ESTUDO TRANSLANDO A SAÚDE DO SONO EM QUALIDADE DE RECUPERAÇÃO (TRANQUiL) (TRANQUiL)
21 de abril de 2026 atualizado por: Women's College Hospital
Estudo TRANslating Sleep Health Into QaLity of Recovery (TRANQUiL): um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de saúde do sono e medidas de atividade prevendo resultados significativos e centrados no paciente após cirurgias não cardíacas.
Este é um novo estudo observacional com o objetivo abrangente de avaliar a associação entre má saúde do sono e má qualidade de recuperação em um ambiente cirúrgico.
Ele espera avaliar e otimizar a saúde do sono perioperatório dos pacientes, de modo que melhorias significativas em sua qualidade de recuperação e resultados de saúde possam ser alcançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia e a dor podem causar distúrbios do sono que afetam o bem-estar físico e mental dos pacientes. A perturbação do sono pode causar um risco aumentado de confusão após a cirurgia, aumento da dor que requer alguns ou mais medicamentos, eventos adversos (problemas cardíacos e respiratórios), recuperação retardada e aumento do tempo de internação.
A hospitalização interfere nos padrões de sono, causando sono de má qualidade devido ao ruído, luz, dor, administração de medicamentos e checagem de enfermagem. O ritmo circadiano, que é o "relógio do corpo", é um ciclo de 24 horas que diz ao nosso corpo quando dormir e quando acordar. Isso, por sua vez, ajuda a regular muitos processos fisiológicos do corpo. A interrupção do sono afeta o relógio biológico, alterando assim os níveis hormonais que podem ser responsáveis pela má cicatrização de feridas. Este estudo tem como objetivo avaliar os problemas de sono antes da interrupção no pós-operatório e também avaliar a relação entre má saúde do sono e qualidade da recuperação, utilizando medidas de saúde do sono, como qualidade do sono, tempo de sono e eficiência do sono.
Objetivos do estudo:
- Examinar as associações entre parâmetros específicos de saúde do sono pré-operatórios, predizendo saúde do sono ruim e resultados centrados no paciente, como controle da dor, delirium, qualidade de vida relacionada ao sono e qualidade dos escores de recuperação no período perioperatório.
- Estimar a associação entre a presença de distúrbios intrínsecos do sono e resultados centrados no paciente, como controle da dor, delirium, qualidade de vida relacionada ao sono e escores de qualidade de recuperação no período pós-operatório.
- Validar um conjunto de medidas subjetivas e objetivas de vários domínios da saúde do sono no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (University Health Network)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutados 260 pacientes das clínicas pré-operatórias dos principais centros acadêmicos: Women's College Hospital (WCH) - centro coordenador, Toronto Western Hospital (TWH) - University Health Network (UHN); e St. Michaels Hospital (SMH), Toronto, Ontário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos).
- Estado físico ASA I - IV.
- Submetidos a cirurgias eletivas primárias ou de revisão de substituição da articulação do membro inferior (como substituição total ou parcial do quadril ou joelho).
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de emergência; cardíaca, trauma, transplante de órgãos ou recuperação de órgãos, neurocirurgias obstétricas ou intracranianas.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de usar dispositivos de monitoramento relacionados ao estudo por instrução ou fornecer consentimento informado limitando a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação-15 em 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O QoR-15 Score é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
Alterações agregadas nas pontuações QoR-15 (por exemplo, média e SD) serão relatadas.
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48 horas de pós-operatório
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A precisão diagnóstica de cada uma das medidas derivadas da actigrafia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A precisão diagnóstica de cada uma das medidas derivadas da actigrafia com referência ao teste padrão será calculada usando a curva Receiver Operating Characteristic (ROC), Sensibilidade, Especificidade, Valor preditivo positivo (PPV), Valor preditivo negativo (VPN), Razão de verossimilhança positiva , razões de probabilidade negativa e razão de chances de diagnóstico (DOR).
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de sono padronizado para várias populações.
Possui sete pontuações componentes e uma pontuação composta para avaliar a saúde do sono e a disfunção diurna no último mês.
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3 meses de pós-operatório
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Pontuações Consensuais do Diário do Sono (CSD)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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O Consensus Sleep Diary (CSD) é uma ferramenta padronizada e prospectiva para rastrear o sono subjetivo noturno.
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7 dias antes da cirurgia, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
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Questionário de Resultados Funcionais no Sono (FOSQ)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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A escala FOSQ-10 de forma curta tem boas propriedades psicométricas com maior usabilidade.
É um instrumento específico para a doença projetado para avaliar as medidas de qualidade de vida relacionadas ao sono.
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7 dias antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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O HADS é uma medida de triagem muito breve e fácil de usar, composta por 14 itens que medem os aspectos cognitivos e emocionais da ansiedade e da depressão.
Tem boas propriedades psicométricas para pacientes médicos.
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Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Entrada e Saída de Fluidos
Prazo: 48 horas
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Avaliação pós-operatória da ingestão e eliminação de líquidos.
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48 horas
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Escores analógicos visuais de dor (VAS)
Prazo: 48 horas
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A VAS é uma maneira simples de os pacientes avaliarem a intensidade de sua dor.
Esta escala de dor mostra uma linha de 10 centímetros impressa em um pedaço de papel, com âncoras em cada extremidade e marcadas de 0 a 10.
De um lado está "sem dor" e do outro lado está "a pior dor possível" ou "a pior dor imaginável".
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48 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 48 horas e 30 dias
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Avaliação da gravidade das complicações pós-operatórias
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48 horas e 30 dias
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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O questionário WOMAC avalia as três dimensões de dor, incapacidade e rigidez articular na osteoartrite de joelho e quadril usando uma bateria de 24 perguntas nos formatos Likert de 5 pontos, analógico visual de 100 mm e escala numérica de 11 caixas.
É uma medida de resultado válida, confiável e responsiva, e tem sido usada em diversos ambientes clínicos e intervencionais.
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Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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A ESS é auto-administrada, onde os sujeitos são solicitados a avaliar em escalas de 0 a 3 a probabilidade de cochilar ou adormecer nas oito situações.
Uma pontuação resumida é gerada onde a pontuação total > 10 indica sonolência diurna excessiva.
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Linha de base e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, MSc, Women's College Hospital and Toronto Western Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0044-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .