Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BEY2153 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Junger Erwachsener: Ein gesunder koreanischer Mann im Alter von 19 bis (einschließlich) 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. Älterer Erwachsener: Ein gesunder koreanischer Mann im Alter von über 65 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Probanden mit einem Gewicht zwischen 55 kg und 90 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
3. Probanden, die sich die ausführliche Beschreibung dieser klinischen Studie angehört und vollständig verstanden haben und die schriftlich zugestimmt haben, freiwillig teilzunehmen und die Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, bevor sie eines der Screening-Verfahren erhalten
4. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie in Frage kommen, mit Labortestergebnissen und Befunden der körperlichen Untersuchung usw.

Ausschlusskriterien:

1. Junger Erwachsener/älterer Erwachsener: Probanden mit Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, immunologischer, pulmonaler, endokriner oder hämatologischer, neoplastischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer Erkrankungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.).
2. Probanden mit Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Bewertung der Sicherheit, PK-Eigenschaften des Studienmedikaments beeinflussen können.
3. Probanden, die bei der neurologischen Untersuchung beim Screening-Besuch signifikante Anomalien zeigten.
4. Probanden, die Anomalien bei den Vitalzeichen zeigten
5. Probanden, die beim Bluttest irgendwelche Anomalien zeigten
6. Patienten mit Serum-AST (SGOT)- oder ALT (SGPT)-Spiegeln oder Gesamtbilirubin überschreiten beim Screening das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
7. Probanden, die im EKG-Unterabschnitt Anomalien zeigten
8. Personen, die auf Arzneimittel überempfindlich reagieren oder bei denen klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Probanden, die beim Urin-Drogen-Screening-Test positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch zeigten.
10. Probanden, die kontinuierlich Alkohol konsumieren oder die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der klinischen Studie nicht auf das Trinken verzichten können.
11. Raucher
12. Probanden mit rezessiver Erkrankung, symptomatischer Infektion, Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein verschriebenes Medikament oder ein pflanzliches Arzneimittel eingenommen haben. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC) oder Vitaminpräparate verbieten sich innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder bei Probanden, deren Verabreichungen vorhergesagt werden.
14. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat eingenommen haben
15. Probanden, die beim Screening ein positives Ergebnis für HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antigen-Antikörper-Test zeigten
16. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Vollblutspende, Apherese oder Bluttransfusion hatten.
17. Probanden, die ab 3 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung eine Grapefruit-haltige Nahrung zu sich genommen hatten, und diejenigen, die nicht daran gehindert werden können, sie während des Studienzeitraums einzunehmen.
18. Probanden, die koffeinhaltige Produkte 3 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung konsumieren oder nicht darauf verzichten können, und diejenigen, die nicht daran gehindert werden können, es während des Studienzeitraums einzunehmen.
19. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und kein Sperma zu spenden, beginnend mit der Aufnahme des Probanden bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.
20. Probanden, die nach einer Überprüfung der klinischen Laborergebnisse durch den Prüfarzt oder aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet beurteilt wurden.