Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BEY2153 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Adulto joven: un varón coreano sano de 19 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección Adulto mayor: un varón coreano sano de más de 65 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Sujetos que pesen entre 55 kg y 90 kg con un IMC entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
3. Sujetos que hayan escuchado la descripción detallada de este ensayo clínico y la hayan entendido completamente, y que hayan aceptado por escrito participar voluntariamente y observar las precauciones antes de recibir cualquiera de los procedimientos de selección.
4. Sujetos que son elegibles para este ensayo clínico a juicio del investigador con los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del examen físico, etc.

Criterio de exclusión:

1. Adulto joven / Adulto mayor: Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, inmunológicas, pulmonares, endocrinas o hematológicas, neoplásicas, cardiovasculares, psiquiátricas clínicamente significativas (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.).
2. Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal o con antecedentes de cirugía gastrointestinal que puedan afectar la evaluación de la seguridad, características farmacocinéticas del fármaco del estudio.
3. Sujetos que mostraron anomalías significativas en el examen neurológico en la visita de selección.
4. Sujetos que mostraron anomalías en los signos vitales
5. Sujetos que mostraron cualquier anormalidad en el análisis de sangre.
6. Sujetos con niveles séricos de AST (SGOT) o ALT (SGPT) o bilirrubina total que exceden 1,5 veces el límite superior del rango normal en la selección
7. Sujetos que mostraron anomalías en la subsección del ECG
8. Sujetos que son hipersensibles a los medicamentos o que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas.
9. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas o sujetos que mostraron resultados positivos para el abuso de drogas en la prueba de detección de drogas en orina.
10. Sujetos que consumen alcohol continuamente o que no pueden abstenerse de beber desde el momento del consentimiento hasta el final del ensayo clínico.
11. fumadores
12. Sujetos que tenían enfermedad recesiva, infección sintomática, infección por virus, bacterias u hongos 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.
13. Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco recetado o medicamento a base de hierbas en las dos semanas anteriores a la administración del primer fármaco del estudio. Los medicamentos sin receta (OTC) o los suplementos vitamínicos están prohibidos dentro de una semana antes de la primera administración del fármaco del estudio o sujetos cuyas administraciones están previstas.
14. Sujetos que hayan participado y tomado un fármaco en investigación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Sujetos que mostraron un resultado positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo del VHC, la prueba del antígeno-anticuerpo del VIH en la selección
16. Sujetos que recibieron donación de sangre completa, aféresis o transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Sujetos que consumieron alimentos que contenían pomelo desde 3 días antes de la fecha programada de la primera administración del fármaco del estudio hasta el alta y aquellos a quienes no se les puede impedir que lo tomen durante el período del estudio.
18. Sujetos que consuman o no puedan abstenerse de productos que contengan cafeína desde 3 días antes de la fecha programada de la primera administración del fármaco del estudio hasta el alta, y aquellos a quienes no se les pueda impedir tomarlo durante el período del estudio.
19. Sujetos que no estén de acuerdo en usar el siguiente método anticonceptivo médicamente apropiado y en no donar esperma a partir de la inscripción del sujeto hasta 90 días después de la última administración del producto en investigación.
20. Sujetos considerados no elegibles para el estudio después de una revisión de los resultados del laboratorio clínico por parte del investigador o por otras razones.