このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるBEY2153の薬物動態と安全性を評価するための研究

2025年3月6日 更新者：BeyondBio Inc.

健康な若年および高齢の男性ボランティアにおける経口投与後の BEY2153 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増第 I 相臨床試験。

これは、BEY2153の単回および複数回の漸増用量を受けた後、健康な若年および高齢の成人男性ボランティアを対象に、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する最初のヒト第1相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

基準を満たす健康な若年および高齢者のボランティアは、経口でBEY2153またはプラセボの単回および複数回の漸増用量で治療されます。 食事効果評価試験は単回漸増用量で実施する。 単回用量漸増試験の後、独立した外部の専門家が盲検化されたデータをレビューし、用量漸増試験を複数回実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 若年成人：スクリーニング時に19歳以上45歳以下の健康な韓国人男性 高齢者：スクリーニング時に65歳以上の健康な韓国人男性
  2. -スクリーニング時のBMIが18.0〜27.0 kg / m2（包括的）で、体重が55 kg〜90 kgの被験者。
  3. 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、任意のスクリーニング検査を受ける前に、自発的に参加し、注意事項を遵守することに書面で同意した被験者
  4. 臨床検査結果、身体所見等により医師が本治験の対象と判断した者

除外基準:

  1. 若年成人/高齢者: 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌または血液、腫瘍、心血管、精神疾患 (気分障害、強迫性障害など) の証拠または病歴がある被験者。
  2. -胃腸疾患の証拠または病歴がある被験者、または安全性の評価に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴がある被験者、治験薬のPK特性。
  3. スクリーニング訪問時の神経学的検査で重大な異常を示した被験者。
  4. バイタルサインに異常が認められた者
  5. 血液検査で異常が認められた者
  6. -血清AST（SGOT）またはALT（SGPT）レベルまたは総ビリルビンがスクリーニング時の正常範囲の上限の1.5倍を超える被験者
  7. 心電図サブセクションに異常が認められた者
  8. -薬物に過敏な被験者、または臨床的に重大な過敏反応の病歴がある被験者。
  9. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある者、または尿中薬物スクリーニング検査で薬物乱用の陽性結果を示した者。
  10. アルコールを継続的に摂取するか、同意時から治験終了まで禁酒できない者。
  11. 喫煙者
  12. 最初の治験薬投与の1週間前に劣性疾患、症候性感染症、ウイルス、細菌または真菌感染症を患っていた被験者。
  13. -最初の治験薬投与前の2週間以内に処方薬または漢方薬を服用した被験者。 -非処方薬（OTC）またはビタミンサプリメントは、最初の治験薬投与またはその投与が予測される被験者の1週間前まで禁止されています。
  14. -治験薬投与前6か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を服用した被験者
  15. スクリーニング時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体検査で陽性を示した者
  16. 治験薬初回投与前3ヶ月以内に全血献血、アフェレーシス、輸血を行った者。
  17. 初回治験薬投与予定日の3日前から退院までにグレープフルーツ含有食品を摂取した者及び治験期間中の摂取を控えられない者。
  18. 治験薬初回投与予定日の3日前から退院までにカフェインを含む製品を摂取または断薬できない者、および治験期間中の摂取をやむを得ない者。
  19. -医学的に適切な避妊方法に従って使用することに同意せず、被験者の登録から90日後に精子を提供しないことに同意しない被験者 治験薬の最後の投与。
  20. 治験責任医師による臨床検査結果のレビュー後、またはその他の理由により、試験に不適格と判断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD (#6 コホート)
薬物：BEY2153またはプラセボの被験者は、BEY2153またはプラセボの単一の漸増用量を1回受け取ります。
薬：BEY2153
カプセル
実験的：SAD (#1 Cohort) - 食事の影響評価
薬物：BEY2153またはプラセボの被験者は、空腹時と高脂肪食の両方で、7日間隔で2期間、BEY2153またはプラセボの単一の漸増用量を受け取ります。
薬：BEY2153
カプセル
実験的：MAD (#4 コホート)
薬物：BEY2153またはプラセボの被験者は、BEY2153またはプラセボの複数回の漸増用量を7日間受け取ります。
薬：BEY2153
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～9日目
1日目～9日目
曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～9日目
1日目～9日目
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～9日目
1日目～9日目
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～9日目
1日目～9日目
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目～9日目
1日目～9日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：48日まで
48日まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：48日まで
48日まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：18日まで
18日まで
12 誘導心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：18日まで
18日まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：18日まで
18日まで
身体診察における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：18日まで
18日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeyondBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BEY-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

BEY2153の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する