건강한 참여자를 대상으로 BEY2153의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 6일 업데이트: BeyondBio Inc.
건강한 젊은 및 노인 남성 지원자에게 경구 투여 후 BEY2153의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 I상 임상 시험.
이것은 BEY2153의 단일 및 다중 상승 용량을 받은 후 건강한 청년 및 노인 성인 남성 지원자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 1상 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족하는 건강한 청년 및 노인 성인 지원자는 BEY2153 또는 위약의 단일 및 다중 상승 용량을 경구로 치료받게 됩니다.
단일 상승 용량으로 식품 효과 평가 연구를 수행할 것이다.
단일 상승 용량 연구 후 독립적인 외부 전문가가 맹검 데이터를 검토하고 다중 상승 용량 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 청년 : 선별검사 당시 만 19세 이상 만 45세 미만의 건강한 내국인 남성 고령자 : 선별검사 당시 만 65세 이상의 건강한 내국인 남성"
- 스크리닝 시 BMI가 18.0~27.0kg/m2(포함)인 체중 55kg~90kg의 피험자.
- 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 충분히 이해한 자로서, 어떠한 스크리닝 절차를 받기 전에 자발적으로 참여하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 피험자
- 실험실 검사 결과 및 신체 검사 소견 등으로 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 대상자
제외 기준:
- 청년/고령자: 간, 신장, 신경계, 면역계, 폐, 내분비계 또는 혈액계, 종양, 심혈관계, 정신계 질환(기분 장애, 강박 장애 등)의 임상적으로 유의한 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물의 안전성 평가, PK 특성에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력 또는 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 신경학적 검사에서 유의한 이상 소견을 보인 대상자.
- 활력 징후에 이상이 나타난 대상자
- 혈액검사에서 이상소견을 보인 피험자
- 혈청 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 수준 또는 총 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 범위 상한의 1.5배를 초과하는 피험자
- ECG 소절에서 이상을 보인 피험자
- 약물에 과민하거나 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물 양성 결과를 보인 피험자.
- 알코올을 지속적으로 섭취하거나 동의 시점부터 임상시험 종료 시까지 금주할 수 없는 피험자.
- 흡연자
- 첫 연구 약물 투여 1주일 전에 열성 질환, 증상성 감염, 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 있었던 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방된 약물 또는 한약을 복용한 피험자. 비처방 의약품(OTC) 또는 비타민 보충제는 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주일 이내 또는 투여가 예상되는 피험자에게 금지됩니다.
- 시험약 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 복용한 피험자
- 스크리닝 시 HBs 항원, HCV 항체, HIV 항원-항체 검사 양성 결과를 보인 피험자
- 첫 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 전혈 기증, 성분채집술 또는 수혈을 받은 피험자.
- 첫 연구 약물 투여 예정일 3일 전부터 퇴원까지 자몽 함유 식품을 섭취한 피험자 및 연구 기간 동안 복용을 금할 수 없는 자.
- 1차 시험약 투여 예정일로부터 3일 전부터 카페인 함유 제품을 섭취하거나 금기할 수 없는 피험자 및 연구 기간 동안 복용을 금할 수 없는 자.
- 의학적으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않고 피험자 등록부터 연구 제품의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 피험자.
- 조사자가 임상 실험 결과를 검토한 후 또는 다른 이유로 연구에 부적격하다고 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAD(#6 코호트)
약물: BEY2153 또는 위약 대상자는 BEY2153 또는 위약의 단일 상승 용량을 1회 받습니다.
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캡슐
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실험적: SAD(#1 코호트) - 식품 효과 평가
약물: BEY2153 또는 위약 피험자는 7일 간격으로 두 기간 동안 BEY2153 또는 위약의 단일 상승 용량을 단식 및 고지방 식사와 함께 투여받습니다.
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캡슐
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실험적: MAD(#4 코호트)
약물: BEY2153 또는 위약 대상자는 7일 동안 BEY2153 또는 위약의 다중 상승 용량을 받습니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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|
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 9일차
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1일차 ~ 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 48일
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최대 48일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 48일
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최대 48일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 18일
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최대 18일
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 18일
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최대 18일
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임상 실험 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 18일
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최대 18일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 18일
|
최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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