En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BEY2153 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Ung voksen: En rask koreansk mand i alderen 19 til 45 (inklusive) år på screeningstidspunktet Ældre voksen: En sund koreansk mand i alderen over 65 (inklusive) år på screeningstidspunktet"
2. Forsøgspersoner, der vejer mellem 55 kg og 90 kg med BMI mellem 18,0 og 27,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
3. Forsøgspersoner, der har lyttet til den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og fuldt ud har forstået, og som skriftligt har indvilliget i frivilligt at deltage og overholde forholdsreglerne, før de modtager nogen af ​​screeningsprocedurerne
4. Forsøgspersoner, der er berettiget til dette kliniske forsøg efter investigatorens vurdering med laboratorietestresultater og fysiske undersøgelsesresultater mv.

Ekskluderingskriterier:

1. Ung voksen/ældre voksen: Forsøgspersoner med evidens for eller en historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, neurologiske, immunologiske, pulmonale, endokrine eller hæmatologiske, neoplastiske, kardiovaskulære, psykiatriske sygdomme (humørsygdomme, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.).
2. Forsøgspersoner med evidens eller en anamnese med gastrointestinal sygdom eller med anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke vurderingen af ​​sikkerhed, PK-karakteristika for undersøgelseslægemidlet.
3. Forsøgspersoner, der viste signifikante abnormiteter ved neurologisk undersøgelse ved screeningsbesøg.
4. Forsøgspersoner, der viste abnormiteter ved vitale tegn
5. Forsøgspersoner, der viste abnormiteter ved blodprøven
6. Personer med serum AST (SGOT) eller ALAT (SGPT) niveau eller total bilirubin overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening
7. Forsøgspersoner, der viste abnormiteter ved EKG underafsnit
8. Personer, der er overfølsomme over for lægemidler, eller som har klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner.
9. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller forsøgspersoner, der viste positive resultater for misbrug af stof ved urinstofscreening.
10. Forsøgspersoner, der indtager alkohol uafbrudt, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
11. Rygere
12. Forsøgspersoner, der havde recessiv sygdom, symptomatisk infektion, virus, bakterier eller svampeinfektion 1 uge før den første indgivelse af lægemiddel.
13. Forsøgspersoner, der har taget et ordineret lægemiddel eller naturlægemiddel inden for to uger før den første indgivelse af forsøgslægemiddel. Ikke-ordineret medicin (OTC) eller vitamintilskud forbyder inden for en uge før den første undersøgelses lægemiddeladministration eller forsøgspersoner, hvis administration er forudsagt.
14. Forsøgspersoner, der har deltaget og taget forsøgslægemiddel i et hvilket som helst andet klinisk forsøg inden for seks måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet
15. Forsøgspersoner, der viste positive resultater for HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antigen-antistoftest ved screening
16. Forsøgspersoner, der fik fuldblodsdonation, aferese eller blodtransfusion inden for 3 måneder før den første indgivelse af studielægemiddel.
17. Forsøgspersoner, der havde grapefrugtholdig mad fra 3 dage før den planlagte dato for den første indgivelse af forsøgslægemiddel til udskrivning, og dem, der ikke kan forhindres i at tage det i undersøgelsesperioden.
18. Forsøgspersoner, der indtager eller ikke er i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder koffein, fra 3 dage før den planlagte dato for den første indgivelse af forsøgslægemiddel til udskrivning, og dem, der ikke kan forhindres i at tage det i undersøgelsesperioden.
19. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge følgende medicinsk passende præventionsmetode og ikke at donere sæd fra forsøgspersonens tilmelding til 90 dage efter sidste administration af forsøgsproduktet.
20. Forsøgspersoner vurderet som uegnede til undersøgelsen efter en gennemgang af de kliniske laboratorieresultater af investigator eller af andre årsager.