- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472754
Det biologiske grundlag for Phlegm Dampness Syndrome hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: En spyt- og urinproteomisk undersøgelse
11. juli 2020 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse havde til formål at udforske det biologiske grundlag for slim-fugtighedssyndrom hos patienter med iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af proteomiske forskningsteknikker for urin og spyt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den sygdom med den højeste dødelighed og invaliditet i Kina, og den årlige forekomst af iskæmisk slagtilfælde er den højeste.
Aterosklerose er hovedårsagen til iskæmisk slagtilfælde.
Ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin er sygdommen tæt forbundet med individets fysiske konstitution.
Befolkningens hovedsammensætning i Lingnan-området er phlegm dampness syndrome; Tidligere store tværsnitsundersøgelser har fundet, at 65,3% af patienter med iskæmisk slagtilfælde i Lingnan-området har phlegm dampness syndrom.
Der er dog i øjeblikket ingen biologisk evidens relateret til slim-fugtighedssyndrom og iskæmisk slagtilfælde. I de senere år har proteomikforskningsteknologien udviklet sig kraftigt.
Forskningsprøverne har udviklet sig fra blod opnået fra minimalt invasivt til urin og spyt opnået non-invasivt.
Undersøgelser har fundet ud af, at urinproteiner forbundet med AS omfatter type I, type III kollagen, 8-isoprostaglandin F2α, og spytproteiner inkluderer IL-1β, IL-6, TNF-α og PGE2. Derfor er denne forskning dedikeret til at udforske biologisk grundlag for slim-fugtighedssyndrom hos patienter med iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af proteomiske forskningsteknikker for urin og spyt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er personer, der er diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde på Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. De raske frivillige er defineret som personer, der ikke har nogen historie med cerebrovaskulære sygdomme (herunder hjerneblødning, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
- I alderen 35-80 år.
- Accepter at deltage i klinisk forskning og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af hjerneblødning;
- Med alvorlig infektion, alvorlig nyredysfunktion og tumor;
- Klinisk diagnose af akut oral betændelse, mundsår eller urinvejsinfektioner;
- Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus og rheumatoid arthritis;
- Gravide kvinder eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A (sund kontrolgruppe)
patienter, der ikke havde iskæmisk slagtilfælde, og hvis TCM-konstitution var dialektisk fredelig;
|
|
B
Patienter uden iskæmisk slagtilfælde, og hvis TCM-konstitution var dialektisk med fugtig slimkonstitution
|
|
C
patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret med phlegm dampness syndrome
|
|
D
patienter med iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret som non-phlegm dampness syndrome
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentielt udtrykte proteiner af urin og spyt
Tidsramme: 1 dag
|
Proteomisk ekspression af urin og spyt i hver gruppe vil blive testet ved brug af proteinvæskekromatografi/massespektrometridetektion.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS scores
Tidsramme: 1 dag
|
NIHSS-scoreskala for vurdering af neurologisk svækkelse
|
1 dag
|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 1 dag
|
mRS score for graden af afhængighed
|
1 dag
|
|
BI indeks
Tidsramme: 1 dag
|
BI-indeks for levedygtighedsvurdering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8388
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .