Høyre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (RVDD)
27. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Interaksjon mellom høyre hjertedysfunksjon og emfysem: virkningen av endoskopisk lungevolumreduksjon (RVDD)
Hjerte-lunge-interaksjoner forblir misforstått, mens lunge- og hjertepatologier er svært ofte assosiert.
Emfysem ved å øke intratorakalt trykk ser ut til å påvirke hjertefunksjonen.
Interessant nok har tidligere studier vist en sammenheng mellom det telediastoliske volumet til høyre ventrikkel (målt ved RMI) og intensiteten av emfysem.
Vår hypotese er at emfysem ved å øke intratorakalt trykk fører til eller fremhever høyre hjertediastolisk dysfunksjon ved å redusere etterlevelse og kardial preload.
For å bekrefte denne hypotesen vil etterforskerne utføre KT-løkkeprosedyrer for å skaffe intrakardielle trykk/volumkurver før og etter reduksjon av lungevolum.
Trykk/volumkurvene tillater analyse av systolisk og diastolisk funksjon, hjertekontraktilitet og belastningsforhold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- UH Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- Telefonnummer: 33 46733609
- E-post: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter med alvorlig emfysem og dysfunksjon i høyre hjerte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 40 år
- En røykehistorie
- Røykeslutt ≥ 6 måneder
- FEV1/FVC ≤ 0,7
- Alvorlig emfysem (ødeleggelse ≥ 50 %)
- Maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet < 2,8 m/s eller tilstedeværelse av andre ekkokardiografiske "PH-tegn"
- 15 % ≤ FEV1post ≤ 50 %
- Restvolum ≥ 175 % anslått
- TLC ≥ 100 % forutsagt
- Optimal medisinsk ledelse
- 150m ≤ 6MWD ≤ 500m
- mMRC ≥ 2
- Fysisk aktivitet ≥ 2/uke (≥ 30 minutter)
Ekskluderingskriterier:
- ≥2 sykehusinnleggelser/år for EACOPD
- Nylig EACOPD (≤ 3 måneder)
- ≥ 50ml slim/dag
- PAPm ≥35 mmHg
- PaCO2 ≥ 55 mmHg
- Boble ≥ 1/3 hemithorax
- Lungefibrose, bronkiektasi, lungekreft, homolateral kirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %, ustabil hjertesykdom
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Kontraindikasjon for anestesi
- Allergi mot nitinol eller silikon
- Kortikoterapi ≥ 10mg/dag
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS-pasienter
KOLS-pasienter med alvorlig emfysem og dysfunksjon i høyre hjerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer endringen i høyre diastolisk hjertefunksjon etter reduksjon av emfysem
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer endringen i høyre diastolisk hjertefunksjon etter reduksjon av emfysem: vurdert ved endringen i helningsendens diastoliske trykkvolumforhold (EDPVR mmHg/ml) oppnådd ved KT Loop-prosedyre
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer endringen i høyre systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer endringen i høyre systolisk hjertefunksjon før og etter reduksjon av emfysem vurdert av hjertevolum (L/min), slagvolum (ml), sluttsystolisk trykk (mmHg), sluttsystolisk volum (mmHg), oppnådd ved KT Loop prosedyre
|
1 dag
|
|
Estimer endringen i høyre hjertekontraktilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer endringen i høyre hjertekontraktilitet før og etter reduksjon av emfysem vurdert av forholdet til helningsendens systolisk trykkvolum (mmHg/ml), oppnådd ved KT Loop-prosedyre.
|
1 dag
|
|
Estimer ventrikulo-arteriell kobling
Tidsramme: 1 dag
|
Estimer ventrikulo-arteriell kobling før og etter reduksjon av emfysem vurdert ved Ees/Ea-forholdet, oppnådd ved KT Loop-prosedyre
|
1 dag
|
|
Evaluer utviklingen av symptomene vurdert
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer utviklingen av symptomer vurdert av Mmrc-spørreskjemaet og CATCOPD-spørreskjemaet før og etter reduksjon av emfysem.
|
1 dag
|
|
Vurdere treningsprestasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdere treningsytelsen ved 6 minutters gangtest før og etter reduksjon av emfysem.
|
1 dag
|
|
Evaluer utviklingen av respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer utviklingen av respirasjonsfunksjonen før og etter reduksjon av emfysem vurdert av FEV1 (liter og % av predikert verdi), FVC (liter og % av predikert verdi), RV (liter og % av predikert verdi), TLC ( Liter og % av predikert verdi) oppnådd ved spirometri/pletysmografi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .