Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BEY2153 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Mladý dospělý: zdravý korejský muž ve věku 19 až 45 let (včetně) v době screeningu Starší dospělý: zdravý korejský muž ve věku nad 65 let (včetně) v době screeningu“
2. Subjekty vážící mezi 55 kg a 90 kg s BMI mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
3. Subjekty, které si vyslechly podrobný popis tohoto klinického hodnocení a plně mu porozuměly a které písemně souhlasily s tím, že se dobrovolně zúčastní a budou dodržovat opatření před tím, než podstoupí kterýkoli ze screeningových postupů
4. Subjekty, které jsou způsobilé pro toto klinické hodnocení podle úsudku zkoušejícího s výsledky laboratorních testů a nálezů fyzikálního vyšetření atd.

Kritéria vyloučení:

1. Mladý dospělý / Starší dospělí: Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, imunologických, plicních, endokrinních nebo hematologických, neoplastických, kardiovaskulárních, psychiatrických onemocnění (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.).
2. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit hodnocení bezpečnosti, PK charakteristiky studovaného léku.
3. Subjekty, které vykazovaly významné abnormality při neurologickém vyšetření při screeningové návštěvě.
4. Subjekty, které vykazovaly jakékoli abnormality ve vitálních funkcích
5. Subjekty, které vykazovaly jakékoli abnormality při krevním testu
6. Subjekty s hladinou AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) v séru nebo celkovým bilirubinem přesahujícím 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu
7. Subjekty, které vykazovaly jakékoli abnormality v podsekci EKG
8. Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na léky nebo kteří mají v anamnéze klinicky významné reakce přecitlivělosti.
9. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledky na zneužívání drog při screeningovém testu na drogy v moči.
10. Subjekty, které konzumují alkohol nepřetržitě nebo nejsou schopny se zdržet pití od doby souhlasu do konce klinického hodnocení.
11. Kuřáci
12. Subjekty, které měly recesivní onemocnění, symptomatickou infekci, virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci 1 týden před prvním podáním studovaného léku.
13. Subjekty, které užily jakýkoli předepsaný lék nebo bylinný lék během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku. Nepředepsaný lék (OTC) nebo vitamínový doplněk zakázat během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku nebo subjektům, u kterých se podání předpokládá.
14. Subjekty, které se zúčastnily a užívaly zkoušený lék v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během šesti měsíců před podáním studovaného léku
15. Subjekty, které při screeningu vykazovaly pozitivní výsledek na HBs antigen, HCV protilátku, HIV antigen-protilátku
16. Subjekty, kterým byla darována plná krev, aferéza nebo krevní transfuze během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
17. Jedinci, kteří měli jídlo obsahující grapefruit od 3 dnů před plánovaným datem prvního podání studovaného léku do propuštění a ti, kterým nelze zabránit v jeho užívání během období studie.
18. Subjekty, které konzumují nebo nejsou schopny se zdržet produktů obsahujících kofein od 3 dnů před plánovaným datem první aplikace studovaného léku do propuštění, a ty, kterým nelze zabránit v jeho užívání během období studie.
19. Subjekty, které nesouhlasí s tím, že budou používat následující lékařsky vhodnou metodu antikoncepce a nebudou darovat sperma počínaje zařazením subjektu do 90 dnů po posledním podání hodnoceného produktu.
20. Subjekty posouzeny jako nezpůsobilé pro studii po přezkoumání klinických laboratorních výsledků zkoušejícím nebo z jiných důvodů.