Højre ventrikulær diastolisk dysfunktion (RVDD)
27. november 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Interaktion mellem højre hjertedysfunktion og emfysem: indvirkning af endoskopisk lungevolumenreduktion (RVDD)
Hjerte-lunge-interaktioner forbliver misforstået, mens lunge- og hjertepatologier er meget almindeligt forbundet.
Emfysem ved at øge det intrathoraxale tryk ser ud til at påvirke hjertefunktionen.
Interessant nok har tidligere undersøgelser vist en sammenhæng mellem det telediastoliske volumen af højre ventrikel (målt ved RMI) og intensiteten af emfysem.
Vores hypotese er, at emfysemet ved at øge det intrathoraxale tryk fører til eller accentuerer højre hjertediastolisk dysfunktion ved at reducere compliance og kardial preload.
For at verificere denne hypotese vil efterforskerne udføre KT-loop-procedurer for at opnå intrakardielle tryk/volumenkurver før og efter lungevolumenreduktion.
Tryk/volumen-kurverne tillader analyse af systolisk og diastolisk funktion, hjertekontraktilitet og belastningsforhold.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- Telefonnummer: 33 46733609
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter med svær emfysem og dysfunktion af højre hjerte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 40 år
- En rygehistorie
- Rygestop ≥ 6 måneder
- FEV1/FVC ≤ 0,7
- Alvorlig emfysem (destruktion ≥ 50 %)
- Maksimal trikuspidal regurgitationshastighed < 2,8 m/s eller tilstedeværelse af andre ekkokardiografiske "PH-tegn"
- 15 % ≤ FEV1post ≤ 50 %
- Restvolumen ≥ 175 % forudsagt
- TLC ≥ 100 % forudsagt
- Optimal medicinsk ledelse
- 150m ≤ 6MWD ≤ 500m
- mMRC ≥ 2
- Fysisk aktivitet ≥ 2/uge (≥ 30 minutter)
Eksklusionskriterier:
- ≥2 indlæggelser/år for EACOPD
- Seneste EACOPD (≤ 3 måneder)
- ≥ 50 ml slim/dag
- PAPm ≥35mmHg
- PaCO2 ≥ 55 mmHg
- Boble ≥ 1/3 hemithorax
- Lungefibrose, bronkiektasi, lungekræft, homolateral kirurgi
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45 %, ustabil hjertesygdom
- Forventet levetid ≤ 1 år
- Kontraindikation til anæstesi
- Allergi over for nitinol eller silikone
- Kortikoterapi ≥ 10mg/dag
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
KOL-patienter
KOL-patienter med svær emfysem og dysfunktion af højre hjerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer ændringen i højre diastolisk hjertefunktion efter reduktion af emfysem
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer ændringen i højre diastolisk hjertefunktion efter reduktion af emfysem: vurderet ved ændringen i hældningsendens diastoliske trykvolumenforhold (EDPVR mmHg/ml) opnået ved KT Loop-procedure
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer ændringen i højre systolisk hjertefunktion
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer ændringen i højre systolisk hjertefunktion før og efter reduktion af emfysem vurderet ved hjertevolumen (L/min), slagvolumen (ml), slutsystolisk tryk (mmHg), slutsystolisk volumen (mmHg), opnået ved KT Loop procedure
|
1 dag
|
|
Estimer ændringen i højre hjertekontraktilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer ændringen i højre hjertekontraktilitet før og efter reduktion af emfysem vurderet ved hældningsendens systoliske trykvolumenforhold (mmHg/ml), opnået ved KT Loop-procedure.
|
1 dag
|
|
Estimer ventrikulo-arteriel kobling
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer ventrikulo-arteriel kobling før og efter reduktion af emfysem vurderet ved Ees/Ea-forholdet, opnået ved KT Loop-procedure
|
1 dag
|
|
Evaluer udviklingen af de vurderede symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer udviklingen af symptomer vurderet af Mmrc-spørgeskemaet og CATCOPD-spørgeskemaet før og efter reduktion af emfysem.
|
1 dag
|
|
Vurdering af træningspræstation
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af træningspræstation ved 6 minutters gangtest før og efter reduktion af emfysem.
|
1 dag
|
|
Evaluer udviklingen af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer udviklingen af respiratorisk funktion før og efter reduktion af emfysem vurderet ved FEV1 (liter og % af forudsagt værdi), FVC (liter og % af forudsagt værdi), RV (liter og % af forudsagt værdi), TLC ( Liter og % af forudsagt værdi) opnået ved spirometri/plethysmografi.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .