- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472754
Det biologiske grunnlaget for Phlegm Dampness Syndrome hos pasienter med iskemisk hjerneslag: En spytt- og urinproteomikkstudie
11. juli 2020 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien hadde som mål å utforske det biologiske grunnlaget for slim-fuktighetssyndrom hos pasienter med iskemisk hjerneslag ved å bruke proteomiske forskningsteknikker for urin og spytt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er sykdommen med høyest dødelighet og uførhet i Kina, og den årlige forekomsten av iskemisk hjerneslag er høyest.
Aterosklerose er hovedårsaken til iskemisk hjerneslag.
I følge teorien om tradisjonell kinesisk medisin er sykdommen nært knyttet til individets fysiske konstitusjon.
Hovedstrukturen til befolkningen i Lingnan-området er slemfuktighetssyndrom; Tidligere store tverrsnittsstudier har funnet at 65,3 % av pasientene med iskemisk hjerneslag i Lingnan-området har slemfuktighetssyndrom.
Imidlertid er det foreløpig ingen biologisk bevis knyttet til slim-fuktighetssyndrom og iskemisk hjerneslag. De siste årene har proteomikkforskningsteknologien utviklet seg kraftig.
Forskningsprøvene har utviklet seg fra blod hentet fra minimalt invasivt til urin og spytt oppnådd ikke-invasivt.
Studier har funnet at urinproteiner assosiert med AS inkluderer type I, type III kollagen, 8-isoprostaglandin F2α, og spyttproteiner inkluderer IL-1β, IL-6, TNF-α og PGE2. Derfor er denne forskningen dedikert til å utforske biologisk grunnlag for slim-fuktighetssyndrom hos pasienter med iskemisk hjerneslag ved bruk av proteomikkforskningsteknikker for urin og spytt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er personer som er diagnostisert som iskemisk hjerneslag ved Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. De friske frivillige er definert som personer som ikke har noen historie med cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hjerneblødning, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, etc.)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
- 35-80 år gammel.
- Godta å delta i klinisk forskning og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneblødning;
- Med alvorlig infeksjon, alvorlig nyresvikt og svulst;
- Klinisk diagnose av akutt oral betennelse, munnsår eller urinveisinfeksjoner;
- Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt;
- Gravide kvinner eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A (sunn kontrollgruppe)
pasienter som ikke hadde iskemisk hjerneslag og hvis TCM-konstitusjon var dialektisk fredelig;
|
|
B
Pasienter uten iskemisk hjerneslag og hvis TCM-konstitusjon var dialektisk med fuktig slimkonstitusjon
|
|
C
pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert med phlegm dampness syndrome
|
|
D
pasienter med iskemisk hjerneslag diagnostisert som non-phlegm dampness syndrome
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensielt uttrykte proteiner av urin og spytt
Tidsramme: 1 dag
|
Proteomisk uttrykk av urin og spytt i hver gruppe vil bli testet ved bruk av Proteinvæskekromatografi/massespektrometrideteksjon.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-mål
Tidsramme: 1 dag
|
NIHSS skåringsskala for nevrologisk sviktvurdering
|
1 dag
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
mRS-score for graden av avhengighet
|
1 dag
|
|
BI-indeks
Tidsramme: 1 dag
|
BI-indeks for levedyktighetsvurdering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8388
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .