Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo BEY2153 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Młody dorosły: zdrowy koreański mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego Starszy dorosły: zdrowy koreański mężczyzna w wieku powyżej 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego”
2. Osoby ważące od 55 kg do 90 kg z BMI od 18,0 do 27,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
3. Osoby, które wysłuchały szczegółowego opisu tego badania klinicznego iw pełni go zrozumiały oraz które wyraziły pisemną zgodę na dobrowolny udział i przestrzeganie środków ostrożności przed przystąpieniem do którejkolwiek z procedur przesiewowych
4. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do tego badania klinicznego na podstawie oceny badacza wraz z wynikami badań laboratoryjnych i badania fizykalnego itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Młoda osoba dorosła / osoba w podeszłym wieku: osoby z udokumentowanymi klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, neurologicznymi, immunologicznymi, płucnymi, endokrynologicznymi lub hematologicznymi, nowotworowymi, sercowo-naczyniowymi lub psychiatrycznymi (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) w wywiadzie.
2. Osoby z dowodami lub historią chorób przewodu pokarmowego lub z historią operacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, charakterystykę farmakokinetyczną badanego leku.
3. Osoby, które wykazały istotne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym podczas wizyty przesiewowej.
4. Osoby, które wykazywały jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych
5. Osoby, które wykazały jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu krwi
6. Pacjenci z poziomem AST (SGOT) lub ALT (SGPT) w surowicy lub bilirubiną całkowitą przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu podczas badania przesiewowego
7. Pacjenci, którzy wykazali jakiekolwiek nieprawidłowości w podsekcji EKG
8. Osoby z nadwrażliwością na leki lub z klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie.
9. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub osoby, które wykazały pozytywny wynik na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
10. Osoby, które stale spożywają alkohol lub nie są w stanie powstrzymać się od picia od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania klinicznego.
11. Palacze
12. Osoby z chorobą recesywną, objawową infekcją, infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą 1 tydzień przed pierwszym podaniem badanego leku.
13. Pacjenci, którzy przyjęli przepisany lek lub lek ziołowy w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Zakaz przyjmowania leków bez recepty (OTC) lub suplementów witaminowych w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku lub osób, których podanie jest przewidywane.
14. Osoby, które brały udział i przyjmowały badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
15. Osoby, u których podczas badania przesiewowego wykazano dodatni wynik testu na obecność antygenu HBs, przeciwciała HCV, antygen-przeciwciało HIV
16. Pacjenci, którzy przeszli pobranie pełnej krwi, aferezę lub transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Pacjenci, którzy spożywali pokarm zawierający grejpfruta od 3 dni przed planowaną datą pierwszego podania badanego leku do wypisu ze szpitala oraz ci, którym nie można zapobiec przyjmowaniu go w okresie badania.
18. Osoby, które spożywają lub nie są w stanie powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę od 3 dni przed planowaną datą pierwszego podania badanego leku do wypisu oraz osoby, którym nie można zapobiec przyjmowaniu ich w okresie badania.
19. Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie odpowiedniej metody antykoncepcji i nie oddawanie nasienia począwszy od włączenia do badania do 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
20. Osoby uznane za niekwalifikujące się do badania po dokonaniu przez badacza przeglądu wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.