Diastolická dysfunkce pravé komory (RVDD)
27. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Interakce mezi dysfunkcí pravého srdce a emfyzémem: Dopad endoskopického snížení objemu plic (RVDD)
Interakce srdce-plíce zůstávají nepochopeny, zatímco plicní a srdeční patologie jsou velmi často spojovány.
Zdá se, že emfyzém zvýšením nitrohrudního tlaku ovlivňuje srdeční funkci.
Zajímavé je, že předchozí studie prokázaly souvislost mezi telediastolickým objemem pravé komory (měřeno pomocí RMI) a intenzitou emfyzému.
Naší hypotézou je, že emfyzém zvýšením nitrohrudního tlaku vede k nebo zvýrazňuje diastolickou dysfunkci pravého srdce snížením poddajnosti a srdečního preloadu.
Pro ověření této hypotézy provedou výzkumníci procedury KT smyčky, aby získali křivky intrakardiálního tlaku/objemu před a po redukci objemu plic.
Křivky tlak/objem umožňují analýzu systolické a diastolické funkce, srdeční kontraktilitu a podmínky zatížení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Arnaud BOURDIN, MD PhD
- Telefonní číslo: 33 46733609
- E-mail: a-bourdin@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN s těžkým emfyzémem a dysfunkcí pravého srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 40 let
- Historie kouření
- Odvykání kouření ≥ 6 měsíců
- FEV1/FVC ≤ 0,7
- Těžký emfyzém (zničení ≥ 50 %)
- Maximální rychlost trikuspidální regurgitace < 2,8 m/s nebo přítomnost jiných echokardiografických „PH znaků“
- 15 % ≤ FEV1 příspěvek ≤ 50 %
- Předpokládaný zbytkový objem ≥ 175 %.
- TLC ≥ 100 % předpovězeno
- Optimální lékařský management
- 150 m ≤ 6MWD ≤ 500 m
- mMRC ≥ 2
- Fyzická aktivita ≥ 2/týden (≥ 30 minut)
Kritéria vyloučení:
- ≥2 hospitalizace/rok pro EACOPD
- Nedávný EACOPD (≤ 3 měsíce)
- ≥ 50 ml hlenu/den
- PAPm ≥35 mmHg
- PaCO2 ≥ 55 mmHg
- Bublina ≥ 1/3 hemitoraxu
- Fibróza plic, bronchiektázie, rakovina plic, homolaterální operace
- Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %, nestabilní srdeční onemocnění
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok
- Kontraindikace k anestezii
- Alergie na nitinol nebo silikon
- Kortikoterapie ≥ 10 mg/den
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s CHOPN
Pacienti s CHOPN s těžkým emfyzémem a dysfunkcí pravého srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte změnu pravostranné diastolické srdeční funkce po redukci emfyzému
Časové okno: 1 den
|
Odhadněte změnu pravostranné diastolické srdeční funkce po redukci emfyzému: hodnoceno změnou vztahu sklonu a objemu diastolického tlaku (EDPVR mmHg/ml) získaného postupem KT Loop
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte změnu v pravé systolické srdeční funkci
Časové okno: 1 den
|
Odhadněte změnu systolické funkce pravého srdce před a po snížení emfyzému hodnocenou srdečním výdejem (l/min), tepovým objemem (ml), konečným systolickým tlakem (mmHg), konečným systolickým objemem (mmHg), získanými Postup KT Loop
|
1 den
|
|
Odhadněte změnu kontraktility pravého srdce
Časové okno: 1 den
|
Odhadněte změnu kontraktility pravého srdce před a po redukci emfyzému hodnocenou vztahem sklonu a objemu systolického tlaku (mmHg/ml), získaného postupem KT Loop.
|
1 den
|
|
Odhadněte ventrikulo-arteriální spojení
Časové okno: 1 den
|
Odhadněte ventrikulo-arteriální vazbu před a po redukci emfyzému hodnocenou poměrem Ees/Ea, získaným postupem KT Loop
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte vývoj hodnocených symptomů
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte vývoj symptomů hodnocených dotazníkem Mmrc a dotazníkem CATCOPD před a po redukci emfyzému.
|
1 den
|
|
Hodnocení výkonů při cvičení
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení cvičebního výkonu testem 6minutové chůze před a po redukci emfyzému.
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte vývoj respirační funkce
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte vývoj respirační funkce před a po redukci emfyzému podle FEV1 (litry a % predikované hodnoty), FVC (litry a % predikované hodnoty), RV (litry a % predikované hodnoty), TLC ( Litry a % předpokládané hodnoty) získané spirometrií/pletysmografií.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .