Rechtsventrikuläre diastolische Dysfunktion (RVDD)
27. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Wechselwirkung zwischen Rechtsherzdysfunktion und Emphysem: Auswirkung der endoskopischen Lungenvolumenreduktion (RVDD)
Herz-Lungen-Wechselwirkungen bleiben missverstanden, während pulmonale und kardiale Pathologien sehr häufig assoziiert sind.
Ein Emphysem durch Erhöhung des intrathorakalen Drucks scheint die Herzfunktion zu beeinträchtigen.
Interessanterweise haben frühere Studien einen Zusammenhang zwischen dem telediastolischen Volumen des rechten Ventrikels (gemessen durch RMI) und der Intensität des Emphysems gezeigt.
Unsere Hypothese ist, dass das Emphysem durch Erhöhung des intrathorakalen Drucks zu rechtskardialer diastolischer Dysfunktion führt oder diese verstärkt, indem Compliance und kardiale Vorlast verringert werden.
Um diese Hypothese zu verifizieren, führen die Forscher KT-Schleifenverfahren durch, um intrakardiale Druck-/Volumenkurven vor und nach Lungenvolumenreduktion zu erfassen.
Die Druck-/Volumenkurven ermöglichen die Analyse der systolischen und diastolischen Funktion, der Herzkontraktilität und der Belastungszustände.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- Telefonnummer: 33 46733609
- E-Mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COPD-Patienten mit schwerem Lungenemphysem und Rechtsherzfunktionsstörung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre
- Eine Rauchergeschichte
- Raucherentwöhnung ≥ 6 Monate
- FEV1/FVC ≤ 0,7
- Schweres Emphysem (Zerstörung ≥ 50 %)
- Höchstgeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz < 2,8 m/s oder Vorhandensein anderer echokardiographischer „PH-Zeichen“
- 15 % ≤ FEV1 post ≤ 50 %
- Residualvolumen ≥ 175 % vorhergesagt
- TLC ≥ 100 % vorhergesagt
- Optimales medizinisches Management
- 150 m ≤ 6 MWD ≤ 500 m
- mMRC ≥ 2
- Körperliche Aktivität ≥ 2/Woche (≥ 30 Minuten)
Ausschlusskriterien:
- ≥2 Krankenhauseinweisungen/Jahr für EACOPD
- Aktuelle EACOPD (≤ 3 Monate)
- ≥ 50 ml Schleim/Tag
- PAPm ≥35 mmHg
- PaCO2 ≥ 55 mmHg
- Blase ≥ 1/3 Hemithorax
- Lungenfibrose, Bronchiektasie, Lungenkrebs, homolaterale Chirurgie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %, instabile Herzerkrankung
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Kontraindikation für Anästhesie
- Allergie gegen Nitinol oder Silikon
- Kortikotherapie ≥ 10 mg/Tag
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
COPD-Patienten
COPD-Patienten mit schwerem Lungenemphysem und Rechtsherzfunktionsstörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie die Veränderung der rechten diastolischen Herzfunktion nach Reduktion des Emphysems
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schätzen Sie die Änderung der rechten diastolischen Herzfunktion nach Reduktion des Emphysems ab: Bewertet durch die Änderung des diastolischen Druck-Volumen-Verhältnisses am Ende des Anstiegs (EDPVR mmHg/ml), das durch das KT-Loop-Verfahren erhalten wird
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie die Änderung der rechten systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schätzen Sie die Veränderung der rechten systolischen Herzfunktion vor und nach Emphysemreduktion, bewertet anhand des Herzzeitvolumens (l/min), des Schlagvolumens (ml), des endsystolischen Drucks (mmHg), des endsystolischen Volumens (mmHg), erhalten durch KT-Loop-Verfahren
|
1 Tag
|
|
Schätzen Sie die Änderung der Kontraktilität des rechten Herzens
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schätzen Sie die Veränderung der Kontraktilität des rechten Herzens vor und nach der Reduktion des Emphysems, bewertet durch das Verhältnis des systolischen Druckvolumens am Ende des Anstiegs (mmHg/ml), erhalten durch das KT-Loop-Verfahren.
|
1 Tag
|
|
Schätzen Sie die ventrikulo-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schätzen Sie die ventrikulo-arterielle Kopplung vor und nach der Reduktion des Emphysems, bewertet anhand des Ees/Ea-Verhältnisses, erhalten durch das KT-Loop-Verfahren
|
1 Tag
|
|
Bewerten Sie die Entwicklung der bewerteten Symptome
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie die Entwicklung der Symptome, die mit dem Mmrc-Fragebogen und dem CATCOPD-Fragebogen vor und nach der Emphysemreduktion bewertet wurden.
|
1 Tag
|
|
Beurteilung der Trainingsleistung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Beurteilung der Trainingsleistung durch den 6-Minuten-Gehtest vor und nach Emphysemreduktion.
|
1 Tag
|
|
Bewerten Sie die Entwicklung der Atmungsfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie die Entwicklung der Atemfunktion vor und nach Reduktion des Emphysems, bewertet anhand des FEV1 (Liter und % des vorhergesagten Werts), des FVC (Liter und % des vorhergesagten Werts), des RV (Liter und % des vorhergesagten Werts), des TLC ( Liter und % des vorhergesagten Werts), erhalten durch Spirometrie/Plethysmographie.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .