Tanulmány a BEY2153 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Fiatal felnőtt: 19 és 45 év közötti (beleértve) egészséges koreai férfi a szűrés időpontjában Idős felnőtt: egészséges koreai férfi, aki a szűrés időpontjában 65 év feletti (beleértve)
2. 55 kg és 90 kg közötti testtömegű alanyok, akiknek BMI-je 18,0 és 27,0 kg/m2 közötti (beleértve) a szűréskor.
3. Azok az alanyok, akik meghallgatták a klinikai vizsgálat részletes leírását és teljesen megértették, és írásban beleegyeztek abba, hogy önkéntesen részt vesznek és betartják az óvintézkedéseket, mielőtt bármely szűrési eljárásban részesülnének.
4. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra laboratóriumi vizsgálati eredményekkel és fizikális vizsgálati leletekkel stb.

Kizárási kritériumok:

1. Fiatal felnőtt / Idős felnőtt: Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, immunológiai, tüdő-, endokrin vagy hematológiai, daganatos, szív- és érrendszeri, pszichiátriai betegségek (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) szenvedtek vagy kórtörténetükben szerepel.
2. Olyan alanyok, akiknél gyomor-bélrendszeri betegség vagy kórelőzményben szerepel, vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, farmakokinetikai jellemzőinek értékelését.
3. Azok az alanyok, akiknél jelentős eltérések mutatkoztak a szűrővizsgálat során végzett neurológiai vizsgálat során.
4. Azok az alanyok, akiknél az életjelekben bármilyen rendellenességet észleltek
5. Azok az alanyok, akiknél a vérvizsgálat bármilyen rendellenességet mutatott
6. Azok a személyek, akiknél a szérum AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) szintje vagy összbilirubinszintje meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét a szűréskor
7. Azok az alanyok, akiknél az EKG alszakasz során bármilyen rendellenességet észleltek
8. Olyan személyek, akik túlérzékenyek a gyógyszerekre, vagy akiknek klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciói vannak a kórelőzményében.
9. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy olyan alanyok, akik pozitív eredményt mutattak a kábítószerrel való visszaélésre a vizelet kábítószer-szűrési tesztjén.
10. Olyan alanyok, akik folyamatosan alkoholt fogyasztanak, vagy akik nem tudnak tartózkodni az ivástól a beleegyezéstől a klinikai vizsgálat végéig.
11. Dohányosok
12. Olyan alanyok, akik recesszív betegségben, tüneti fertőzésben, vírus-, baktérium- vagy gombás fertőzésben szenvedtek 1 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
13. Azok az alanyok, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két héten belül felírt gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szedtek. A nem felírt gyógyszerek (OTC) vagy vitamin-kiegészítők tilosak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy héten belül, vagy olyan személyek, akiknek a beadását előre jelezték.
14. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hat hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek és vettek vizsgálati gyógyszert
15. Azok az alanyok, akik pozitív eredményt mutattak a HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antigén-antitest tesztre a szűréskor
16. Azok az alanyok, akiknél az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül teljes véradást, aferézist vagy vérátömlesztést végeztek.
17. Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó ételt fogyasztottak 3 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és akiket a vizsgálati időszak alatt nem lehet megakadályozni.
18. Azok az alanyok, akik koffeint tartalmazó termékeket fogyasztanak, vagy nem tudnak tartózkodni azoktól az első vizsgálati gyógyszer adagolás tervezett időpontja előtt 3 nappal az elbocsátáshoz, valamint azok, akiket a vizsgálati időszak alatt nem lehet megakadályozni a szedésében.
19. Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá az orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához, és nem adnak spermát az alany felvételétől a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 90 napig.
20. Azok az alanyok, akiket a klinikai laboratóriumi eredmények vizsgáló általi áttekintése vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.