Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BEY2153 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Giovane adulto: un maschio coreano in buona salute di età compresa tra 19 e 45 anni (inclusi) al momento dello screening Adulto anziano: un maschio coreano in buona salute di età superiore a 65 anni (inclusi) al momento dello screening"
2. Soggetti di peso compreso tra 55 kg e 90 kg con BMI compreso tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluso) allo screening.
3. Soggetti che hanno ascoltato la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e hanno compreso appieno e che hanno accettato per iscritto di partecipare volontariamente e osservare le precauzioni prima di ricevere una qualsiasi delle procedure di screening
4. Soggetti idonei per questa sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore con risultati dei test di laboratorio e risultati dell'esame fisico e così via.

Criteri di esclusione:

1. Giovani adulti / Anziani: Soggetti con evidenza o anamnesi di patologie epatiche, renali, neurologiche, immunologiche, polmonari, endocrine o ematologiche, neoplastiche, cardiovascolari, psichiatriche (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo ecc.) clinicamente significative.
2. - Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia gastrointestinale o con anamnesi di chirurgia gastrointestinale che possono influenzare la valutazione della sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche del farmaco oggetto dello studio.
3. Soggetti che hanno mostrato anomalie significative all'esame neurologico alla visita di screening.
4. Soggetti che hanno mostrato anomalie ai segni vitali
5. Soggetti che hanno mostrato anomalie all'esame del sangue
6. Soggetti con livelli sierici di AST (SGOT) o ALT (SGPT) o bilirubina totale superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale allo screening
7. Soggetti che hanno mostrato anomalie alla sottosezione ECG
8. Soggetti che sono ipersensibili ai farmaci o che hanno una storia clinicamente significativa di reazioni di ipersensibilità.
9. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe o soggetti che hanno mostrato risultati positivi per abuso di droghe al test di screening per droghe sulle urine.
10. Soggetti che consumano alcolici in modo continuativo o che non sono in grado di astenersi dal bere dal momento del consenso fino alla fine della sperimentazione clinica.
11. Fumatori
12. - Soggetti che hanno avuto una malattia recessiva, un'infezione sintomatica, un'infezione da virus, batteri o funghi 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. - Soggetti che hanno assunto farmaci o medicinali a base di erbe prescritti entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Medicinali non prescritti (OTC) o integratori vitaminici vietati entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio o soggetti le cui somministrazioni sono previste.
14. - Soggetti che hanno partecipato e assunto il farmaco sperimentale in qualsiasi altro studio clinico entro sei mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
15. Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo per l'antigene HBs, l'anticorpo HCV, il test antigene-anticorpo HIV allo screening
16. Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue intero, aferesi o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
17. Soggetti che hanno assunto cibo contenente pompelmo da 3 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione e coloro a cui non è stato possibile impedirne l'assunzione durante il periodo di studio.
18. Soggetti che consumano o non sono in grado di astenersi da prodotti contenenti caffeina da 3 giorni prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione e coloro a cui non è possibile impedirne l'assunzione durante il periodo di studio.
19. Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico e di non donare lo sperma a partire dall'arruolamento del soggetto fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
20. - Soggetti giudicati non idonei allo studio dopo una revisione dei risultati del laboratorio clinico da parte dello sperimentatore o per altri motivi.