044-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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